各药品生产、经营企业，各医疗机构，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位：为深入贯彻落实习近平总书记关于促进中医药传承创新发展，加快推进中医药现代化、产业化及建立符合中医药特点服务体系与人才培养模式等一系列重要指示精神，培养新时代中药领域的大国工匠、能工巧匠，根据《广西壮族自治区人力资源和社会保障厅关于做好2022年全区职业技能竞赛工作的通知》（桂人社函〔2022〕94号），经研究，自治区药监局、自治区人力资源社会保障厅决定于2022年12月共同举办第一届广西中药调剂职业技能竞赛。现将有关事项通知如下：一、竞赛目的贯彻落实《广西药品安全“十四五”规划》，通过竞赛，促进中药技能的传承与创新，搭建中药调剂技能型人才交流与学习的平台，培育新时代中药领域的能工巧匠。本赛项考核选手在中药鉴别、中药调剂、用药指导、销售与服务等方面的知识与技能，检验参赛选手从事中药调剂岗位的综合职业素养与职业能力，加快我区中药技能型人才的培养，推动我区中药产业的快速健康发展。二、竞赛主题技能广西行动 弘扬中药传承三、竞赛组织第一届广西中药调剂职业技能竞赛由自治区药监局、自治区人力资源社会保障厅共同主办，由自治区药监局培训咨询中心、广西药师协会、柳州市职业技能公共实训中心、柳州市医药制剂技工学校具体承办，由自治区职业技能鉴定中心提供技术支持。本次竞赛设立竞赛组委会，负责竞赛的组织管理和指导协调竞赛各项工作。组委会设组委会办公室，负责竞赛的组织安排和日常协调工作。组委会办公室下设技术组、裁判组、后勤保障组、宣传组、仲裁组、监督组（名单见附件1），按职责负责竞赛各项具体工作。四、竞赛项目设“中药调剂员”一个竞赛项目。五、竞赛内容比赛以《中药调剂员》职业技能标准（三级）高级技能以上要求为命题基础，适当增加新知识、新工艺、新技术、新技能等内容，借鉴国家技能大赛相关赛项命题内容和考核评价方法。竞赛技术文件由竞赛组委会办公室组织有关专家统一编制。具体竞赛规程、竞赛命题及相关要求等竞赛技术文件另行通知。竞赛包括理论知识和操作技能两部分，总成绩由以上两部分加权合成，其中理论知识占20%，操作技能占80%。主要内容包括职业道德、法律法规基础知识、中药鉴别与调剂等专业基础知识、药学服务知识，以及中药鉴别与调剂操作技能。考察参赛选手中药识别、中药处方审核及调剂等职业能力。六、竞赛形式竞赛拟分预赛和决赛两个阶段进行。如报名参赛选手人数过多，则通过预赛选拔决出60名参赛选手进入决赛；如报名参赛选手不足60人，则不进行预赛，全部选手直接进入决赛。具体预赛和决赛的竞赛规程及要求由竞赛组委会办公室另行通知。七、时间地点比赛时间：2022年12月15—17日。比赛地点：柳州市职业技能公共实训中心。八、参赛选手参赛选手须符合以下条件：（一）广西壮族自治区内从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂配制人员，有1年以上工作经历（须提供所在单位证明及缴纳社保证明）；（二）具有药学、中药学及相关专业的人员（须提供学历证明复印件）；（三）无违纪违法或不良信用等记录（须提供公安机关出具的无犯罪记录证明）；（四）身体健康，无传染性疾病。参赛选手不符合报名条件，有弄虚作假行为的，经查实取消选手参赛资格和奖项荣誉。九、奖励办法本次竞赛设立个人奖。按照理论知识考试和技能操作比赛总成绩由高到低排名，分别设置一、二、三等奖及优胜奖，以实际决赛参赛人数为基数，一等奖占5%、二等奖占10%、三等奖占15%、优胜奖占20%（小数点后四舍五入）。获得总成绩第一、二名选手经自治区人力资源社会保障厅核准后授予“广西技术能手”称号；按相关规定晋升技师技能等级。获一、二、三等奖及优胜奖选手分别给予0.5万元、0.3万元、0.15万元及0.05万元奖励，由竞赛组委会颁发荣誉证书及奖金。参赛选手比赛中理论知识和操作技能成绩均合格的（合格分数为60分），对获决赛个人赛前2名的选手，按相关规定晋升技师职业技能等级。优胜奖以上的选手，已具有高级工职业资格（或职业技能等级）的，可晋升技师职业技能等级。其他理论知识和操作技能均合格的可获得高级工职业技能等级。高级工、技师技能等级证书由自治区职业技能鉴定中心按相关规定颁发。十、报名方式全区各相关单位从事中药饮片调配、中成药配方、临方制剂配制人员均可报名参赛。