自治区药监局在药物临床试验机构专项监督检查中全面实施“体检式监管 服务型执法”，切实让监管有精度、执法有准度、服务有温度。一方面，精准“把脉开方”。在监督检查中，邀请区外专家全程进行技术指导，深入细致进行全面“体检”，针对发现问题一对一开出“治病良方”，做到“未病先防、小病早治、大病快治”。同时，以问题为导向，开展现场指导教学，变检查现场为教学课堂、体检门诊、服务方阵。另一方面，集中授课促进提升。以北疆药监大讲堂为媒介，将全部监管人员和区内药物临床试验机构人员143人纳入培训范围，就各临床试验机构共性问题和“疫苗临床试验机构现场检查”进行专题培训，在监管部门和行政相对人之间架起了“互学互鉴互促共进”桥梁。通过专项检查和专题讲授，既发现了自治区临床试验机构存在的问题，又提升了监管人员和临床试验机构人员能力素质，进一步筑牢药物临床试验质量安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，北京市药监局第二分局通过建立机制、加强宣贯、及时跟进，持续推动化妆品安全评估工作。第二分局及时整理汇总化妆品安全评估的相关法规，向企业下发，积极开展宣贯。在广泛宣贯的同时，组织开展线上+线下的安全评估工作培训，进一步提高企业参与安全评估的知晓率和重视程度，明确企业责任和义务，提升企业开展安全评估的积极性。同时，第二分局建立企业安全评估工作定期反馈机制，及时收集企业产品开展安全评估的进展情况，为分局下一步深入推进奠定良好基础。截止目前，辖区已有四家企业开展了完整版安全评估工作。下一阶段，第二分局将持续推进安全评估工作向纵深发展，切实提高辖区化妆品质量安全水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局有关处室、各检查分局、有关直属单位，各医疗器械注册人及受托生产企业：四川省医疗器械监管信息系统（包含企业端和监管端，以下简称系统）已于去年上线试用并平稳运行。为全面推进系统应用，现将有关事项通知如下。一、正式启用系统企业端。全省医疗器械注册人（生产企业）安排专人按要求在四川省药品监督管理局企业服务平台（网址http://103.203.217.49:8188/）完成相关报告事项，电子报告和纸质报告具有同等效力。企业应提升报告时效性，确保其真实、准确、完整。省药监局将不断完善系统功能，提升办事效率，增强用户体验，助力企业规范合规高效发展。二、加强系统监管端应用。省药监局有关处室（单位）应依职责对医疗器械注册人、受托生产企业更新的基础信息、提交的报告事项等及时进行审核处置，视情开展现场核查。对经核查发现未按要求报告或报告事项与实际不一致的，依法采取相应风险控制措施。必要时，按照医疗器械监管相关规定调整监管级别，加大监管力度。各市（州）市场监管局应通过系统监管端及时录入（或通过系统对接方式上传）辖区第一类医疗器械生产检查、医疗器械案件查办等信息。三、强化技术服务保障。省药监局办公室应加强省局企业服务平台与检查执法系统的管理和日常维护，解决系统使用过程中的问题，汇总系统使用功能需求，规划系统迭代升级，做好系统使用培训等工作；指导有条件的市（州）市场监管局通过系统对接等方式实现医疗器械品种、监管、信用等数据自动汇接、共享；逐步推动与省卫生健康、医保等部门实现数据交换共享。四、推动医疗器械唯一标识应用。医疗器械注册人应当严格按要求对所有第三类及部分第二类医疗器械开展唯一标识（以下简称UDI）工作，经营企业和使用单位要落实带码出入库等要求。各级负责药品监管的部门依职责加强检查，督促企业（单位）落实基于UDI的产品追溯主体责任。同时，器械监管处牵头探索基于UDI追溯体系的风险预警智慧监管应用场景，配合办公室稳步推进医疗器械智慧监管系统建设。四川省药品监督管理局办公室2024年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步服务医药产业高质量发展，推进我省重点品种加快注册上市，近日，省药监局注册与审批处赴厦门特宝生物工程股份有限公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司调研重点品种进展情况并开展帮扶指导。调研组一行深入企业生产现场并与企业开展座谈交流，详细听取了相关企业的发展规划，重点了解在研在审品种的基本情况，特别是“九价宫颈癌疫苗”“怡培生长激素注射液”两个新药品种的上市许可审批进度，对企业提出的需要帮助沟通、协调的事宜进行了回应。