11月22日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(简称:器审中心)牵头的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2021年度“揭榜挂帅”关于“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”项目启动会在京以“线上”方式召开。科技部中国生物技术发展中心副主任郑玉果、国家药品监督管理局科技和国际合作司副司长周乃元、器审中心党委书记高国彪以及课题承担单位相关领导出席会议并讲话。中国工程院邱贵兴院士、中国科学院赵宇亮院士等国内生物医用材料和临床领域16位专家出席会议并予以指导。该项目本着顶层设计、资源共享、强强联合、优势互补的原则,承担单位由涉及医疗器械领域“产-学-研-用-管”等9家单位组成,将重点围绕新型骨科、口腔、软组织创面修复和仿生纳米再生生物医用材料的产品安全性有效性评价开展研究,预期建立一系列新工具、新方法和新标准等技术审评评价体系。会议围绕项目研究目标、技术路线、研究内容、实施计划、组织管理、课题具体任务及实施方案等方面展开讨论。专家对项目实施计划的可行性和预期成果的先进性给予悉心指导。该项目是进一步落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示精神和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的相关要求,充分发挥专业力量,进一步开展科技支撑强化监管能力的实质性举措。为提升我国医疗器械科学审评能力,构建医疗器械监管科学体系,有力保障新型生物医用材料领域的技术创新转化、推动产业化进程,使产品尽早上市惠及民生,从而推动我国医疗器械产业高质量发展做出贡献。国家药监局器审中心、中国食品药品检定研究院、北京大学口腔医院、国家纳米科学中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学等9家项目合作单位负责人和项目组人员共计60余人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
按照省政府办公厅《深化数据赋能建设“无证明之省”实施方案》《关于推动电子证照证明应用工作的通知》有关要求,山东省药品监督管理局梳理了电子证照证明“用证”事项清单(第二批),现予公布。对于符合“用证”清单内“免提交”条件的证照,企业在申报相关业务时无需再提供。山东省药品监督管理局电子证照证明“用证”事项清单(第二批)联系人: 薛修喜 联系电话:0531-51795095序号类别事项(办理项)事项办理区域范围(省/市/县)可“免提交”的证照“免提交”证照数据时间范围1政务服务药品生产许可证核发全省身份证有效期内2政务服务GMP符合性检查全省身份证有效期内3政务服务蛋白同化制剂、肽类激素进口审批全省身份证有效期内4政务服务药品零售经营许可证补证全省身份证有效期内5政务服务药品委托检验备案全省身份证有效期内6政务服务医疗用毒性药品经营企业审批全省身份证有效期内7政务服务二类精神药品零售申请全省身份证有效期内8政务服务罂粟壳毒性药品申请全省身份证有效期内9政务服务药品出口销售证明全省身份证有效期内10政务服务第一类医疗器械生产备案表全省身份证有效期内11政务服务第一类医疗器械生产备案变更全省身份证有效期内12政务服务第一类医疗器械生产备案补发全省身份证有效期内13政务服务第二类医疗器械经营备案凭证补发全省身份证有效期内14政务服务医疗器械委托生产备案全省身份证有效期内15政务服务第三类医疗器械经营许可证补发全省身份证有效期内16政务服务药品生产许可证补发全省身份证有效期内17政务服务化妆品生产许可证核发全省身份证有效期内18政务服务化妆品生产许可证补发全省身份证有效期内
各相关化妆品生产经营企业:为深入贯彻落实省委、省政府关于助企纾困的决策部署,根据海南省药品监督管理局《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》(琼药监综〔2022〕19号)要求,进一步做好化妆品相关政策解读、咨询答疑工作,提升企业依法合规经营管理能力,现就化妆品政策咨询服务相关事宜通知如下:一、持续开展“520企业服务日”活动。持续落实省优化营商环境专班有关“520企业活动日”要求,每月5日、20日(周末不休,法定节假日顺延)宣贯海南惠企助企政策,倾听化妆品企业意见建议,帮助企业解决实际问题。二、设立咨询接待日。即日起每周二为化妆品政策咨询接待日,省药监局将安排专人现场解答化妆品生产、经营和产品备案的相关问题,为企业提供化妆品生产许可和产品备案相关资料的合规性咨询服务。咨询接待日时间:每周二上午8:30-11:30 ,下午14:30-17:30。