近日，江西省药品监督管理局印发了《关于支持药品零售连锁企业发展的意见（试行）》，推出15条举措支持鼓励全省药品零售连锁企业发展。15条举措集中围绕在提升药品零售连锁率和规范化水平方面，重点支持大型批发企业、大型药品零售连锁企业集团通过多种形式整合单体药店，允许药品零售连锁企业实施“多仓协同”，支持同一零售连锁企业门店之间按需相互调拨药品。支持药品零售连锁企业在大型公共场所内开设24小时自动售药机，支持连锁超市销售乙类非处方药，方便群众购药。支持药品零售连锁企业开展执业药师远程药学服务及审方业务，鼓励药品零售连锁总部设立远程药学服务中心。支持药品零售连锁企业数据电子管理，鼓励连锁企业采用“互联网+”销售方式销售药品，推行慢性病处方留存制度，实现便利服务。（省局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进新版GB9706系列标准实施，11月16日下午，省药监局召开贯彻落实新版GB9706系列标准实施推进会，省药监局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话，党组成员、副局长冯锋、二级巡视员王志宏以及办公室、器械监管处、省医疗器械检验院、省药品技术审评中心、省药品不良反应监测中心、省药品和疫苗检查中心负责人及相关人员参加会议。会上，相关处室、单位逐一汇报了近期推进落实情况，查找分析了工作中存在的短板，对标提出了下一阶段工作计划及落实措施。会议对大家在制定推进工作方案、加大培训宣贯、调研摸底，申请检验资质认定、加强自身建设、争取省政府支持等方面取得的成效给予了充分肯定，同时也指出了工作中存在的差距。应宏锋指出，推进落实新版GB9706系列标准实施工作事关全省医疗器械产业发展大局、事关器械监管工作大局、事关公众用械安全大局，大家要提高政治站位，积极主动作为，实施新版GB9706系列标准工作时间紧、任务重，涉及单位和部门多，要提前谋划、超前准备，确保新版GB9706系列标准实施按要求完成。应宏锋强调：一是进一步提高认识要充分认清新版GB9706系列标准实施对提升产品质量、促进产业高质量发展的重要意义，各处室、单位要立足岗位职责，推动工作落实；二是进一步增强工作靶向性要及时理清思路，科学统筹制定工作规划，倒排工期，建立进度台账，明确责任时限，强化督促检查；三是进一步提升服务水平要开辟绿色通道，畅通咨询渠道，及时跟踪了解注册人工作动态，建好企业需求台账，在省内应检尽检的基础上，积极协调第三方检测机构资源，做好变更注册前检验工作，确保我省企业和产品按要求和时间节点完成。应宏锋要求：一要再次梳理全省涉及新版GB9706系列标准的产品和企业，做到底子清、数据明，对所检产品实行“一品一策”，做好跟踪管理；二要加强沟通协调，建立定期研判会商机制，对工作中遇到的问题及时协商解决，要主动联系国家认监委，推进器械检验检测能力资质认定工作；三要持续加强宣贯。成员单位结合各自工作职能，全方位、多渠道宣传新版标准要求和法律法规，强化企业主体责任意识；四要强化能力建设。检验检测、审评审批、监督检查、不良事件监测评价等相关人员要积极开展岗位自学和人员能力评估，尽快熟悉掌握GB9706系列标准内容。要加强人才储备，推动实施工作有序开展。党组成员、副局长冯锋、二级巡视员王志宏分别提出了工作要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》(下简称“《专门规定》”)，向社会公开征求意见。海南药监局高度重视，积极响应，为做好征询工作，11月15日组织召开《专门规定》征求意见座谈会，征求中药生产企业、科研院所的意见和建议。会上，药品注册与生产监管处主要负责人传达了国家药监局制定《专门规定》的背景、经过及主要内容以及对征求意见工作的相关要求。与会人员立足中药注册分类审批及人用经验证据合理应用等，结合中药注册过程中遇到的实际问题，踊跃发表意见建议，从条文的可行性、可及性和可操作性等方面开展讨论，针对专门规定中的新药评议机制、疗效评价标准、安全性评价体系等方面提出修改意见建议。会议指出，此次《专门规定》的制定是为了贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，突出中药特色，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，对于促进中医药传承创新发展具有重要意义。会议强调，中医药是中华民族的瑰宝，党的二十大报告对促进中医药传承创新发展作出了重要部署。省局要以此次国家药监局制定《专门规定》为契机，充分挖掘我省中药资源优势，着力推动我省中药品种研究开发，助力我省中药守正创新，高质量快速发展。