北京市药监局组织开展医疗器械生产法规制度专题座谈

为加强医疗器械监管体系建设，主动适应当前产业发展需求，更好地保障公众用械安全，近日，市药监局组织召开医疗器械生产法规制度专题座谈，市药监局器械生产处和第四分局相关人员，以及来自无菌、植入、体外诊断试剂和人工智能、大型医疗设备等有代表性的11家企业代表参加此次座谈。

此次专题座谈会通过全面梳理现行医疗器械法规制度体系，结合医疗器械生产监管实际，深入分析研究新情况、新问题，借鉴药品监管经验，围绕如何落实企业关键岗位人员职责，强化生产质量风险管理，规范委托生产和外协加工行为，持续提升企业生产质量管理水平等进行了深入讨论、研究，对科学强化生产环节监管提出了有益意见和建议。

器械生产处负责人对企业代表的积极参与表示感谢，同时指出,随着北京市医疗器械产业快速发展，医疗器械产业结构不断重构，产品质量安全风险不可忽视，监管部门和相关企业要主动思考，积极对医疗器械监管法规建设建言献策，共同推动产业快速健康发展。

下一步，市药监局将持续强化医疗器械生产法规制度研究，广泛听取企业意见建议，结合北京市监管工作实际，全力提高北京市医疗器械生产监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，以良法善治守护人民群众用械安全，助推医疗器械产业迈上更高台阶。

（器械生产处、第四分局联合供稿）

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