各相关企业：近日，国家药监局通过政府网对《关于发布

8月9日，自治区科技厅特色产业重点研发计划“枸杞原浆标准体系构建及功能性产品开发与示范”项目启动会在自治区药品检验研究院召开。项目主持单位自治区药品检验研究院（国家枸杞产品质量检验检测中心）、参与单位中国科学院兰州化学物理研究所、宁夏大学及宁夏润德生物科技有限责任公司课题负责人、研发骨干等参加会议。本次会议邀请自治区科技厅、宁夏枸杞产业发展中心、北方民族大学、宁夏大学、枸杞企业等方面的专家，对项目实施方案进行论证。启动会由项目主持单位自治区药品检验研究院党总支书记、枸杞国检中心主任马宗卫主持。项目负责人围绕项目研究方向、目的意义、成果目标等进行整体介绍，旨在明确枸杞原浆项目保健功效，揭示发挥功效的物质基础和作用机制，制订和完善枸杞原浆标准，研制低糖、富硒、改善视力和提高免疫力功能原浆产品和特殊膳食并产业化。通过本项目的实施，拟解决枸杞原浆功效物质基础及作用机制不清晰、标准不健全、产品同质化等突出问题。四个课题负责人针对枸杞原浆核心功效的物质基础及作用机制研究、枸杞原浆品质控制技术体系构建及标准提升与制定、功能性原浆及特殊膳食食品关键技术研究与产品开发、功能性原浆及特殊膳食食品产业化实施与示范4个方面的研究内容及实施方案进行了详细汇报。与会领导、专家听取了项目负责人和4个课题负责人的汇报，对各课题实施方案提出了意见建议，一致认为“枸杞原浆标准体系构建及功能性产品开发与示范”项目结合我区道地资源优势，充分考虑特色产业发展需求，项目很有创新性和实用性。专家组建议加强各课题组之间衔接和交流，注重产学研用协同，推动功能性原浆及特殊膳食食品关键技术的标准化和产业化。本次会议的召开，标志着“枸杞原浆标准体系构建及功能性产品开发与示范”项目正式启动，项目组将按照任务书要求和专家意见，扎实开展研究工作，成果将为枸杞原浆的生产加工、质量控制及产品开发提供科技赋能助力高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》、《江西省核发〈药品经营许可证〉验收标准细则》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我局组织对国药控股赣州医贸有限公司、江西康茂医药有限公司换发《药品经营许可证》进行了现场检查，综合评定符合《药品经营质量管理规范》，现予以公示，公示审查期自2024年8月15日至2024年8月21日共计7天。请社会各界予以监督。监督电话：0791-88158021通讯地址：南昌市北京东路1566号邮政编码：330029电子邮件：jxsypjyc@126.com特此公示。附件：江西省药品经营企业换证公示（2024年第22号）.xls江西省药品监督管理局2024年8月15日江西省药品经营企业换证公示（2024年第22号）序号企业名称经营方式经营范围企业所在地经营地址现场检查时间检查员名单1国药控股赣州医贸有限公司批发中药饮片、中成药、化学药(含原料药)、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素、以上含冷藏、冷冻药品赣州市江西省赣州市赣州经济技术开发区金坪路18号2024年7月13日-7月15日刘志刚、王尚军、李燕珍2江西康茂医药有限公司批发中药饮片、中成药、化学药(含原料药)吉安市江西省吉安市峡江县城南工业园区工业七路 6 号西面办公楼一楼、三楼、四楼2024年7月6日-7月8日罗来金、张平艳、陈湘相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，浙江省医疗器械检验研究院医疗器械可用性工程实验室正式建成，医疗器械产学研检用一体发展的关键一环被有效补全，标志着我省医疗器械可用性工程应用迈上新台阶据悉，可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。国家药监局医疗器械技术审评中心为进一步规范医疗器械可用性的管理，于2024年3月19日正式发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，并将于同年10月8日起正式实施。为强化供给侧能力建设，省器械院于2024年初启动临平经济技术开发区院区二期建设暨医疗器械可用性工程实验室建设工程，并于近日完成整体施工。建成后的医疗器械可用性工程实验室搭建了手术室、重症监护室、普通双人病房、护士站、多功能检查室（医生诊室）和家居环境室等多个高度仿真的模拟评价测试环境，配备了医用模拟人、单面观察镜、人体行为分析系统、音视频采集记录系统等一系列先进的软硬件设施及配套数据存储设备。