为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和省药监局《关于开展2022年医疗器械不良事件监测工作监督检查的通知》，阳泉市市场监管局制定了检查工作方案，认真安排部署，精心组织实施，联合市药物警戒中心，对医疗器械注册人、备案人开展了医疗器械不良事件监测专项监督检查工作。检查中，对医疗器械注册人、备案人关于医疗器械生产企业在监测信息系统用户资料注册填报维护、评价和处置严重不良事件及风险信号、产品风险评价报告定期编写上报等内容进行了重点检查指导。同时，对企业存在的疑点难点、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、国家医疗器械不良事件监测信息系统进行了现场指导和培训，列出问题清单和整改要求，要求企业及时完善和整改，认真做好医疗器械不良事件监测体系建设工作，有效控制产品上市后风险。下一步，阳泉市局持续开展医疗器械不良事件监测监督检查工作，不断完善医疗器械风险防控体系，保障公众用械安全。（李 兵 张云鹏）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月8日，省局发布吴茱萸（石虎）配方颗粒标准，该标准为全国首发的吴茱萸（石虎）配方颗粒标准，也是我省首个自主研发的、江西道地药材配方颗粒标准，标志着我省中药配方颗粒标准研究工作再上新台阶。吴茱萸（石虎）配方颗粒标准由赣江中药创新中心牵头，联合江西百神药业股份有限公司共同研究及申报。芸香科吴茱萸属植物石虎是法定吴茱萸的主要来源之一，收载于2020年版《中国药典》，吴茱萸（石虎）也是我省道地药材“三子一壳”其中的一个品种，广泛分布于江西樟树、新干等地，全省种植面积近万亩，在我省临床使用量较大。由于全国尚无该品种中药配方颗粒标准，经调研，省内医疗机构和生产企业对制定吴茱萸（石虎）中药配方颗粒标准的期待很高，省局高度重视，将研究制定吴茱萸（石虎）配方颗粒省标作为当前我省药品监管的重点工作之一，大力支持该标准研究。赣江中药创新中心是全国领先，可以系统化研究天然药物和中药物质结构、组成功能的科研机构，百神药业为我省中药配方颗粒产量最大的生产企业。省局药品注册处、省药检院和省药品认证审评中心多次现场指导和调度，10余次沟通交流解决生产工艺、质量控制等问题，帮促研究工作扎实推进，历时近半年的研究成果,也填补了我省自主研发中药配方颗粒标准的空白。国家药监局等四部门发布结束中药配方颗粒试点以来，我局严格落实国家政策不打折扣，立足江西省情积极推进，加强制度建设，加快省标出台，建立标准互认和自主研发工作机制，减少企业重复研发，降低成本、提升效率。目前，我省颁布省标264个，并有近422个备案品种满足临床医患需求。下一步，省局将继续稳步推进中药配方颗粒省级标准制定常态化工作，鼓励开展江西特色和临床急需中药配方颗粒标准研究，使我省的中药配方颗粒标准品种更加齐全，我省特殊中药饮片炮制及用药习惯继续得到发扬，促进中医药守正创新发展。（省局药品注册处供稿）延伸阅读：关于发布实施《江西省中药配方颗粒标准》（第七批）的公告（〔2022〕50号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入实施《宁夏回族自治区优化营商环境条例》，自治区药监局制定印发《关于分工落实2022年全区持续优化营商环境工作要点的通知》，以高质量服务提升企业和办事群众满意度为标准，明确9项具体任务，激发动能、提升效能助推我区涉药营商环境持续优化。一是“清单式”管理实现流程再优化。根据法律法规废改立情况，及时修订权责清单、行政许可事项清单、政务服务事项清单，受自治区党委依法治区办通报表扬。围绕“三减一提升”目标任务，针对24项“证照分离”改革事项，取消医疗器械生产许可证等8项申请所需相关证明材料，依法合理压减各类申报材料366项，压缩率达到30.32%；取消药品生产企业主要负责人变更备案等6个事项审查环节；将执业药师注册等5个事项调整为即办事项，对进驻政务大厅的24个备案事项和8个许可审批事项进行流程再造，办理时限压减50%。依法取消药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等14个行政审批办理事项，各类行政审批事项提前办结率达到95%以上。二是“一站式”服务实现审批更便捷。推行在线办、马上办、主动办等“一站式”服务措施，将全区执业药师注册等42个常办事项上线“我的宁夏”政务APP场景，主动服务疫情防控大局，持续开展疫情防控相关产品应急审批，落实药品、医疗器械注册费减免等惠企政策，按照“即来即办”原则完成230家企业执业药师注册。主动服务企业，开展到期换证提醒和事后电话回访，下沉指导筹建企业，把问题解决在源头。为解决市县涉药行政审批与事后监管衔接不畅等问题，深入5市22县区开展实地调研，并出台针对性措施，指导银川市做好零售药店“一业一证”试点工作。