化妆品政策咨询地点:海口市南海大道53号海南药品监督管理局办公大楼10楼化妆品处,电话:0898-66832566。普通化妆品备案咨询地点:海口市南海大道53号海南药品监督管理局办公大楼1楼药品查验中心化妆品科,电话:0898-66833822。三、建立网上咨询专栏。咨询申请人可通过药监局官网或微信公众号“政企面对面、服务零距离”栏目,提出化妆品政策解读、化妆品生产许可或普通化妆品备案技术咨询、反映工作作风、工作意见和建议等,省药监局将在10个工作日之内答复申请人。四、发布化妆品问题解答。对申请人通过现场、电话和网络咨询提出的问题,我局将及时梳理,定期在省药监局官网或微信公众号上发布共性问题及解答。五、组织专题培训。将针对咨询问题出现频繁、涉及面广、技术难度高的共性问题,定期开展专题培训,解读相关政策,为企业依法合规开展化妆品生产、经营和化妆品备案做好服务。海南省药品监督管理局2022年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
11月24日,由国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)、中国医疗器械行业协会合作举办的第六届中国医疗器械警戒大会在线上召开。本届大会以“创新、合作、共享,推动医疗器械警戒高质量发展”为主题,围绕医疗器械法规和监管新举措、创新产品风险管理、真实世界数据应用等议题展开深入探讨。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。会议指出,近年来,我国不断强化医疗器械全生命周期质量监管,积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设,医疗器械风险监测警戒能力稳步提升,科学化、法治化、国际化和现代化步伐持续加速,我国医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒工作取得显著成效,为医疗器械安全形势总体稳定、持续进步提供了重要技术保障。面对当前医疗器械警戒工作的新形势和新任务,要坚守人民立场、提高政治站位、深化改革创新、推动科学发展,加快建立健全我国医疗器械警戒制度体系,不断提升医疗器械风险警戒能力。徐景和强调,要认真贯彻党的二十大精神和习近平总书记有关药品安全的重要指示批示精神,全面落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求,进一步完善医疗器械警戒制度体系,深化医疗器械监管科学研究,开发医疗器械监管新工具、新标准和新方法,全面提升医疗器械警戒能力和水平。要牢牢抓住医疗器械风险的监测、识别、评估和控制等关键环节,压实医疗器械注册人备案人主体责任,不断优化事前预防、事中控制、事后反馈的风险闭环管理模式。要适应监管工作需要,坚持问题导向,推进技术创新,聚焦疫情防控用械、集采中标产品、创新产品、高风险和植入类医疗器械产品,加强重点监测和专项检查工作,进一步提升医疗器械警戒效能。要研究借鉴国际医疗器械警戒制度经验,加快构建中国特色医疗器械警戒制度,积极参与医疗器械全球安全监管网络共建,努力贡献中国智慧和中国力量。本届大会邀请国内外20余位专家学者紧贴医疗器械警戒与监管科学主题作专题报告。其中,中国工程院院士、航空医学和生物医学工程专家俞梦孙围绕“系统观念----发展医疗器械警戒工作的指导思想和工作方法”作主旨报告;中国科学院院士、口腔医学专家王松灵介绍了中国口腔医学创新转化现状与展望;国家药监局器械监管司、器械注册司相关负责人分别围绕加强医疗器械监管工作、审评审批制度改革助推医疗器械高质量发展进行介绍。大会为期2.5天。11月25日、26日将举行医疗器械法规和监管新举措、创新医疗器械产品风险管理、真实世界数据在医疗器械警戒中的应用三场分会。届时,我国医疗器械研发、生产、使用等领域的知名学者、业界专家以及国内外监管机构专家将在线交流最新研究成果、展望未来发展趋势,助推医疗器械警戒高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