通过引入先进的评价测试设备和技术手段，该实验室可提供全面的可用性评估和优化服务，帮助医疗器械企业提升产品的安全性和用户体验，从而开发出更符合临床需求的产品。医疗器械可用性工程实验室的建成，填补了我省在医疗器械可用性工程领域的短板，将为我省创新医疗器械的研发和评价测试工作注入一剂强心剂。下一步，省器械院将持续完善医疗器械可用性工程实验室的硬件配置与技术能力，逐步建设完善抢救室、检验室等模拟评价测试环境，引入眼动跟踪仪、指尖追踪仪等高端设备，着力打造一个更全面、更具影响力的医疗器械可用性评价与研究平台，为浙江打造生命健康科创高地、培育“415X”先进制造业集群贡献技术力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗器械委托生产监管，全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，近日，北京市药品监督管理局第二分局派出检查员赴山东潍坊、江苏泰州，同当地药监局对两家医疗器械公司开展生产许可证核发联合检查。市药监局第二分局和山东省药品监督管理局、江苏省药品监督管理局检查员，深度排查医疗器械委托生产环节潜在的风险隐患，检查受托生产企业的生产车间、检验室、仓储库房、空调机组、制水间等现场区域，同时检查生产检验人员的实际操作能力；随后对受托生产企业的委托生产质量协议、程序文件、制度文件和记录进行检查。检查过程中，检查员针对发现的问题与企业进行了深入交流，同时，要求企业强化法律法规学习，持续提升质量管理意识与水平。本次监督检查，是第二分局首次联合外省药监局，开展京外受托生产企业的医疗器械生产许可证核发检查，对北京市药监局掌握北京注册人京外的实际生产情况有重要意义。同时，第二分局以监督检查为依托，与当地药监局共同探讨监管工作重点、热点、难点问题，理顺跨区域协同监管流程，丰富监管动态共享举措，构建并健全长效监管机制，持续增强医疗器械委托生产监管力度，严厉惩治违法违规行为。下一步，分局将总结委托生产监管中的先进经验做法，创新监管模式，探索协同机制，扎实完成医疗器械委托生产检查年度覆盖任务，为公众用械安全构筑坚实防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械监管体系建设，主动适应当前产业发展需求，更好地保障公众用械安全，近日，市药监局组织召开医疗器械生产法规制度专题座谈，市药监局器械生产处和第四分局相关人员，以及来自无菌、植入、体外诊断试剂和人工智能、大型医疗设备等有代表性的11家企业代表参加此次座谈。此次专题座谈会通过全面梳理现行医疗器械法规制度体系，结合医疗器械生产监管实际，深入分析研究新情况、新问题，借鉴药品监管经验，围绕如何落实企业关键岗位人员职责，强化生产质量风险管理，规范委托生产和外协加工行为，持续提升企业生产质量管理水平等进行了深入讨论、研究，对科学强化生产环节监管提出了有益意见和建议。器械生产处负责人对企业代表的积极参与表示感谢，同时指出,随着北京市医疗器械产业快速发展，医疗器械产业结构不断重构，产品质量安全风险不可忽视，监管部门和相关企业要主动思考，积极对医疗器械监管法规建设建言献策，共同推动产业快速健康发展。下一步，市药监局将持续强化医疗器械生产法规制度研究，广泛听取企业意见建议，结合北京市监管工作实际，全力提高北京市医疗器械生产监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，以良法善治守护人民群众用械安全，助推医疗器械产业迈上更高台阶。（器械生产处、第四分局联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，省药监局第四检查分局坚持以保安全为根本，紧盯“巩固什么”和“提升什么”两个关键，扎实开展药品安全巩固提升行动，通过“日常监管+风险评估+案件查办”，持续强化药品流通环节风险防控，切实保障人民群众用药安全有效。强化日常监管，及时消除安全隐患。秉承“检查一户企业、规范一户企业”的监管思路，采取“四不两直”方式，将日常巡查和专项检查相结合、监督和抽检相结合，深入查找药品流通环节存在的问题，及时排除药品安全隐患，着力实现风险排查范围全覆盖、检查发现问题整改全闭环。强化风险评估，提升风险防控能力。日前，分局在对临汾华源药业有限公司进行日常检查时，发现该公司无工作人员、无药品库房。