8月14日，省药监局党组成员、副局长黎运达一行到海南生态软件园调研，详细了解生态软件园推动医疗健康领域数字化转型、打造数字健康产业集群等情况，促进药品监管工作服务海南自贸港生物医药产业发展。在座谈会上，黎运达指出，作为海南自由贸易港的重点园区，生态软件园已在药品委托生产、药品流通、数字疗法、化妆品销售等方面形成了一定的产业规模，省药监局高度重视生态软件园建设发展，大力支持园区结合实际发展医药产业。黎运达强调，园区要督促入驻企业落实质量安全主体责任，强化入驻企业的法律意识、责任意识，在“四个最严”要求下规范开展生产经营活动，切实保障人民群众用药安全。后续，省药监局将继续落实省委、省政府关于推动生态软件园转型升级迈上新台阶的工作要求，持续加强与园区沟通协作，全力推动数字健康产业成为海南生物医药产业高质量发展的“新引擎”。省药监局药品注册与生产处、流通处、器械处、化妆品处相关同志参加调研。供稿:药品注册与生产处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻省委、省政府中医药强省战略，落实我省《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（厅字﹝2018﹞66号）精神，按照国家药品监督管理局《关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》（2018年第16号）要求，省药监局组织品种收集和遴选，拟开展以下中药材标准、中药饮片炮制规范研究工作，现予以公示，公示期2024年8月14日至20日，请有意向的单位在公示期内以实名形式向我局书面提出项目研究申请。联 系 人：田瑶 电     话：0351-8383543 电子邮件：shengjuzcc@163.com 收文单位：山西省药品监督管理局药品注册处地     址：太原市小店区龙城大街85号邮     编：030031附件1.山西省中药饮片炮制规范研究项目名单.docx附件2.山西省中药材标准、中药饮片炮制规范研究项目申请书.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月15日，市药品监管局联合徐汇区、闵行区生物医药产品注册指导服务工作站，在徐汇区漕河泾开发区科技产业园区组织开展2024年度第5期生物医药产品“注册讲堂”活动，这也是工作站组团式系列活动的第14场。本场活动紧扣两区企业需求，前期由徐汇和闵行区市场局及工作站广泛征询了辖区医疗器械企业共性需求和在产品注册各环节存在的疑难问题，由市药品监管局牵头为企业制定个性化课程。培训中，市药品监管局医疗器械注册处、市器审中心的授课老师围绕医疗器械分类界定、二类器械注册基本流程、注册审评体系核查注意事项等，通过案例分析进行详细解读和“面对面”答疑。来自徐汇、闵行和崇明的医疗器械研发、生产企业代表120余人参加了此次培训。市药品监管局借助12家生物医药产品注册指导服务站，深入推进生物医药注册指导进基层、进园区，精准围绕企业所需，采用“你点单、我培训”模式有针对性地为企业讲课答疑，争取将诉求解决在“注册前”。2023年首次采取这种培训模式以来，累计已经开展“注册讲堂”组团答疑14场，讲授了不同课程38课次。下一步，市药品监管局将继续加强与各区市场监管局、工作站的协同联动，支持各工作站积极履职，主动服务，帮助生物医药企业及时解决产品注册中的难点堵点，持续推动辖区生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月14日，市药监局局长曹巍带队到经开区通用电气医疗北京影像设备制造基地和瓦里安医疗设备（中国）有限公司北京工厂，现场调研大型有源医疗设备产品研发生产情况。市药监局副局长王厚廷，器械生产处、器械注册处、第三分局、市器检院和市器械审查中心主要负责同志参加调研。调研组一行首先到达通用电气医疗北京影像设备制造基地，实地查看总装生产线及测试调试间，随行听取企业CT设备类核心产品在研发生产、质量控制、经营管理等方面工作的开展情况。随后，调研组来到瓦里安医疗设备（中国）有限公司北京工厂，察看医用直线加速器（HALCYON 4.0）、第四代立体定向放射外科治疗产品（TrueBeam）等核心产品及零部件展示，考察医疗器械检查员教育培训基地建设，了解企业参加服贸会前期准备情况并同企业进行座谈。