江西省首个自主研发道地药材中药配方颗粒标准发布

11月8日，省局发布吴茱萸（石虎）配方颗粒标准，该标准为全国首发的吴茱萸（石虎）配方颗粒标准，也是我省首个自主研发的、江西道地药材配方颗粒标准，标志着我省中药配方颗粒标准研究工作再上新台阶。

吴茱萸（石虎）配方颗粒标准由赣江中药创新中心牵头，联合江西百神药业股份有限公司共同研究及申报。芸香科吴茱萸属植物石虎是法定吴茱萸的主要来源之一，收载于2020年版《中国药典》，吴茱萸（石虎）也是我省道地药材“三子一壳”其中的一个品种，广泛分布于江西樟树、新干等地，全省种植面积近万亩，在我省临床使用量较大。由于全国尚无该品种中药配方颗粒标准，经调研，省内医疗机构和生产企业对制定吴茱萸（石虎）中药配方颗粒标准的期待很高，省局高度重视，将研究制定吴茱萸（石虎）配方颗粒省标作为当前我省药品监管的重点工作之一，大力支持该标准研究。赣江中药创新中心是全国领先，可以系统化研究天然药物和中药物质结构、组成功能的科研机构，百神药业为我省中药配方颗粒产量最大的生产企业。省局药品注册处、省药检院和省药品认证审评中心多次现场指导和调度，10余次沟通交流解决生产工艺、质量控制等问题，帮促研究工作扎实推进，历时近半年的研究成果,也填补了我省自主研发中药配方颗粒标准的空白。

国家药监局等四部门发布结束中药配方颗粒试点以来，我局严格落实国家政策不打折扣，立足江西省情积极推进，加强制度建设，加快省标出台，建立标准互认和自主研发工作机制，减少企业重复研发，降低成本、提升效率。目前，我省颁布省标264个，并有近422个备案品种满足临床医患需求。

下一步，省局将继续稳步推进中药配方颗粒省级标准制定常态化工作，鼓励开展江西特色和临床急需中药配方颗粒标准研究，使我省的中药配方颗粒标准品种更加齐全，我省特殊中药饮片炮制及用药习惯继续得到发扬，促进中医药守正创新发展。（省局药品注册处供稿）

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