经过风险评估，执法人员认为该企业已不具备经营条件，立即按照工作流程进行处置，对该企业采取暂停销售的风险控制措施。强化案件查办，规范生产经营秩序。今年以来，分局查办了药品流通环节系列案件，凸显了严的基调，释放了对违法行为深挖彻查、一查到底的决心和信心。同时，深化标本兼治，在日常监管中时刻以鲜活的案例教育警醒行政相对人，实现了查处一案、警示一批、治理一域的目的，得到辖区医药行业的好评。（解祖声）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为健全海南省药品领域行刑衔接工作机制，加大对药品领域违法犯罪打击力度，进一步规范全省药品监管领域行政执法与刑事侦查高效衔接。近日，海南省药监局与海南省公安厅共同制定了《海南省药品领域涉嫌犯罪案件行刑衔接及检验认定工作细则》。《工作细则》共六章三十六条。一是对案件移送、立案和反馈、复议和监督、双向移送等进一步明确;二是对涉案物品检验绿色通道、委托检验、补充检验，以及认定意见的出具等进行了细化;三是对涉案证据保存、涉案物品交接和委托保管作出规定;四是双方建立联合执法、联合调查、联合督办等协作配合机制。《工作细则》的出台，进一步完善了海南省行刑衔接工作机制，明确了部门间案件移送和反馈信息的程序以及时限要求，细化了检验认定程序，建立了药品监管部门与公安机关协同作战机制，全面提升海南药品领域违法犯罪案件的办理效能，更有力维护自贸港药品安全。今后，海南省药监局将联合海南省公安厅抓好《工作细则》的落实，指导市县药品执法人员和公安干警依法办案，提高案件查办的质量和效率，实现行刑“无缝衔接”，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实维护人民身体健康和生命安全。供稿:稽查处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局药品注册处、第三检查分局、省药品审评中心在长治组织召开全省药品注册审评工作交流会。省局注册处对今年以来我省药品注册相关工作情况和下一步工作计划进行介绍，省药品审评中心针对上市后变更资料审评资料要求和常见问题进行解读。会议围绕创新药研发、药品再注册、上市后变更等工作开展深入交流，企业积极发言、群策群力，通过交流解答部分企业上市后变更等共性问题，为进一步提升我省药品再注册、上市后变更等工作效率和质量打下坚实基础。期间，省局注册处、第三检查分局、省药品审评中心还深入长治安博泰克药业有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司，围绕创新药临床前研究、临床批件申报、上市许可等方面，开展调研指导。下一步，省局将以创新服务小分队为载体，采取“一品一策、提前介入、全程指导”方式为企业提供服务，进一步夯实我省医药产业创新发展之基，扎实服务好我省医药产业高质量发展。（宋宇博）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月10日至11日，省医疗器械质量检验院顺利通过国家认监委医疗器械行业评审组专家的现场评审，省药监局党组成员、副局长张宸，药品安全总监王立平参加。首次会议上，评审组组长齐宝芬介绍了此次现场评审目的以及依据准则，宣布评审方案及遵循的评审原则，并对资质认定评审扩项提出了明确要求。评审组各位专家秉持严谨、客观、专业、公正的态度，通过资料审查、实地察看、现场试验、座谈提问、查阅报告、核查档案等方式，从机构、人员、场所环境、仪器设备、管理体系等方面对省器检院申请的3个类别58个标准进行了全面、系统的审查。通过见证试验、仪器比对、报告验证等多种方式进行现场考核，全面考核人员、设备、环境等的综合能力，并对申请的授权签字人进行提问考核。评审组认为省器检院质量管理体系运行有效，符合《检验检测机构资质认定评审准则》相关要求，所配置的仪器设备、环境设施、人员能力能够满足认证项目的技术和质量管理要求，并就存在的不足提出整改意见。各位专家还结合自身丰富的工作经验，就质量管理、能力建设和发展规划等方面提出意见建议，助力器检院各项工作再上新台阶。张宸强调，此次评审是对省器检院各项工作的一次全面检验，也是一次难得的学习提升机会。省器检院要以此次评审为契机，进一步加强质量管理和实验室标准化建设，对开具的缺陷项要全盘接收、认真总结和高质量完成整改。王立平对省器检院抓好问题整改和加强质量建设等提出具体要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。