由相关单位组织报名，每个独立法人单位最多限报3人参加预选赛，各单位代表队可设领队兼教练1名。（一）报名时间：截止至2022年11月20日。（二）报名方式：采取填写报名表或小程序报名（附后）。（三）参赛选手应按时到达指定地点报到，报到时须携带有效个人身份证件及参赛选手条件规定的证明材料。（四）参赛选手资格材料由竞赛组委会办公室组织审核，相关信息及资格材料填报后不得修改，逾期不再受理。经审核确认后，不得变更参赛人员。（五）比赛期间，严格按照当地疫情指挥部要求执行。统一安排住宿，实行封闭管理，费用自理。十一、工作要求（一）高度重视，精心组织。本次竞赛是我区首次举办的中药调剂职业技能大赛，对推动我区医药行业中药职业能力提升具有示范效应，更是我区医药工作者贯彻落实习近平总书记关于传承创新发展中医药一系列重要指示精神，展示我区医药工作者精神风貌，向党的二十大献礼的有力举措。在竞赛组委会统一领导下，统一思想认识，广泛宣传动员，认真部署落实，确保竞赛活动安全有序，圆满精彩。（二）统筹谋划，严格标准。各有关单位要加强工作沟通协调，严格落实中央“八项规定”精神，做到节俭办赛、廉洁办赛、务求实效。要团结协作，精心部署，密切配合，制定各工作组工作细案，落实任务分工，明确各环节工作完成时间节点，严格按照程序和要求，严密组织参赛人员资格审查、现场执裁、仲裁申诉等各项赛事工作，加强赛事全流程的监督管理，确保赛事各个环节规范严谨、公开透明。（三）严格疫情防控。竞赛组委会制定疫情防控工作方案和应急处置预案，做好赛前防疫工作，强化赛场防疫管控，确保比赛期间各项工作安全顺利进行。14天内有国内中高风险等疫情重点地区旅居史和接触史的人员不得参赛。（四）确保赛事安全。竞赛承办单位要制定卫生、安全应急预案，明确专门机构和责任人，落实公共卫生、消防、人身等安全责任，按照常态化疫情防控工作的有关要求，制定竞赛期间科学合理的疫情防控工作方案和应急处置预案，确保竞赛科学稳妥、安全有序开展。其他未尽事宜，竞赛组委会将另行通知。联系人及电话：刘怡良18877285859，王忠园18277146066，刘超丽、张燕妮0771-5851363。邮箱：88369968@qq.com。附件：1.第一届广西中药调剂职业技能竞赛组委会人员名单 2.第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手报名表 3.报名小程序 广西壮族自治区              广西壮族自治区药品监督管理局        人力资源和社会保障厅2022年11月15日附件1第一届广西中药调剂职业技能竞赛组委会人员名单一、组委会成员（一）主任黄 琛 自治区药监局党组书记、局长杨春华 自治区人力资源社会保障厅二级巡视员（二）副主任韦广辉 自治区药监局党组成员、副局长周南屏 自治区人力资源社会保障厅职业能力建设处处长（三）委员侯党根 自治区药监局药品稽查专员，主持人事处（科技和对外交流合作处）工作陈世东 自治区药监局药品流通处处长周雪林 自治区职业技能鉴定中心鉴定科科长二、组委会办公室成员（一）主任侯党根 自治区药监局药品稽查专员，主持人事处（科技和对外交流合作处）工作（兼）（二）副主任许 恒 自治区药监局办公室副主任吴岸源 自治区药监局规划财务处副处长杨 燕 自治区药监局药品流通处副处长（兼）欧俊军 自治区药监局人事处（科技和对外交流合作处）副处长、三级调研员（兼）韦元可 自治区药监局人事处（科技和对外交流合作处）四级调研员覃乾汉 自治区药监局培训咨询中心副主任（主持工作）陈 英 广西药师协会会长刘 晶 柳州市职业技能公共实训中心主任唐德友 柳州市制剂医药技工学校校长（三）成员刘超丽 自治区药监局培训咨询中心工作人员张燕妮 自治区药监局培训咨询中心工作人员刘怡良 柳州市制剂医药技工学校教务干事王忠园 广西药师协会秘书三、组委会办公室各工作组（一）技术组组 长：张 涛 自治区食品药品检验所主任中药师技术工作组负责组建专家团队，承担技术文件制定，竞赛命题。（二）裁判组组 长：陈 英 广西药师协会会长、主任药师裁判组负责组建裁判团队，承担裁判工作，竞赛成绩汇总。（三）后勤保障组组 长：唐德友 柳州市制剂医药技工学校校长后勤保障组负责竞赛场地、设施设备。竞赛期间裁判、工作人员食宿、交通安排。汇总各工作组经费预算，经费使用申请的初审。竞赛期间疫情防控工作。（四）宣传组组 长：许 恒 自治区药监局办公室副主任（兼）负责竞赛赞助方广告的审核，制定宣传方案并实施。