陕西省医疗器械质量检验院顺利通过资质认定扩项现场评审

8月10日至11日，省医疗器械质量检验院顺利通过国家认监委医疗器械行业评审组专家的现场评审，省药监局党组成员、副局长张宸，药品安全总监王立平参加。

首次会议上，评审组组长齐宝芬介绍了此次现场评审目的以及依据准则，宣布评审方案及遵循的评审原则，并对资质认定评审扩项提出了明确要求。评审组各位专家秉持严谨、客观、专业、公正的态度，通过资料审查、实地察看、现场试验、座谈提问、查阅报告、核查档案等方式，从机构、人员、场所环境、仪器设备、管理体系等方面对省器检院申请的3个类别58个标准进行了全面、系统的审查。通过见证试验、仪器比对、报告验证等多种方式进行现场考核，全面考核人员、设备、环境等的综合能力，并对申请的授权签字人进行提问考核。

评审组认为省器检院质量管理体系运行有效，符合《检验检测机构资质认定评审准则》相关要求，所配置的仪器设备、环境设施、人员能力能够满足认证项目的技术和质量管理要求，并就存在的不足提出整改意见。各位专家还结合自身丰富的工作经验，就质量管理、能力建设和发展规划等方面提出意见建议，助力器检院各项工作再上新台阶。张宸强调，此次评审是对省器检院各项工作的一次全面检验，也是一次难得的学习提升机会。省器检院要以此次评审为契机，进一步加强质量管理和实验室标准化建设，对开具的缺陷项要全盘接收、认真总结和高质量完成整改。王立平对省器检院抓好问题整改和加强质量建设等提出具体要求。

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