截止10月底，累计受理办结各类行政审批服务事项4857件，在线办理率100%，全程网办率达93.3%，为企业和办事群众实际节省近721个工作日，减免企业药品医疗器械产品注册收费32.65万元。三是“智慧式”监管实现放管相结合。在全国6个试点省区中率先完成药品智慧监管一体化平台试点任务，打造宁夏药品智慧监管平台，实现行政审批、日常监管、检验检测、稽查执法、信用监管等业务在线办理。大力推行信用监管，全区共建立企业药品安全电子信用档案3200余份，建档率达到60%，360家企业首次获得信用记分。深入推进“阳光药店”工程建设，全区98.3%的药品零售企业在线上传基础数据，实现执业药师在岗、温湿度情况在线监管，极大提升监管效率。2022年，统筹安排“两品一械”抽检任务2000批次，组织开展药品安全专项整治行动列入自治区“2022年法治为民办实事”项目，全区累计办结涉药违法案件572起，向国家药监局“一案一报”大案要案8起，有力打击违法违规行为。坚持严格规范公正文明执法，成功创建自治区法治政府建设示范单位，不断完善监管措施，努力做好“放管服”改革“后半篇”文章。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月10日，四川省药监局面向全省相关医疗器械注册人/备案人组织GB9706系列标准实施工作培训。此次培训主要在国家药监局医疗器械标准管理中心开展的培训基础上，围绕有关产品检验、技术审评、行政审批和上市后监管等具体问题有针对性地组织宣贯和解读，由省局相关处室（单位）负责人进行授课。培训通过线上方式开展，全省涉及该标准的100多家企业上线，相关企业的法人、主要负责人，质量、研发、生产负责人及相关人员，超过1000人参加了培训。下一步，省药监局将继续做好该系列标准的实施工作，加强检验检测能力建设，全力做好检验检测工作，有序组织医疗器械审评审批和监督检查，保障公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月11日，四川省药监局第二批检验检测类重点实验室授牌仪式在内江举行。省药监局党组书记、局长张大中出席授牌仪式并讲话，内江市政府副市长毕胜出席仪式并致辞。省药监局二级巡视员张庆营主持授牌仪式。重点实验室代表作承诺表态和交流发言。会议宣读了《四川省药品监督管理局关于认定第二批检验检测类重点实验室的通知》，内江市化学药品质量控制及评价实验室、资阳市口腔装备材料质量评价实验室、德阳市化学药品质量研究实验室被认定为省药监局第二批重点检验检测类实验室。会上，张大中为3个重点实验室授牌，并对重点实验室建设提出四点要求，一是药品监管部门要以重点实验室建设为依托，进一步强基础、提能力、保安全，始终坚持维护人民健康。二是重点实验室要服务于省级层面药品监管工作，着力承担省级监督抽检、专项抽检任务以及项目研究等，为省局监管工作提供重要技术支撑。三是重点实验室及依托单位、联合单位要充分利用优势资源、打造特色亮点，积极争取地方政府支持，持续加强与监管部门、药品生产研发企业、科研机构、行业学会协会、产业园区交流合作，推动各方共进共赢，助力全省医药产业高质量发展。四是省药监局也将加强对重点实验室的监督管理，完善制度机制，强化考核评估，实施动态调整，积极支持和推动省局重点实验室平稳运行，为药品监管科学发展注入更强动力。据悉，从2019年起，为满足我省药品、医疗器械和化妆品创新发展和监管科学战略需求，省药监局启动了重点实验室建设工作。按照“服务监管、服务产业，层级协同、错位发展，统筹资源、提升能力”总原则，全省已在市（州）层面认定中药、化学药、医疗器械3个领域的6个重点实验室，致力于将重点实验室打造成为服务监管需求的专业技术龙头，并在经费和政策上给予倾斜。省药监局相关处室负责人，有关市（州）市场监管局负责人，重点实验室依托单位参加授牌仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月10日，云南省药品监督管理局举行举办2022年安全用药月启动仪式，正式启动2022年云南省安全用药月活动，16个州市同步启动。云南省药品监督管理局党组书记、局长张志刚参加启动仪式并作动员讲话，省发展和改革委员会、省工业和信息化厅、省科学技术厅、省卫生健康委员会、省市场监督管理局、省医疗保障局等部门出席活动启动仪式。2022年云南省安全用药月活动今年的“安全月”活动以“安全用药 同心同行”为主题，重点通过多种形式宣传安全用药相关理念和使用知识，对儿童、老年人等特殊群体安全用药进行解读和科普，形成有效的科普引导，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。