今年以来，省药监局选定27个年度重点发展项目，靠前开展精准帮扶指导，成功推动台资企业福建基诺厚普生物科技有限公司“氟维司群注射液”获批上市、福建广生中霖生物科技有限公司新冠治疗药物“泰中定”延长产品有效期等一系列惠企利企实事。下一步，我局将进一步密切联系企业，持续跟进重点项目进展情况，实行“一企一策，提前介入、全程跟踪”，积极做好服务，推动医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月16日，2024年全省药品监管工作座谈会在太原召开。会议全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记对山西工作的重要讲话重要指示精神，认真落实2024年全国药品监管工作座谈会和全省食品药品安全工作会议精神，总结上半年工作，分析形势，交流经验，对全年工作再部署、再强调、再落实。省药监局党组书记、局长贠亚明出席会议并讲话。会议指出，今年以来，全省药品监管系统认真落实省委、省政府决策部署和国家药监局工作要求，按照“守住一个底线、做好三个服务”工作思路，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，政治能力更加过硬，药品安全工作合力更加凝聚，药品安全底线更加牢固，药品监管基础更加坚实，医药产业创新发展环境更加优化，各项工作取得显著成效，为顺利完成全年工作目标任务打下了坚实基础。会议强调，全省各级药品监管部门要居安思危，准确把握药品监管面临的新任务、新要求，全力保障人民群众用药安全。一要深入学习贯彻党中央及省委省政府新部署新要求，细化具体落实措施，自觉把药品监管工作融入国家发展大局，把全部精力和智力转化为推动药品监管事业高质量发展的强大力量。二要强化药品安全风险防控，深入开展药品安全形势分析和风险会商，精准把握新形势、新业态、新生产模式给药品安全工作带来的新挑战新风险，推动排查整治风险隐患关口前移。三要认真研究解决监管能力方面存在的短板和不足，采取更加有力的措施，进一步加强监管队伍建设，提高技术支撑能力，为药品监管事业提供有力保障。四要持续深化药品安全巩固提升行动，坚持全面覆盖、突出重点、精准施策，加大案件查办力度，严防严控安全风险，全力确保药品安全形势稳定向好。五要深化审评审批制度改革，建立药品研发注册创新服务工作制度，强化政策引导和技术指导，帮助企业做优做强，促进医药产业结构升级和技术创新，积极培育医药新质生产力。会议要求，全系统要锚定年度工作目标，高质量推动药品监管各项工作任务落实。一要深化各方责任落实，不断夯实药品安全工作基础。加快推进药品安全党政同责工作机制一体化建设，强化药品安全协同联动，以部门监管责任的有效落实，示范带动企业主体责任、属地管理责任的落实。二要深化风险排查治理，全面提升药品安全巩固提升行动成效 。运用好“四个清单”工作机制，坚持闭环管理，做好成果转化，高标准做好药品安全巩固提升行动攻坚收尾工作。创新工作方法，提升技术支撑能力，加强部门协作联动，促进“三医”协同发展和治理。三要深化药品监管改革创新，更好服务促进医药产业高质量发展。完善服务振兴医药产业高质量发展工作机制，持续优化医药产业创新发展环境。主动对接，强化服务指导，促进医药产业结构升级和技术创新。四要深化药品监管能力提升，加快推进药品监管现代化。扎实推进市县药品监管能力标准化建设，提升工作合力，优化监管方式。强化应急演练和舆情监测，提升风险监测效能，强化舆情监测分析研判和预警。持续推进药品智慧监管，坚持以信息化引领药品监管现代化。五要深化党纪学习教育成效，纵深推进全面从严治党。全系统要深化政治机关建设，全面系统学习党的二十届三中全会精神，把党纪教育融入日常、抓在经常，将教育成效转化为推动药品监管事业高质量发展的强大动力，以只争朝夕的工作状态、狠抓落实的工作作风，扎实推进中国式药品监管现代化山西实践，以优异成绩迎接新中国成立75周年。会上，太原、长治、晋城、运城市局进行了交流发言。省局局领导，驻局纪检组负责同志出席会议。