（五）仲裁组组 长：黄 敏 广西中医药大学一附院药学部主任负责竞赛中出现技术争议、比赛过程及结果争议的仲裁。（六）监督组组 长：吴岸源 自治区药监局规划财务处副处长（兼）负责监督经费使用情况。监督竞赛过程的公平、公正和公开。监督各工作人员履行职责。各工作组其他成员另行下文。附件2第一届广西中药调剂职业技能竞赛选手报名表填报时间：2022年 月 日姓名性别出生年月一寸免冠电子照片民族学历政治面貌身份证号工作单位及岗位毕业院校及专业从业年限职业资格或职业技能等级联系方式工作简历获奖情况工作单位意见 年 月 日 （公章）竞赛组委会审核意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实国家药监局、省药监局全面加强药品监管能力建设部署，持续提升我省药品GSP检查员理论知识和检查能力，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)于2022年11月10日至11日举办2022年药品GSP检查员能力提升培训班，全省128名GSP检查员参加。同时，为不断提升我省药品流通行业质量管理水平，中心特别安排了向企业宣讲内容——省内外检查机构的缺陷情况等，近300家药品经营企业参加。培训班专门邀请了广西壮族自治区药监局、陕西省药监局资深检查员进行授课，内容涵盖药品GSP现场检查指导原则重点条款讲解、药品GSP检查中的财务检查思路、药品经营企业现场检查发现问题及缺陷情况分析等。培训内容丰富且与检查工作实际需求紧密结合，不仅为检查员提升检查能力淬火加钢，而且为我省药品经营企业提升质量管理水平添砖加瓦，参训学员表示听了很“解渴”，学了很受用。下一步，查验中心将持续推进职业化专业化检查员队伍建设，有序开展检查员分级分类管理，针对各类别检查员实施精准培训，打造一支“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”职业化专业化检查员队伍，为加强药品监管提供重要技术支撑，助力我省生物医药产业高质量发展。供稿:省药品查验中心撰稿:符明星摄影:邓粱钢、各药品批发企业审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为系统验证和评价疫苗监管质量体系的符合性和有效性，促进体系的有效运行和持续改进，海南省药监局于11月7日～10日组织实施了2022年度疫苗监管质量管理体系内部审核工作。本次审核范围涵盖综合处、药品注册与生产监管处、药品流通监管处、稽查处、省药物警戒中心以及疫苗监管质量管理体系办公室等6个部门。参与审核的内审员来自不同处室，皆持有内审资格证书。内审人员采用现场询问、材料抽查、现场审核等方式，对本年度疫苗监管质量管理体运行情况及NRA评估指标落实情况进行了审核评价。审核结果表明，疫苗监管工作符合法律法规及相关要求，质量管理理念持续强化，监管规范化水平明显提升，疫苗监管质量管理体系运行有效。同时，内审组对发现问题逐项反馈，对体系建设提出改进建议，并督促整改落实。通过此次内审，推进体系运行与业务工作紧密结合，进一步健全风险防控机制，提升了疫苗药品监管能力。下一步，省药监局将结合二十大精神，不断更新疫苗质量管理理念，进一步健全风险防控机制，提升监管程序的规范性，确保我省疫苗监管质量管理体系运行更加有序有效。供稿:综合处法规组撰稿:黄琪娜审改:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年10月18日至10月30日，通过四川省药品监督管理局门户网站向社会公众公开征求关于《四川省医疗器械不良事件监测哨点（医疗机构）工作实施方案（征求意见稿）》的意见。意见征集期间，未收到反馈意见。四川省药品监督管理局2022年11月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局制定《优化境内第二类医疗器械审评审批的若干措施》（以下简称《若干措施》）。《若干措施》在参考借鉴兄弟省份经验做法的基础上，结合我省医疗器械产业实际，在简化注册审评审批流程，精简合并同类事项，科学合理压缩工作时限等方面进行了改进和优化，将对优化我省营商环境，激发医疗器械市场发展活力，服务促进全省医疗器械产业高质量发展，起到积极推进作用。