今年的“安全月”活动时间为11月10日至12月9日，全省各级药品监管部门将重点开展举办“药品安全论坛”；、“互联网+医药”服务及供应保障能力研讨会、举办“中国药师周”、第五届“寻找身边最美药师”活动、实验室开放日、药品安全知识进社区等系列科普活动，激发广大药师争做公众安全用药守护者的热情；组织社会公众走进实验室，展示“两品一械”监管成效；加强对药品安全专项整治行动等重点工作的宣传；多渠道开展药品安全知识系列科普宣传；举办第五届“寻找身边最美药师”活动；开展“互联网+医药”服务及供应保障能力研讨会等系列活动，同时，结合云南生物多样性、少数民族众多等特点，将深化部门、企业、媒体合作，拓展双语宣传、走进“定制药园”等特色活动，增强宣传实效。张志刚强调，开展安全用药月活动，既是宣传贯彻党的二十大关于推进健康中国建设部署要求的具体举措，也是坚持人民至上、生命至上的生动实践，有着重要的现实意义。要切实提高认识，把握主题聚合力。把学习宣传贯彻党的二十大精神与落实习近平总书记提出的“四个最严”要求有机结合起来，切实把学习成果转化为推动药品安全监管工作的具体行动；要聚焦重点活动，创新举措抓落实。安全用药月要以活动为载体、紧扣安全用药主题进行全方位、多形式宣传报道，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养，更好地为人民健康保驾护航，为健康中国加油增效；要加强组织保障，精心推动见成效。结合本地区实际，精心策划开展安全用药月活动；要严格执行云南省及属地疫情防控部署要求，确保各项活动顺利进行；要使用统一的“安全月”标志，加强报纸、报刊、广电等主流媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖的宣传格局。启动仪式上，昆药集团股份有限公司、国药控股云南有限公司负责人分别代表药品生产企业、流通企业发出倡议，切实履行企业主体责任、社会责任，积极参与支持药品安全宣传活动，并向公众郑重承诺依法依规生产经营，保障药品质量安全。会议启动仪式以视频方式召开举行，省局机关各处室、各事业单位在主会场参会，各州、市市场监管局药品监管相关人员在分会场参会参加活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月7日，自治区药监局召开了第三、四季度医疗器械质量安全风险会商视频会议。主会场设在自治区药监局，区局机关、直属事业单位和银川市市场监管局相关人员在主会场参加会议，分会场设在各市市场监管局，各市、县（区）市场监管局医疗器械科室负责人参加了会议。会上，各市局汇报了第二季度风险会商提出的集中时间对新冠病毒检测试剂经营企业、使用单位开展全覆盖检查和新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫用医疗器械监管情况。围绕彩色隐形眼镜专项整治、医疗美容医疗器械专项整治，重点对检查应关注的风险点、案件查办注意事项、存在的问题等进行了会商和分析研判。会商过程中，结合前期开展的工作实践，进一步会商梳理出可用于医疗美容医疗器械检查风险点和关注点11个，装饰性彩色隐形眼镜检查风险点和关注点12个，对风险点和关注点的表象、检查的重点、执法中的方法技巧等进行了交流。通过会商，较系统地梳理总结了以上两类产品在监管实际中查什么、怎么查，对检查的切入点、关注点、检查方法、认识误区等进一步统一了思想，为下一步扎实推动彩色隐形眼镜和医疗美容医疗器械专项整治的实践操作提供了借鉴，拓展了思维，夯实了基础，提升了检查工作的靶向性。会议进一步明确要以会商会议为契机，加大彩色隐形眼镜、医美医疗器械违法案件查办力度，开展精准打击，力争在重大案件上有所突破，确保专项整治取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全省药品生产检查行为，提升药品生产检查水平和检查报告撰写水平，满足国家药监局与省药监局监管平台之间的数据对接要求，11月7日，省药监局举办药品生产检查业务线上培训会。各地药监分局药品生产检查业务骨干及部分省级药品GMP检查员参加了此次培训，省局药品安全总监姚雄参加会议并讲话。会议指出今年是各地药监分局成立以来承担药品生产监管任务的开局之年，在全省掀起学习党的二十大报告热潮之际，省局举办药品生产检查业务培训班具有很强的现实意义。提升药品生产监管人员综合素质，提高药品生产现场检查能力水平，是应对新形势下药品生产监管任务的必然要求。各药监分局务必将真抓实干、埋头苦干的工作作风贯穿始终，全面学习药品生产常规检查的标准和尺度，掌握检查工作的关键点和风险点，提升现场检查技能水平，为守牢药品安全底线、促进医药产业的高质量发展打下坚实的基础。姚雄要求，一是要学以致用，举一反三，在检查工作中提高发现问题和解决问题的能力。二是要以扎实的专业技术能力为基石，规范检查行为，提高检查水平，提升综合素质。三是要牢固树立廉政意识，强化底线思维，严守工作纪律，加强风险防范，为防控药品质量风险、保证药品质量安全履职尽责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月10日，由国家药监局主办，中国药学会、人民网·人民健康承办的2022年“全国安全用药月”启动仪式暨第七届中国药品安全论坛在京举办。