各市、示范区市场监管局负责同志和办公室主任，省检验检测中心分管领导和相关负责同志，机关各处室、各检查分局、各直属事业单位负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省药品批发企业：为推进我省药品批发企业对《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》）内容的学习理解和贯彻执行，省药监局定于8月底、9月初分片区开展宣贯培训活动，现将有关事项通知如下：一、培训时间及地点（一）合肥片区时间：2024年8月26日下午14:00-16:30地点：安徽天星医药集团有限公司（合肥市经济技术开发区慈光路118号4楼会议室）（二）皖南片区时间：2024年9月4日下午14:00-16:30地点：芜湖九州通医药销售有限公司（芜湖市万春路27号5楼520会议室）（三）皖北片区时间：2024年9月5日下午14:00-16:30地点：安徽华源医药集团股份有限公司（阜阳市太和县沙河东路168号办公大楼7楼大礼堂）二、参训人员（一）合肥片区：合肥市辖区内药品批发企业的质量负责人；（二）皖南片区：芜湖市、马鞍山市、铜陵市、安庆市（含宿松县）、黄山市、滁州市、池州市、宣城市（含广德市）辖区内药品批发企业的质量负责人；（三）皖北片区：蚌埠市、阜阳市、亳州市、淮北市、淮南市、六安市、宿州市辖区内药品批发企业的质量负责人。三、培训内容（一）《通告》内容解读与答疑；（二）安徽省药品现代物流标准宣贯。四、其他事项（一）本次培训不收取培训费用，不统一安排食宿，交通费、食宿费自理。（二）所有参训人员请于8月22日前扫描下方二维码报名，并提交需要解答的疑问。联系人及电话：省药监局：钱三娇，0551-62999253。合肥片区：张卉卉，0551-63710258，13866789295；王 菲，13866151175。皖南片区：孟志桥，18119879998。皖北片区：王自强，18856857888；谢 唤，18110599955。安徽省药品监督管理局办公室2024年8月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动“我为群众办实事”深入开展，根据省药监局化妆品安全“你点我检”工作计划，今年以来，全省药品监管部门以各种形式组织开展主题鲜明的化妆品安全“你点我检”活动，现将2024年第一批化妆品安全“你点我检”抽检信息予以公布。根据收集的群众意愿，2024年第一批化妆品安全“你点我检”共抽检染发类、防晒类、洗发护发类、宣称祛痘类4大类15批次化妆品样品，检验结果均符合规定（详见附件）。附件：化妆品安全“你点我检”抽检信息汇总表（2024年第一批）.xls江西省药品监督管理局2024年8月1日化妆品安全“你点我检”抽检信息汇总表（2024年第一批）序号品名标识生产/进口代理企业标示生产批号检品来源检验结果检验单位1浩鑫染发膏（青木亚麻色）广州市浩鑫精细化工有限公司2304271101莲花县发城发型设计中心符合规定江西省药品检验检测研究院2蓝朵纷彩染发膏（紫罗兰色）广州高优化妆品有限公司GYA2022052602莲花县经典形象养生会所符合规定江西省药品检验检测研究院3荻薇染发膏（木醇棕色）广州荻薇化妆品有限公司20220802莲花县经典形象养生会所符合规定江西省药品检验检测研究院4奥典染发膏-亚麻棕清远市晨鑫生物科技有限公司GDK0101莲花县魅力四射发型设计室符合规定江西省药品检验检测研究院5利威丝染发霜-蜜糖醇棕色中山佳丽日用化妆品有限公司D0102A284莲花县魅力四射发型设计室符合规定江西省药品检验检测研究院6森行健发王迪丝尼柔顺丝滑洗发水广东森行医药科技有限公司SH23091901新干县明思美容美发店符合规定江西省药品检验检测研究院7博柔染发膏 4-0广州博氏化妆品有限公司BVRH2223珠山区研几美发店符合规定南昌市检验检测中心8钰彩染发膏-栗褐色广州市钰彩化妆品有限公司2024.01.18浮梁县乔梁美发店符合规定南昌市检验检测中心9Danisi达尼丝染发膏(深亚麻灰)广州市恒大精细化工有限公司PF231006003珠山区美遇美发店符合规定南昌市检验检测中心10大宝水感多效防晒露北京大宝化妆品有限公司B230322U抚州市临川区红太阳日用百货贸易商行符合规定抚州市检验检测认证中心11玉兰油®多效防晒霜SPF15 PA++广州宝洁有限公司40160386B1抚州市临川区红太阳日用百货贸易商行符合规定抚州市检验检测认证中心12乌养师植巢芭植物洗发液（润养亮泽）广州宣邑生物科技有限公司ZZC2023/03/17崇仁县法蘭妮美容美发会所符合规定抚州市检验检测认证中心13植巢芭植物洗发液（润爽渗养）广州雅太兰化妆品有限公司ZZC2023/03/03崇仁县法蘭妮美容美发会所符合规定抚州市检验检测认证中心14艾芭薇祛痘净颜爽肤水艾芭薇国际贸易（上海）有限公司MC06F2南城县万购惠购物广场中心（个人独资）符合规定抚州市检验检测认证中心15安安金纯祛痘嫩滑洁面乳佛山市安安美容保健品有限公司EC19D南城县万购惠购物广场中心（个人独资）符合规定抚州市检验检测认证中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好国家药监局《医疗器械生产质量管理规范（修订稿）》（以下简称《规范（修订稿）》）意见建议征集工作，8月16日，在广泛征求系统内部意见的基础上，省局在南昌组织召开《规范（修订稿）》征求意见座谈会。