《若干措施》共九条，主要包括以下内容：一是提升受理服务效能。制定受理标准和服务指南，对企业首次注册事项，省药监局当天受理后转省药品技术审评中心进行立卷审查，一次性给出立卷审查意见。完善电子申报功能，避免重复提交、重复补正。强化事前服务，为创新医疗器械以及需要开展临床试验的项目提供指导服务。二是优化现场检查工作流程。实行医疗器械注册体系核查与生产许可现场检查、日常监督检查结果互认。对信用等级评定为A级的医疗器械生产企业，两年内在原生产地址通过同类产品注册质量体系现场核查的，企业申请首次注册、延续注册、变更注册等，仅进行样品真实性核查；两年内在原生产地址通过同类产品注册体系现场核查或生产许可现场全项检查的，企业申请生产许可核发、生产许可延续、生产许可变更等，免于现场检查。建立质量体系核查结果互认机制，实施注册人制度跨省委托生产的，认可外省核查结论，避免重复检查。三、提速审评审批工作时限。并联开展技术审评和注册质量管理体系核查，探索开展线上线下相结合的注册核查模式。建立注册审评预警机制，所有办件时限全部提前30%时段自动预警。主动向注册申请人公开技术审评人员信息及补正资料通知书，实现注册与服务协同并进。四、健全快速审批工作机制。组建“快速审批”帮扶团队，对国家、省委和省政府医疗器械产业发展政策扶持方向的项目，开辟“绿色通道”，在检验、受理、审评、核查、审批等各环节实行随到随检、随到随审、随到随核、优先审批，精准帮扶指导。五、完善补正预审服务。实施补正资料发布前沟通机制，对存在技术分歧的，组织专家进行研判并确定补正资料。畅通咨询沟通渠道，指导申请人及时准确理解把握补正相关事项和要求。六、加大助推产业向陕转移支持力度。支持已上市进口产品和省外产品迁入我省注册。境外医疗器械注册人以独资、合资或者合作方式在我省设立的企业，以及跨省兼并、重组或属同一集团的省内企业，进行第二类医疗器械注册申报时，可使用原产品注册时的有关申报材料。对产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，符合要求的，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。产品分类明确、临床评价证据充分的，技术审评时仅对产品执行标准、检验报告进行审查，原则上审评时限不超过10个工作日。七、拓展注册产品检验渠道。支持企业建设研发自检实验室。搭建自检能力交流平台，组织省医疗器械械质量检验院及相关专业机构，加强对全省医疗器械企业技术指导和人员培训，提升企业检测检验能力水平。八、完善助企咨询服务机制。开辟多种咨询渠道和方式，方便企业来人来电咨询。定期组织医疗器械检验检测、审评审批、监督检查、不良反应监测等工作座谈会，听取企业意见建议和困难需求，及时研究解决方法举措。九、优化注册检验服务。加快推进省器检院资质认定扩项工作，建立省内注册检验“绿色通道”，采取并联检验、协同检验、公开检验时限等方式，提高检验效率。对企业不具备自检能力的少量项目、补充检验项目，实行随到随检。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月9日，由国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心主办、广东省药品监督管理局协办的粤港澳大湾区药品审评检查业务工作座谈会在深圳市上海宾馆顺利召开。会议邀请了广东省药品监督管理局、香港卫生署、澳门药品监督管理局、国家药监局药审中心、国家药监局核查中心、大湾区九地市市场监督管理局及16家湾区医药企业代表出席。会议聚焦于大湾区区域内创新医药产业发展现状、发展趋势及发展需求，通过与大湾区内药品监管机构和企业代表展开深入交流和探讨，共同促进区域内生物医药产业发展及创新成果转化。本次会议严格落实疫情防控措施，采取“线上+线下”相结合方式召开，其中线上参会42人，线下参会33人。会议伊始，药品大湾区分中心主任黄晓龙介绍了此次座谈会的会议目的、分中心组织架构与职能、人才队伍与信息化建设、业务工作程序与开展情况；并表示分中心下一步将继续围绕人才队伍建设、技术问题咨询、药品审评与核查、服务港澳等方面扎实开展工作。