供稿:药品注册与生产处撰稿:刘新成摄影:刘新成审改:李丽静相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《甘肃省政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》，近日，白银市人民政府办公室印发《白银市全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》重点从完善药品监管体系，提升技术支撑能力；加强安全风险监控，提升应急处置能力；促进信息技术应用，创新监管方式方法；强化组织保障措施，提升药品治理水平等4个方面14项措施对全市药品监管体系重点工作提出了具体要求。《实施意见》的印发,是全面贯彻落实国务院和省政府决策部署的实际行动，有利于指导全市深化药品监管体制改革，加快推动药品安全治理体系和能力现代化；有利于推动地方党委和政府负总责，企业落实主体责任；有利于激励干部担当作为，保护和促进公众身体健康；有利于推动我市药品监管工作科学化、法治化、现代化水平，更好满足全市人民群众对药品安全的需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广东省药品监管局完成澳门传统外用中成药“止痛活络摩擦膏”的审批，并向该药品的上市许可持有人澳门澳邦药厂有限公司发出电子药品注册证。自国家药监局于2022年11月1日推行电子证照工作以来，止痛活络摩擦膏是首个取得电子药品注册证的“在港澳已上市传统外用中成药”品种。受国家药监局委托，广东省药监局在粤港澳大湾区开展“在港澳已上市传统外用中成药的简化审批”。在审评审批过程中坚持“标准不降低，程序不减少”，并遵循中药外用药特点，充分结合药品在港澳地区的人用历史数据，科学简化注册申报资料。通过靠前服务，为港澳企业的做好申报前的政策辅导；组织检验审评部门，指导申报单位规范开展申报资料的整理，切实提高申报资料质量；在审评检验中就技术问题随时开展沟通交流，进一步加快品种的审评审批进程。截至目前，广东省药监局已完成9个在港澳已上市传统外用中成药的注册审批，先后有超过46万瓶通过简化审批取得内地药品注册证书的港澳外用中成药进入大湾区内地市场，进一步满足了大湾区内地居民的用药需求，推动大湾区生物医药产业深度融合。接下来，广东省药监局将深入贯彻党的二十大精神，坚持“生命至上，人民至上”，践行习近平总书记“四个最严”要求，持续强化药品监管能力建设，推动粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作向纵深发展。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

11月16日，由国家药监局指导、国家药监局新闻中心主办，中国医药报社、中国医药商业协会协办的《药品网络销售监督管理办法》宣贯会在京举行，国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。宣贯会采取线上线下相结合方式，国家卫生健康委、市场监管总局和国家药监局有关部门，各省药品监管部门、有关专家、行业协会、企业代表及多家媒体参加会议。徐景和指出，习近平总书记高度重视药品安全工作，党的二十大报告对推进健康中国建设、促进三医协同发展与治理、强化药品安全监管等作出了一系列重大论述和重要部署。要深入学习贯彻党的二十大精神，坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，坚持安全与发展并重，以满足群众用药需求为导向，实现共创共建共享，推动药品网络销售高质量发展。徐景和强调，坚持高质量发展，切实增强新时代人民群众对药品安全的获得感。药品网络销售行业要充分发挥互联网技术优势，以患者为中心，提升药学服务水平，推动产业转型升级，营造良好的药品网络销售生态环境；坚持严责任落实，以强化制度执行保障公众用药安全。药品网络销售行业要严格落实主体责任，监管部门要严查质量安全风险、严惩违法违规行为；坚持新技术赋能，“以网管网”实现智慧监管。各地要用好药品网络销售监测平台、强化药品全生命周期数字化管理、提升监测靶向性和监管效能；坚持大共治格局，以合作共担实现合作共赢。药监部门要与相关部门密切联动协作、形成监管合力，行业协会、媒体和相关单位要积极发挥作用，推进社会共治。本次会议汇聚政、产、学、研等方面专家，旨在加强《办法》解读宣贯，强化企业合规意识，凝聚各方合力，进一步保障群众用药安全。国家药监局药品监管司主要负责人深入解读了《办法》的出台背景、核心要义和监管要求；市场监管总局网监司主要负责人围绕形成全国统一大监管背景下的网络售药格局阐述了主要做法；国家药监局南方所、中国药科大学药品监管科学研究院、人民日报、北京市药监局、浙江省药监局代表围绕药品网售新业态发展趋势、群众网络购药需求和加强药品网络销售监管经验做法等方面进行主题发言。