座谈会上，曹巍介绍了北京市支持创新医药高质量发展相关措施，以及市药监局创新服务模式，推动国家级和市级创新服务站建设的情况。曹巍强调，市药监局要主动对接，及时了解掌握企业在产品设计、审评审批、生产检验各环节的需求，更早介入服务，为外资企业在京发展提供更多支持，力争让更多全球领先的技术和产品在京落地。曹巍指出，要进一步推进培训基地建设，充分利用我市教育科技人才资源优势，在加强医疗器械检查员专业化建设的同时，促进政企双向交流。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经省有关部门批准，8月16日，江西省美妆协会成立大会暨第一次会员大会在南昌召开。省局党组成员、副局长吴腮忠应邀出席会议并讲话。吴腮忠表示，以化妆品为代表的时尚美妆正日益成为人民美好生活的重要组成部分，组建江西省美妆协会是产业发展的必然要求，对于促进行业自律、增强行业整体素质、推进化妆品产业发展具有重要意义。希望江西化妆品行业加强科研创新，增强产品质量和安全意识，互通信息，共享资源，互补优势，携手发展，共同唱响赣妆品牌。省药监局将持续构建亲清政商关系，全力支持行业发展，着力完善化妆品监管体系，与业界一起努力推动全省化妆品产业高质量发展。大会审议并通过了《江西省美妆协会章程》《江西省美妆协会会费标准与管理办法》《江西省美妆协会选举办法》，选举产生了协会理事单位、副会长单位、会长单位，雪玲妃集团当选为江西省美妆协会会长单位。会上，还举行了诚信经营宣誓仪式。省局相关处室、直属单位及部分设区市市场监管局化妆品监管负责人参会。全省化妆品生产企业、经营使用单位和化妆品监管部门线上参加会议。（省局化妆品处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，推进药品安全巩固提升行动，8月14日，省药监局药品注册处联合药品生产处共同召开中药注射剂上市后研究和评价“一企一策”精准服务座谈会。省局总检验师赵思俊出席会议，省内中药注射剂上市许可持有人和生产企业相关负责人20余人参会。近段时间来，省药监局实行“提前介入、一企一策、全程指导”举措，多次组织工作座谈和业务培训，持续对已上市中药注射剂的管理提供有力保障。此次座谈会采取“一对一”形式，各企业围绕其中药注射剂上市后研究和评价工作开展情况进行汇报，与会人员结合品种风险、企业管理水平以及政策法规、技术指导原则等，积极开展针对性交流讨论。会议强调，中药注射剂上市许可持有人和生产企业要切实履行主体责任，认真梳理总结、扎实推进中药注射剂上市后研究和评价工作，持续加强对已上市中药注射剂的管理，提高质量，确保群众用药安全。（宋宇博）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年8月16日，市药品监管局组织召开2024年药品流通监管风险会商会。局党组成员、副局长张清出席会议并讲话。会议传达了国家药监局药品经营监管工作会议精神，通报了本市上半年药品流通监管工作情况，分析和研判当前监管形势和风险，并对下半年药品流通监管重点工作进行再部署。药品监管处、药审中心、稽查局、监测中心、食药检院结合各自职责、聚焦流通领域，对监督检查、案件办理、不良反应监测、抽样检验等工作整体情况和发现的风险进行了梳理分析。浦东、嘉定、宝山、奉贤、崇明五个区市场监管局结合数字化药仓、网络销售监管、不良反应监测、跨部门综合监管、快检考核等特色工作进行了交流发言。会议指出，要持续优化药品流通安全风险会商工作机制，点上抓好风险隐患排查治理，面上抓好风险治理能力提升。一是要准确把握药品流通监管面临的新形势，关注全国药品流通监管面临的新问题，以风险防控保障和促进规范提升；二是要抓住药品流通关键问题精准施策，重点关注药品渠道、储存养护和行为管理；三是要常抓不懈落实风险闭环管控，坚持系统思维、能力提升和协同共治，全面做好安全风险隐患排查化解工作，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。