随后，广东省药监局介绍了广东省生物医药产业发展现状、监管服务情况、存在的问题以及发展建议；香港卫生署药物办公室介绍了香港西药监管法规与架构、药物办公室职能与架构以及香港西药的注册要求；澳门药监局介绍了澳门中成药注册管理制度；大湾区九地市市场监管局依次介绍辖区内的医药产业基本情况、相关扶持政策以及需重点扶持的创新企业与项目；当地医药企业代表则介绍了其公司基本情况、创新药品研发概况、存在的具体问题以及希望获得的支持，问题涉及药品研发、生产、注册、临床试验、药械组合产品等多个方面。通过此次座谈会的沟通交流，药品大湾区分中心与湾区药监机构以及当地医药产业加深了了解，知悉了目前湾区内需重点扶持的创新企业、创新项目及其面临的难点堵点，明确了分中心后续事前事中沟通指导工作开展的方向，并与湾区药监机构就建立定期工作协调机制达成了共识。药品大湾区分中心将继续充分发挥主观能动性，加速履行分中心的职能作用，积极服务湾区的药品注册监管和医药产业发展，共建湾区医药创新高地。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局：为深入学习宣传贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚持以人民为中心的发展理念，不断满足人民群众日益增长的安全用药需求，通过开展药品安全科普宣传活动提高公众药品科学素养，根据《国家药监局综合司关于开展2022年“全国安全用药月”活动的通知》（药监综〔2022〕84号）有关要求，拟开展贵州省2022年“全国安全用药月”（以下简称“安全月”）活动，现将有关事项通知如下：一、时间安排活动时间拟定为11月中旬至12月中旬。各市（州）围绕今年安全用药月主题，结合当地实际，组织开展形式多样的科普宣传活动。二、活动主题安全用药 同心同行三、宣传重点2022年是我国进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，也是全面加强药品监管能力建设的关键一年。按照国家药监局工作部署，今年的“安全月”活动将围绕国家药监局重点工作，结合党的二十大胜利召开，通过多种形式宣传安全用药的相关理念和使用知识，对儿童、老年人等特殊群体安全用药进行解读和科普，切实发挥执业药师的药学服务作用，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。（一）展示党的十八大以来药品监管领域成果。集中体现党的十八大以来药品监管领域取得的丰硕成果，突出展示我国当前用药的安全性、有效性和可及性，使人民群众的获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。（二）宣传改革创新的成果发展。展示《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》印发实施一年来，药品监管重点领域能力建设的举措和成效，增进公众对我国药品安全监管工作的认知和信心，提升药品监管形象。（三）开展安全用药科普宣传。结合党的二十大胜利召开，通过多种形式宣传安全用药相关理念和使用知识，对儿童、老年人等特殊群体安全用药进行解读和科普，形成有效的科普引导，切实发挥药师的药学服务作用，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，进一步提高公众药品安全科学素养。（四）开展“两品一械”法律法规宣传教育。集中开展“两品一械”法律法规宣传教育，特别是“两法两条例”的宣传教育，提高全民科学用药、合理用药、安全用药的意识。开展“两品一械”知识产权保护相关法律法规的宣传教育，有效提高广大群众尊重和保护知识产权的意识，营造知法、懂法、守法、用法的良好法治环境。四、省级重点活动安排（一）举办贵州省2022年“全国安全用药月”启动仪式暨新闻通气会。拟于11月中旬，贵州省2022年“全国安全用药月”启动仪式暨新闻通气会，发布安全用药提示，增强和社会各界的互动交流，全面启动宣传活动，广泛动员社会各界人士积极参与，扩大宣传声势和影响，营造安全用药氛围。（省药品监管局指导，办公室主办，省药品评价中心配合）（二）组织参与第十一届“药品安全网络知识竞赛”。广泛宣传动员本地区公众积极参与第十一届“药品安全网络知识竞赛”，公众可通过“药葫芦娃”参与有奖答题。（省药品监管局办公室组织参与）（三）组织参与第五届“寻找身边最美药师”活动。以药品经营企业、医疗机构、医药企业的执业药师为重点，动员社会各界广泛参与推荐，展示执业药师优秀事迹，树立执业药师良好形象。