此外，药品网售平台代表阐述了对第三方平台责任的理解，药品零售企业代表分享了网上药店合规经营思路，中国医药商业协会代表行业宣读企业自律承诺书。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局统一部署和中部地区7省协同检查工作安排，自11月14日起，我省药品经营企业接受河南省药监局检查组远程非现场检查。省局组织武汉分局、黄石分局派人入驻受检企业，督导企业积极配合国家局检查组开展工作。11月15日，省局工作专班赴武汉市受检企业，现场督导企业配合检查工作。专班强调此次中部片区协同检查是今年国家药监局药品经营和使用专项检查工作中的重要环节，是检查企业规范经营和日常质量管理的重要手段，受检企业要高度重视、实事求是，积极配合检查工作，通过检查查漏补缺，不断提升企业药品经营质量管理能力。信息来源：药品经营监管处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任，根据2022年医疗器械监管工作重点，2022年10月至11月省药监局组织检查组开展医疗器械不良事件监测和评价专项检查。检查组深入我省12家医疗器械注册人备案人，详细了解医疗器械不良事件监测与评价工作开展情况，对企业提出的问题进行现场解答，对检查中发现的薄弱环节和问题提出整改意见。通过此次专项检查，进一步增强了我省医疗器械注册人备案人医疗器械质量主体责任意识及不良事件监测工作的认识，对提升我省医疗器械不良事件监测工作整体水平起到了积极的促进作用。下一步，省药监局将跟踪此次专项检查问题整改情况，巩固检查效果，持续加强医疗器械不良事件监测及评价工作，保障人民群众用械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面提升政务服务“一网通办”能力，实现更多事项“零跑腿”，更大程度方便企业和群众办事，省药监局自2022年11月起，启动化妆品生产许可事项全程网络办理。化妆品生产企业在四川政务服务网完成法人注册、登录后，便可直接提交所需材料实现全程在线完成事项办理。为使企业迅速掌握全程网办的操作流程，省药监局制作了化妆品生产许可全程网办操作手册，并将电子版操作手册发送给省内所有化妆品生产企业；畅通答疑渠道，安排专人在线值守，热情耐心细致帮助企业解决全程网办操作过程中的难点堵点；办理完成后，将办理结果采用邮寄方式送达，实现审批不见面、全程“零跑腿”。同时，化妆品事项办理提供线上线下并行服务，满足企业多样化办事需求。（行政审批处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年11月15日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦党的二十大报告提出的新使命新要求，国家药监局召开推进外贸外资工作会议，研究部署进一步加强医药外资企业服务，做好重点外资项目服务保障工作举措。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并发表讲话。赵军宁表示，国家药监局高度重视服务外贸外资工作，先后印发《国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知》和《国家药监局综合司关于成立外贸外资协调工作领导小组的通知》，对推进外贸外资服务工作作出全面部署。国家药监局将以党的二十大精神为指引，按照外贸外资服务工作总体要求，全力以赴推进外贸外资服务工作。赵军宁强调，各地及各部门要进一步加大服务外贸外资工作力度，在做好防疫药品和医疗器械审批监管的基础上，加快药品和医疗器械审评审批，加强对抗疫产品的质量监管，扎实推动医药重点外资项目落地投产。一是切实按照加强外资企业服务工作有关通知要求，持续推进各项工作落地见效。二是充分利用现有的沟通渠道和机制，深入了解在华外国商协会、外资企业的问题诉求。三是按照属地原则，由国家局指导省局，做好对重点外资项目的服务保障工作。各参会省局围绕本地区推进外贸外资工作、推动重点外资项目进展等方面，深入交流好的经验做法，明确未来工作目标和举措。国家药监局药品、医疗器械和化妆品各相关司局和直属单位有关负责同志现场参会，重点外资项目涉及的天津、河北、吉林、上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北和广东等11个省局有关负责同志通过视频在线参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。