会上，各单位紧紧围绕《规范（修订稿）》各章节条款，从条款设定、流程标准、制度措施、文字表述等方面深入交流讨论，并提出了针对性意见建议，以适应医疗器械行业发展的新业态、新模式和新要求。会议指出，要充分认识《医疗器械生产质量管理规范》修订的重要意义，结合我省医疗器械行业特点和监管实际，认真学习、积极思考、集思广益，提出有质量的意见和建议；要对标新形势下医疗器械监管工作要求，梳理当前监管工作差距，强化监管举措，务求监管实效；要严格落实医疗器械法规规章等相关要求，压实企业主体责任，规范医疗器械生产活动，保障产品质量安全，促进我省医疗器械行业高质量发展。省局医疗器械监管处、医疗器械注册处、省药品认证审评中心、省药品检查员中心、樟树药监局、南昌市市场监管局、宜春市市场监管局等有关同志和专家参加了座谈。（省局医疗器械监管处、省药品认证审评中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据西藏自治区食品药品检验研究院实施的国家化妆品监督抽检结果，广西同和药业有限公司（生产许可证编号：桂妆20220002）生产的产品:晴意天然海藻面膜（桂G妆网备字2022000700）：抽样编号GC24540584,检出菌落总数及霉菌和酵母菌总数不符合规定，消费者如发现有上述产品，请向属地监管部门进行投诉举报。特此通告。广西壮族自治区药品监督管理局2024年8月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国食品药品网讯 广东省惠州大亚湾开发区管委会市场监督管理局（以下简称大亚湾市场监管局）作为药品安全巩固提升行动国家药监局基层联系点，充分发挥先行先试模范作用，探索创新药品“云巡查”工作机制，即依托“粤执法”平台，创新监管方式，提升行政效率，最大程度减少对企业日常经营的干扰。据介绍，大亚湾市场监管局结合上一年监管情况以及管理相对人的日常管理情况，将管理较好、信用等级较高的企业纳入“云巡查”监管目录。目前有260家零售药店列入目录进行动态管理，逐步探索以“云巡查”代替现场监督检查。同时，“云巡查”还广泛应用于企业的整改复查中，通过线上审查企业上传的整改材料，完成闭环监管，及时消除安全隐患，自药品安全巩固提升行动开展以来，该局共发起“云巡查”400余次，排查安全隐患30余个。在日常监督检查的基础上，大亚湾市场监管局紧盯问题多发易发、风险隐患较大的产品及环节，针对疫苗质量安全、“空中药房”、零售药店执业药师配备和处方药销售、化妆品“一号多用”、青少年近视防治相关医疗器械等开展专项监督检查，实行隐患清单管理，直至闭环销号。为全面提升监管效能，该局持续推进药品领域跨部门综合监管，将麻精药品管理、疫苗质量安全列入综合监管事项清单，联合大亚湾开发区教育、文化、卫生、健康、公安等部门实行“综合查一次”，持续优化营商环境。药品安全巩固提升行动开展以来，大亚湾市场监管局紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大重点任务，按照“五巩固五提升”工作目标，推动此次行动在基层走深走实。此外，该局在不断完善标准化规范化建设的工作中，全面厘清基层市场监管所的权责清单，完善各项规章制度，确保权责清单事项能依法、高效、规范落实，为药品安全基层治理提供坚实的组织保障。组织开展执法办案、“两品一械”监管实务培训，通过案例讲解、案卷评比、集中培训、轮岗轮训等方式不断提高执法人员专业能力；重视GMP、GSP检查员培养，制定检查员培训计划，积极参加广东省药监局检查任务，通过线上线下学习、现场实训不断夯实基础，切实提高履职能力。目前，大亚湾开发区共有2个基层市场监管所被评为“三星市场监管所”。据统计，自2023年6月开展药品安全巩固提升行动以来，截至2024年7月，大亚湾开发区共办结“两品一械”案件39件。该局相关负责人表示，药品安全监管工作永远在路上，大亚湾市场监管局将持续按照“四个最严”要求，稳步推进药品安全巩固提升行动在基层走深走实。（陈海荣 李婷婷）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。