（省药品监管局指导，局宣教中心组织参与）（四）组织参与“中国药师周”系列科普活动。拟于11月“中国药师周”期间组织参与有关活动，激发广大药师投身安全用药科普工作的担当作为，做公众安全用药的守护者。（省药品监管局办公室组织参与）（五）开展“两品一械”监管知识竞赛。贯彻落实《贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施》，进一步宣传《药品管理法》、《疫苗管理法》、新修订《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》，在全省开展“两品一械”监管知识竞赛，以赛促学促用，提高药品监管人员依法行政水平和药品监管能力，强化“两品一械”生产经营企业主体责任意识和守法意识，推动药品监管沿着法治轨道健康发展，形成社会共治的良好氛围。（省药品监督管局主办，各市〔州〕市场监管局组织参与）（六）开展儿童绘画作品征集活动。围绕安全用药的主题，面向社会征集儿童绘画作品，收集的作品通过“贵州药监”官方微信进行分批刊登，择优制作装裱并进行线下展示。（省药品监管局指导，办公室主办）（七）开展“安全用药”公益宣传。以用药安全知识为主题，在广播、公共交通工具等载体上集中播放公益广告，增强活动影响力；开展广播线上访谈直播，并结合“药博士”打造声音版科普宣传，塑造具有辨识度、知晓度的“贵州药监”公益宣传符号，由主持人进行专业形象配音工作，同时引入科普内容进行宣传科普播出，为公众科普如何安全用药；开展药品安全投诉举报宣传咨询活动，引导公众树立安全用药、合理用药的理念，加强社会舆论的正面引导，使12315药品安全投诉举报热线让更多公众知晓，提升药品安全社会共治整体水平。（省药品监管局指导，办公室主办）（八）建设社区安全用药角。选择有条件的社区，建立“安全用药角”，悬挂张贴科普知识，为社会群众普及药品的基本常识，增强群众对药品的认知，倡导健康生活模式。（省药品监管局指导，办公室主办，省药品评价中心配合）（九）开展“安全用药”校园海报设计活动。与高校联合举办“安全用药”海报设计活动，通过向高校学生群体征集以“安全用药”为主题的海报设计，鼓励学生群体主动了解安全用药知识，促进安全用药知识在学生中的普及传播。（省药品监管局指导，办公室主办）（十）营造“安全月”活动氛围。广泛发动当地药品经营企业、医疗机构，利用其门店电子显示屏和屏幕，播出安全用药科普宣传用语和安全用药公益广告。通过官方微信、微博平台等媒体发布统一的活动主题和活动口号，门户网站开辟专题栏目，及时宣传报道全省安全用药月活动情况。（省药品监管局指导，办公室主办）五、活动要求（一）加强组织领导。各地参照《贵州省2022年“全国安全用药月”活动实施方案》，结合本地区实际策划开展“安全月”活动。严格执行联防联控机制部署，加强新冠疫情防控，防止聚集性感染事件发生，确保各项活动顺利进行。鼓励和引导社会团体、科研院校、大型企业、新闻媒体、科普组织积极参与，共同开展宣传活动。（二）增强活动实效。各地使用统一的“安全月”标志，加强广电报刊等传统媒体和“两微一端”等新媒体的融合推广，切实形成全媒体全覆盖格局。紧扣传播规律和公众关切，丰富和完善宣传内容形式。动员本地区公众积极参与“药品安全网络知识竞赛”。（三）严格纪律要求。各地严格落实中央八项规定精神，持之以恒反“四风”，在“安全月”活动中要厉行勤俭节约、轻车简从，严禁铺张浪费、搞排场和形式主义。（四）总结经验做法。在开展科普宣传活动时注意积累资料，及时总结活动成效、经验和做法。请各市（州）局将安全用药月活动总结于12月14日前通过电子政务网报送至省药品监督管理局办公室。联系人：李秋芩； 联系电话：0851-86850707贵州省药品监督管理局2022年11月14日（此件主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、生产和经营许可情况（一）药品经营许可情况截至2022年9月底，全省共有药品经营许可证持证企业22855家，其中：批发企业429家、零售连锁企业302家、零售连锁企业门店12676家、零售药店9448家。（二）医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截止2022年9月底，全省实有生产一类医疗器械产品的企业584家；生产二类医疗器械产品的企业400家；生产三类医疗器械产品的企业38家。