省局各检查分局,各有关单位:根据《药品管理法》及国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的相关工作部署,我局正在建设“江苏省药品追溯监管平台”。经研究,拟首批选取省内部分药品批发企业先行入驻“江苏省药品追溯监管平台”开展药品信息化追溯监管试点工作。现就做好试点企业药品重点品种电子追溯数据对接工作的有关事项通知如下:一、 对接企业省局《关于启用江苏省防疫药械管理系统的通知》(苏药监办发〔2022〕98号)明确的承担防疫药品以及应急用药品数据报送任务的批发企业(名单详见附件1),先行开展药品重点品种电子追溯数据对接工作。通过授权确认完成与“江苏省药品追溯监管平台”的对接工作。二、 对接要求请各对接企业高度重视药品追溯数据对接工作,落实药品追溯管理主体责任,指定专人负责药品重点品种数据对接授权工作,于2022年12月1日前通过自建系统或第三方追溯系统,同步将药品追溯数据向“江苏省药品追溯监管平台”实时上报。三、 监管要求省局各检查分局应迅速组织辖区内先行入驻“江苏省药品追溯监管平台”的药品批发企业完成犯节气药品重点品种电子追溯数据对接工作,全面落实药品重点品种追溯相关规定要求。同时要加大对辖区内药品经营企业的督促指导力度,并将相关情况纳入监督检查范围,进一步发挥药品信息化追溯体系建设在规范企业经营、助力监督检查等方面的作用,不断提高药品重点品种追溯数据的准确性、及时性和完整性。江苏省药品监督管理局办公室2022年11月23日江苏省药品追溯监管系统试点单位名单序号企业名称辖区1.南京医药股份有限公司南京2.江苏九州通医药有限公司南京3.华润江苏医药有限公司苏州4.常熟市建发医药有限公司苏州5.上药控股江苏股份有限公司无锡6.国药控股无锡有限公司无锡7.上药集团常州药业股份有限公司常州8.南京医药常州有限公司常州9.国药控股徐州有限公司徐州10.上药控股徐州股份有限公司徐州11.江苏华晓医药物流有限公司盐城12.国药控股盐城有限公司盐城13.国药控股南通有限公司南通14.华润南通医药有限公司南通15.江苏华为医药物流有限公司泰州16.国药控股泰州有限公司泰州17.南京医药(淮安)天颐有限公司淮安18.金湖县医药有限公司淮安19.江苏恒泰药业有限公司宿迁20.江苏康和益医药有限公司宿迁21.江苏康缘医药商业有限公司连云港22.国控连云港医药有限公司连云港23.上药控股镇江有限公司镇江24.国药控股镇江有限公司镇江25.国药控股扬州有限公司扬州26.扬州清禹医药有限公司扬州相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为进一步做好安全用药科普宣传工作,提升公众安全用药意识和科学素养,11月21日,仙桃市局举行2022年“安全用药月”活动启动仪式。市局总工程师李祥主持启动仪式并讲话,药品执法大队、各市场监管所分管副所长、药品监管科、医疗器械化妆品监管科全体人员参加启动仪式。会上,市局总工程师李祥宣读了仙桃市2022年“安全用药月”活动方案,并对各项活动进行部署。一是加大药品安全用药月宣传。联系《仙桃周刊》,确定发行“安全用药 同心同行”主题专刊。印制宣传活页20000余份,分发至各市场监管所。宣传发动市局全体人员、“两品一械”生产经营使用单位从业人员以及社会公众参与“两品一械” 法律法规和科普知识网络竞赛活动。二是组织开展无害化集中销毁假劣药品活动。收集近年来市局稽查办案中收缴的假冒伪劣产品,集中进行无害化销毁,展示药品安全专项整治成果。三是做好送药品安全科普知识进农村、进社区活动,要求辖区市场监管所联合辖区医疗机构、执业药师深入农村、社区开展药品安全科普宣传活动,认真开展第五届“寻找身边最美药师”、“携手共建药物警戒生态”专题活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
11月23日,海南省药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议。会议总结回顾疫苗监管质量管理体系建设运行情况,评价体系适宜性、有效性和充分性,部署下一步疫苗监管质量管理体系建设重点工作。局长朱宁出席会议并讲话,管理者代表、副局长李亚丽主持会议。会上,各相关业务处室负责人就2022年度疫苗监管工作开展情况、服务对象满意度测评情况、质量管理体系内审情况等分别做了汇报。会议充分肯定了疫苗监管质量管理体系建设取得的成绩。朱宁指出,虽然我省没有被抽选为现场检查省份,但是从疫苗评估工作开展以来,局领导亲自抓疫苗评估迎检工作,各部门政治站位很高,坚持高标准、严要求,按照世卫组织要求和国家局部署不打折扣、不留余地的做好了各项迎检准备工作。朱宁强调,疫苗监管质量管理体系建设,是规范疫苗监管工作的重要措施,同时也是整个药品安全监管工作中的重要一环。各部门要充分认识疫苗监管质量管理体系建设对于规范整个药品安全监管工作的重要指导和示范意义,要以疫苗监管质量管理体系建设工作为契机,树立体系思维和管理理念,全面提高监管效能,推动药品安全监管各项任务落实。朱宁要求,各部门要把学习宣传贯彻党的二十大精神与疫苗监管质量管理体系建设、与加强药品监管能力建设、与药品安全高质量发展“三年行动计划”结合起来,牢固树立“人民药监为人民的理念”,积极服务自贸港建设大局,谋在前处、干在实处、落在细处,扎实做好药品监管各项工作,切实把学习贯彻党的二十大精神成果转变为推动自贸港药品监管工作的强大力量。供稿:综合处法规组撰文:秦宁摄像:黄琪娜审核:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
