安徽省药监局开展I期药物临床试验研究室专项检查行动

为进一步规范省内药物临床试验机构管理，提高I期药物临床试验质量，近日，省局集中开展了为期两个月的I期药物临床试验研究室专项检查行动。

一是精心组织，有针对地制定检查方案。为全面检查省内已备案I期临床试验研究室运行状况，省局结合备案后首次监督检查以及近期药品注册联合核查情况，围绕制度运行、伦理审查、项目质控等重点环节，按照各机构实际，有针对性地分别制定检查方案，明确检查内容和检查重点。二是开展培训，做好检查员能力储备。省局专门邀请临床试验管理专家为检查员开班授课，讲解I期药物临床试验研究室管理要求、常见问题，带领检查员熟悉本轮检查要点及要求，做好检查员能力储备，确保专项检查顺利实施。三是严格检查，确保逐条“销账”。检查组对照检查方案，严格开展现场检查。目前已完成全部8家药物临床试验机构的现场检查。对检查中发现的问题，省局深挖系统性风险，督促机构落实整改，对整改不到位的机构采取约谈、告诫、暂停临床试验以及警告等措施，确保机构逐条“销账”，压实机构主体责任。四是落实责任，建立长效机制。省局将继续依据职责，着力在提升检查效能上下功夫，进一步加强对药物临床试验机构的监督管理，以更扎实的作风，更深入有效的举措推进全省药物临床试验的质量和水平，保证药物临床试验过程的科学规范和试验数据的真实可靠，切实保障受试者的安全和权益，为药品创新发展保驾护航。

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