2.医疗器械经营许可情况截止2022年9月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业38739家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业27571家、仅经营三类医疗器械产品的企业2551家、同时从事二、三类医疗器械经营的企业8617家。二、注册审批情况2022年前三季度，全省共完成境内第一类医疗器械备案731件，批准境内第二类医疗器械首次注册229件、延续注册146件、变更注册76件。截止2022年9月底，期末实有境内第一类医疗器械注册证3031件，二类医疗器械注册证1831件。注：[1]本报告所用数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报、季报，仅供参考。除特殊说明外，数据报告期为2022年1月1日至2022年9月30日。  [2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。既生产二类产品又生产三类产品的企业，统计时计为三类生产企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”的要求，进一步完善药品案件查办工作机制，促进全省药品安全应急处置和监管执法工作上台阶，提高应对药品安全突发事件的处置效率，强化应急和执法监管意识，增强预判能力，提升风险防范、锻炼应急处置与执法监管能力，以适应药品监管新形势、新任务的要求。11月8日至11日，省药品监管局执法监督处会同国家药品监督管理局高级研修学院在贵阳联合举办了药品案件查办暨药品安全应急处置能力培训班。全省各级市场监管部门负责药品监管人员和我省“两品一械”生产、经营企业的负责人员共130人参加了培训。此次培训班邀请知名专家学者，围绕党的二十大报告、政策理论、药品安全突发事件应对及处置和《关于进一步加强药品案件查办工作意见》等方面，进行深入讲解、分组实训、集中研讨和现场教学。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月29日上午，省局召开持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展新闻发布会。省局主要负责同志主持发布会，并发布《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。会议主持人介绍，今年以来，省药监局深入推进审评审批提速畅通工程，狠抓实抓优化营商环境工作，有效激发市场主体活力，有力助推生物医药产业高质量发展，全省新获批药品132个品规、第三类医疗器械262件，数量均居全国第一；批准第二类医疗器械1313件，居全国第二。一是优化流程，审评审批时限压缩取得新突破。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%，药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的，压缩至5个工作日完成技术审评，8家企业18个产品快速落地江苏。二是拓展资源，技术支撑分支机构建设取得新突破。苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州6家审评核查分中心挂牌成立并赋权运行，审评核查高淳工作站、省医疗器械检验所高淳检验室正式揭牌，省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所10个检验室建设进展顺利。三是精准服务，助企纾困解难取得新突破。打造“面对面”对接服务品牌，深入医药园区、企业开展服务，今年以来组织对接服务13场，解决园区、企业诉求346件。实施第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动，集中力量，利用1个月时间完成产品审评998件，有效减少审评审批存量，加快产品上市。落实助企纾困、减税降费政策措施，今年以来累计减免药械化企业有关费用5979万元，惠及企业985家。