国家药监局党组成员、副局长黄果出席启动仪式并致辞。市场监管总局、中国科学技术协会等部门相关人员，药品监管部门、新闻媒体和科普志愿者等各界代表出席启动仪式。党的二十大报告强调，推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。药品监管部门承担着保障人民用药安全、守护人民生命健康的重要职责使命，近年来密集出台审评审批制度改革等一系列政策，推动医药产业创新活力进一步释放，临床急需和创新药品加速上市，人民群众的健康需求得到更好满足。黄果在致辞中表示，各级药品监管部门坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强药品全生命周期各环节动态监管，切实保障人民群众用药安全有效可及。2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，要认真学习贯彻党的二十大精神，牢记职责使命，进一步强化药品质量监管，增进人民健康福祉，推动医药产业高质量发展。黄果强调，坚决贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，全力保障人民群众用药安全，坚持统筹发展与安全，严防严管严控药品安全风险，提升药品监管体系质量，加强重点品种监管，夯实企业主体责任，推动药品安全专项整治向纵深发展。要服务保障疫情防控工作大局，加速新冠病毒治疗药物研发上市，加强新冠病毒疫苗创新服务和质量监管，保障疫苗药物安全有效。要持续深化审评审批制度改革，进一步释放改革红利，激发创新活力，促进中药传承创新发展，不断满足人民群众用药新需求，推动我国由制药大国向制药强国跨越。要全面加强药品监管能力建设，持续健全法规标准体系，强化技术支撑体系，加强智慧监管，深化国际合作，提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。今年“全国安全用药月”的主题为“安全用药 同心同行”。启动仪式上，国家药监局药品监管司、政法司、药品注册司、科技国合司相关负责人分别围绕“持续加强监管力度 保障药品质量安全 全力守护人民健康”“持续加强监管体系建设 不断提升疫苗监管能力和水平”“深化药品审评审批制度改革 促进医药产业高质量发展”“支持和推动中药传承创新发展”“深入推进监管科学 加强监管能力建设”作主题发言，介绍国家药监局铸牢公众安全用药防线、促进产业高质量发展的切实举措和工作成效。启动仪式上还发布了2022年公众十大用药提示，由专家围绕公众关切，讲解安全用药科学方法，普及安全用药知识，提升公众健康素养，促进公众健康。保障药品安全需要全社会共同参与。作为我国药品安全领域重要的品牌宣传活动，“全国安全用药月”活动自2007年起已连续举办15届，持续普及药品安全知识、推进社会共治。2022年“全国安全用药月”为11月中旬至12月中旬，活动期间，各级药品监管部门将组织形式多样的宣传活动，开展药品安全网络知识竞赛、寻找身边最美药师和药品安全知识系列科普宣传等，增进公众对药品监管工作的了解，增强对药品安全的认知。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为宣贯落实《化妆品生产质量管理规范》，进一步规范化妆品生产质量管理，推动我区化妆品生产企业高质量发展，深入实施企业主责筑基工程，强化源头监管，压实企业主体责任。自治区药监局统筹安排，精心组织，强化措施，圆满完成了2022年度化妆品生产企业检查工作任务。一是明确任务。年初，按照新颁布的《化妆品生产质量管理规范》，结合我区实际，制定印发《2022年度化妆品生产企业监督检查计划》，对区内化妆品生产企业监督检查工作作出安排部署，明确检查目标、检查任务、检查范围和检查要求，确保化妆品生产环节监督检查工作顺利开展。二是加大培训。4月份，组织召开全区《化妆品生产质量管理规范》宣贯培训座谈会，对全区化妆品生产企业法定代表人、质量安全负责人等关键人员进行培训，开展了《化妆品生产质量管理规范》知识测试，增强了企业关键人员法律法规意识和责任意识，进一步压实化妆品生产企业质量安全主体责任落实。三是强化检查。检查前精心组织，认真准备，抽调骨干人员，组成检查组，采取“四不两直”方式，按照检查方案开展检查，2022年度内每家企业完成现场监督检查次数均达到2次以上，确保了检查覆盖率和检查频次100%完成。四是督促整改。对现场检查中发现的问题，检查人员制作监督检查意见书，责令企业限期进行整改，并及时上交整改报告，确保检查发现的问题有效得到落实，有效防范风险隐患，进一步提升了化妆品生产企业管理水平，规范了生产行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。