2022年11月22日,广西食品药品检验所举办全区药包材相容性检验技术交流座谈会。中国食品药品检定研究院标准物质和标准化管理中心主任孙会敏、江西省药品检验检测研究院药包材首席专家朱碧君受邀参加。广西食品药品检验所及12家区内医药企业代表共50人通过线上线下参加会议。技术交流会旨在围绕检验和生产碰到的难题,以问题为导向,开展“送技术、解难题、优服务”技术大讨论,在交流互动中向企业传递最新政策法规,分享先进技术经验,为企业纾困解难,提供精准指导帮扶。会上,朱碧君介绍了国内外药包材相容性指导原则,包括研究基本思路、方案、模拟试验、案例分享等。孙会敏通过“以案释例”的方式,讲授了药包材溶出和迁移研究的设计理念和策略、检测技术应用、药包材可提取物检测出的已知和未知物质的分析、药包材与药物的相互影响等方面内容。两位专家的新研究引起与会代表的极大兴趣和探讨热情,会上就《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》的条款、实验方案及相关案例等内容进行了讨论交流。代表们还提出了橡胶塞怎样粉碎、过滤滤芯与药液的相容性试验注意事项以及口服中药煎膏剂的相容性试验要求等10多个问题,专家都给予了全面的解读。交流气氛融洽,现场氛围热烈。企业代表在会后高兴地表示“这场技术交流会干货满满,打开了解决问题的新思路,困扰已久的难题茅塞顿开”。交流促提升,沟通共发展。唯有强化沟通合作,取长补短,才能共同成长,为医药经济发展做出贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
11月23日,川渝2022年“全国安全用药月”活动启动仪式通过视频连线的方式在川渝两地同步举行。四川省药品监督管理局党组书记、局长张大中,重庆市药品监督管理局党组书记、局长陈忠于出席启动仪式并共同触屏开启川渝2022年“全国安全用药月”活动。据悉,今年四川省、重庆市紧紧围绕“安全用药 同心同行”主题,首次以川渝合作的方式组织开展“全国安全用药月”活动,旨在推动党的二十大精神和成渝地区双城经济圈建设决策部署在川渝两地药监部门落地生根、开花结果,进一步推进川渝药品监管合作走深走实、行稳致远。启动仪式上,四川省药品监督管理局党组成员、副局长周全和重庆市药品监督管理局党组成员、副局长赵勇分别通报了四川省、重庆市药监部门在加强监管能力建设、维护药品安全形势稳定、促进医药产业高质量发展等方面取得的阶段性成果,并就进一步强化协同监管提出新的思路和举措,两地药品生产经营企业、医疗机构、行业组织代表作了交流发言。“全国安全用药月”作为我国药品安全领域重要的品牌宣传活动,自2007年起已连续举办15届,四川省将于11月下旬至12月下旬开展为期一个月的科普宣传活动。省级层面除推动川渝药监部门共建药品安全科普平台“‘药’懂川渝”外,还将组织开展“安全用药 同心同行”系列宣传、“中国药师周”系列科普公益活动、“药师您好”论坛、“健康四川 药你安全”互动活动、电视专题科普宣传、寻找身边最美药师,以及新闻宣传专题培训等10项活动;市、县层面也将结合实际,组织开展特色鲜明、形式多样的科普宣传活动;相关行业协(商)会、科研院校、药品企业、新闻媒体积极参与,推动药品安全共治共享。川渝两地药监部门有关负责同志,药品生产经营企业、医疗机构、行业组织、新闻媒体等各界人士代表参加启动仪式。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为推进黔西南州化妆品、医疗美容产业高质量发展,保障人民群众用药用械用妆安全。2022年11月17日下午,黔西南州市场监管局组织辖区内化妆品生产企业、经营企业、医疗美容机构召开约谈及政策法规培训会议。(培训会议现场)会上,通报了2020年以来,黔西南州医疗美容机构日常监管工作中存在的问题,相关科室负责人就《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及不良反应相关知识进行了培训,部分医疗美容机构代表进行了表态发言,州市场监管局药品安全总监柳红英同志对近期工作进行了安排部署,对工作提出了要求。会议强调,药品、医疗器械、化妆品质量好与坏,直接关系到人民群众的身体健康和生命安全,也关系到社会的稳定与和谐。各企业要牢固树立药品、医疗器械、化妆品质量安全第一责任人的责任意识,严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的规定开展生产经营活动,规范管理,切实保障人民群众用药用械用妆安全。会后,参会企业签订了《药品、医疗器械、化妆品安全承诺书》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。