姜伟指出，出台《若干措施》的主要目的是贯彻落实省委省政府关于优化营商环境工作的部署要求，发挥“监管”赋能作用，及时解决企业发展诉求，持续优化营商环境，助推医药产业高质量发展。在今年开展的“面对面”对接服务中，企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升等也有更高的期盼。《若干措施》既是贯彻落实省委政府决策部署的具体举措，也是在落实省委省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上，进一步助企纾困，切实解决企业发展诉求的真招实举。姜伟介绍，《若干措施》主要包括5个方面20条措施，一体推进药品监管领域政策、市场、政务、法治、人文“五个环境”建设，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。一是在政策环境建设上，强化政策供给。落实“六减”要求，在办理时限、申报材料、涉企收费等方面持续压减免，科学调整检查频次，做到“有事全力帮、无事不打扰”。有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，逐步向自贸区、各地药品监管部门委托或下放审批事项。二是在市场环境建设上，维护公平竞争。规范市场准入，深化专业指导，发挥服务平台作用，营造良好市场环境。实施药品安全专项整治，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，进一步净化市场环境，守牢药品安全底线。三是在政务环境建设上，提升服务效能。落实“一网通办”要求，推行电子证照共享共用，推进开药店“一件事”省级综合服务平台全省上线运行。深化“面对面”对接机制，完善“苏药e家”线上服务平台功能。构建“一体多翼”检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。四是在法治环境建设上，深化依法行政。做好《江苏省药品监督管理条例》修订工作，为全省医药产业高质量发展提供法治支撑和保障。强化普法宣传和执法监督，保护行政相对人和利害关系人的合法权益。五是在人文环境建设上，推动亲商安商。坚持“药品监管是主责主业、服务发展是根本目的”的职能定位，加强药监文化建设。提升队伍素质，着力实现核心监管人才数量、质量“双提升”。常态化开展作风建设明察暗访和排查整改，构建亲而有度、清而有为的政商关系。姜伟还解读了《若干措施》的四个“突出”特色和亮点。一是突出问题导向与目标导向。聚焦当前企业发展的诉求，对标找差，进一步明确具体的工作目标，具有很强的针对性和可操作性。在落实“六减”工作要求方面，明确药品上市后生产场地变更、医疗机构制剂注册等事项办理中免于提交部分材料，进一步减少企业申报材料。二是突出政策衔接与深化。紧密衔接我省已出台的促进医药产业发展相关政策，特别是在落实省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022-2024）》的基础上，进一步深挖潜能，细化措施。在技术分支机构建设方面，在完成《行动方案》中建成运行6家审评核查分中心任务的基础上，明确2024年底前对能力达标的6个审评核查分中心完成第三类事项赋权。三是突出监管与服务并重。在提高审批效率和服务质量的同时，着重强调加强监管执法、守牢药品安全底线。在维护公平竞争的市场环境方面，明确要落实药品安全“四个最严”要求，强化药品全生命周期管理，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，净化市场环境。四是突出数字化转型与赋能。明确推行企业申报资料标准化、模板化，在“全省药品智慧监管综合平台”嵌入医疗器械分类目录、强制性标准，方便企业对照申报；探索运用OCR、RPA等技术智能甄别产品风险点、创新点和关键点，提升审评审批效率；归集许可监管及稽查办案等数据，加强风险信用监管。省局行政审批处、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省局审评中心、省局审核查验中心主要负责同志参加发布会，并就相关问题回答了媒体记者提问。新华网、新华日报、江苏卫视、江苏新闻广播、新华社《中国名牌》、扬子晚报、现代快报、南京晨报等媒体参加新闻发布会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。