市药品监管局药品监管处、稽查局、药审中心、监测中心、食药检院、各区市场监管局分管领导和相关负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月8日，2024年辽宁省药品检验检测机构工作会议在沈阳召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实省委实施全面振兴新突破三年行动和国家药监局加强药品检验检测能力建设的决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，进一步推动全省市级药品检验检测机构能力建设，为全省药品监督管理工作提供有力技术支撑。省药监局党组成员、副局长王嘉仡，省检验检测认证中心副主任荣伟东出席会议并讲话，大连市、盘锦市、抚顺市、锦州市药品检验检测院（所）作交流发言。会议指出，2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，是我省实施全面振兴新突破三年行动的攻坚之年，要深入学习贯彻习近平总书记关于东北、辽宁振兴发展的重要讲话和指示批示精神，全面贯彻落实省委省政府实施全面振兴新突破三年行动和国家药监局加强药品检验检测能力建设的重大决策部署，锚定新时期全省药监工作目标任务，鼓舞斗志、增强信心，压实责任、坚定决心，在攻坚之年攻坚之战中顺势而为、乘势而上，全面提升全省市级药品检验机构能力水平，努力推进达到“十四五”规划明确的“《中国药典》收载的通用检验检测方法市级检验检测机构检验检测能力达到80%”的目标要求，切实强化药检机构服务全省药监工作的政治责任，为防范重大药品安全风险，创建平安辽宁、和谐辽宁贡献药检力量，在打好打赢新时代“辽沈战役”中展现更大的担当和作为。会议强调，各市级药品检验机构要认真对照《中国药典》2020版规定，密切联系监管实际需求，从做到药品全项检验出发，全面系统梳理检验项目能力缺失，建立清单。各市检验检测认证中心要沟通协调，努力争取编制及相关专项资金支持。各市市场监管部门要从地区药监事业发展出发，从确保药品质量安全出发，积极会同各市中心主动向政府请示汇报，推动药品检验机构检验能力提升。会议要求，要持续构建完善省市协同联动工作机制。省药检院要以推进市级药品检验机构“能干、会干、干得全、干得好”为目标，加强对市级药品检验机构建设的帮扶指导；坚持“缺什么，补什么”的原则，着力开展专题业务培训，不断提高检验人员的专业技术能力和科研能力、服务新时期药监工作的能力。要强化药检工作服务监管工作导向。充分发挥药品抽验工作在发现药品质量问题和风险防控方面的技术支撑作用，确保药品抽检的全检率和完成时限，突出抽检重点，注重科学规范抽检，为日常监管提供靶向指引和目标定位，不断提升抽检服务监管的效能。要大力支持行刑衔接打击药品违法犯罪工作。广泛征求监管部门意见建议，注重深入行业实际了解实情，确保及时出具法定检验报告书，适时有针对性地开展关于中药材、中药饮片，相关原料药及相关辅料的探索性研究检验工作，有力支撑全省药品监管工作，确保监管跑在重大风险前面。各市市场监督管理局分管领导及相关科（处）室负责人、各市检验检测认证中心分管领导及相关部门负责人、各市药品检验检测机构主要负责人等共计60余人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品监督抽样是加强药品质量监管的重要手段，2024年以来，自治区药品检查中心坚持“稳、准、快”三字工作法，有序有力推进年度药品抽样工作，截至目前，已圆满完成药品全年抽样任务1827批次。一是抓统筹，明责任，从“稳”入手，提供坚实保障。自治区药品检查中心按照国家、自治区抽检要求，第一时间统筹部署工作，科学制定抽样实施方案，明确责任分工，细化目标任务，推动抽样工作稳步开展，有效保障抽样任务的顺利完成。二是强检查，细抽样，精“准”发力，切实提高质效。坚持“抽样前必检查”原则，践行“体检式监管、服务型执法”模式，对被抽样单位资质、购销渠道、记录票据、储存条件等关键环节开展检查，并采取现场宣贯法规要求、及时纠正不规范行为、追踪缺陷整改情况等举措，引导被抽样单位严格落实主体责任。创新应用组内合作模式，严把样品抽取、信息录入、信息核对、样品签封、样品邮寄五道关，确保抽样工作准确性。三是速启动，全覆盖，以“快”制胜，按期完成任务。牢牢把握抽样重点，迅速组织精干力量76人次，成立19个抽样小组，分赴全区12个盟市，在规定时限内实现了药品生产环节抽样全覆盖、无遗漏，经营使用环节抽样有重点、强靶向，圆满完成了全年药品抽样任务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械临床试验机构、医疗器械注册人（注册申请人），各设区市、赣江新区市场监督管理局，各有关机关处室、直属单位：为进一步加强医疗器械临床试验管理，推动我省医疗器械产业高质量发展，按照年度工作安排，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等要求，省药监局决定开展2024年医疗器械临床试验核查，现有关工作通知如下。一、核查范围1.我省已备案的医疗器械临床试验机构。2.2021年6月1日以来我省医疗器械注册人（注册申请人）备案的第二类医疗器械临床试验项目。二、工作安排（一）自查阶段8月底前完成。1.我省已备案的医疗器械临床试验机构按照法规规章的要求，结合本机构工作实际，全面开展自查，发现问题及时整改。如无法完成整改或者整改后仍不符合要求的，按照《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》规定，应当主动取消备案。有关情况梳理汇总形成自查报告。2.我省医疗器械注册人（注册申请人）应主动联系医疗器械临床试验机构，对2021年6月1日以来备案的第二类医疗器械临床试验项目开展全面自查，发现问题及时整改，必要时应当暂停临床试验项目。如发现临床试验项目存在试验数据无法追溯影响到临床试验项目真实性，或者存在重大缺陷，对产品安全性、有效性产生重大影响的，应立即终止临床试验项目。如临床试验项目已完成，已取得注册证或正在审评审批过程中的，应当主动申请撤回注册申请或者注销（变更）已取得的注册证。有关情况梳理汇总形成自查报告。3.省药监局召开专题工作推进会，就《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行专题培训，并对有关工作进行部署。4.各医疗器械临床试验机构、医疗器械注册人（注册申请人）的自查报告于2024年8月31日前报送省药监局。（二）督查阶段9月底前完成。省药监局组成由局领导带队的专项督查工作组，选取部分医疗器械临床试验机构和医疗器械注册人（注册申请人），采取调研座谈、现场查看、查阅资料等方式，对自查阶段工作进行督查，督促有关单位和医疗器械注册人（注册申请人）完成整改工作。发现存在风险隐患的，及时采取措施处置。根据督查情况，进一步明确下一步核查工作重点。（三）核查阶段10月初至10月底1.省药监局组织6个核查组，由省药监局机关及直属单位有关负责同志担任组长，抽调经过GCP培训的检查员、医疗器械临床试验机构专家为组员，按照核查范围，以随机抽查的方式开展核查，其中，医疗器械临床试验机构抽查数量比例不少于已备案机构数量的50%。2.各设区市、赣江新区市场监督管理局要做好本辖区内医疗器械临床试验机构的有关协调工作，派出观察员参与核查。3.10月底前，各核查组完成核查工作，形成核查工作报告报送省药监局。（四）处置及总结阶段1.省药监局将对核查工作情况进行专题研究，依法依规开展处置工作。发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，向国家药监局报告并提出处理意见。对临床试验数据和临床试验报告造假，情节严重涉嫌犯罪的，按照相关规定依法移送公安机关。2.省药监局汇总有关核查工作情况，形成专题报告通报省卫生健康委等有关单位，并按照要求上传至国家药监局的医疗器械临床试验备案系统。三、其他事项（一）各设区市、赣江新区市场监督管理局要指定1名联络员负责对接，积极配合协调，做好有关工作，联络员名单请于8月31日前报省药监局医疗器械注册管理处。（二）各有关临床试验机构和医疗器械注册人（注册申请人）要充分认清开展医疗器械临床试验核查工作的重要性，严格落实各项工作要求，认真开展自查和整改工作，积极配合核查工作，按照要求和时间节点报送有关报告和整改材料。（三）核查阶段未被抽取到的医疗器械临床试验机构，顺延至2025年接受核查，两年内实现医疗器械临床试验机构检查全覆盖。（四）各有关医疗器械临床试验机构和医疗器械注册人（注册申请人）对我省医疗器械临床试验管理工作的意见建议，请及时与省药监局医疗器械注册管理处联系。联系人：黄伟平电 话：0791-88158033邮 箱：237414352@qq.com附件：联络员名单.wps江西省药品监督管理局2024年8月14日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。