为深入做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，进一步优化注册核查工作流程，减轻企业负担，提高审评审批效率，保障注册核查工作的严肃性和有效性，根据《北京市药品监督管理局关于印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》等相关规定，结合实际，市药监局分别组织制定了《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》和《北京市医疗器械注册质量管理体系核查中止检查指导原则（试行）》。新版《医疗器械监督管理条例》发布实施以来，市药监局持续发力，探索健全具有首都特色的审评体系，健全科学高效的审评机制。前期，已印发了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，下一步还将结合国家药监局发布的新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，研究制定有关注册核查判定标准、延伸检查及跨省委托检查等指导性文件，逐步完善注册核查1+N管理制度体系，确保医疗器械新法规顺利实施，服务和推动医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。该药品益气，养阴，补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。近年来，国家药监局积极贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关规定和精神，积极配合国家中医药管理局发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见。同时，国家药监局制定发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，单独设立古代经典名方中药复方制剂注册类别，推动成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，组织制定发布有关技术指导原则，加强对中药研制企业的技术指导，促进古代经典名方中药复方制剂研发。苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准了湖南安邦制药股份有限公司申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒上市。该药品由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。该药品开展了多中心、随机、双盲、已上市中药平行对照临床试验。临床试验研究结果显示，痊愈率、愈显率，试验组分别为31.82%、63.64%，对照组分别为12.00%、38.00%，组间比较，差异均有统计学意义。该药品上市将为临床相关疾病的患者提供新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）企业规范标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，市场监管总局近日制定发布《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指南》）。《指南》分为五个部分，包括基本要求、内容要求、主要展示版面要求、禁止性要求和其他要求。《指南》明确，特医食品标识是指印刷、粘贴、标注或者随附于特医食品最小销售单元的包装上，用以辨识和说明食品基本信息、特征或者属性的文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称，包括标签和说明书。《指南》强调，特医食品标识应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。《指南》要求，标签、说明书应真实规范、科学准确、通俗易懂、清晰易辨，不得含有虚假、夸大或者绝对化语言。《指南》系统归纳总结特医食品标签和说明书需要标示的13项内容，细化企业对产品名称、商品名称和商标的字体要求，明确特定全营养配方食品临床试验标注要求，提出了“警示说明和注意事项”内容字体和警示用语要求。针对当前一些产品的主要展示版面标注内容繁多复杂，不利于消费者清晰识别问题，《指南》明确提出主要展示版面应标注的内容，首次提出特医食品最小销售包装应标注特医食品专属标志“小蓝花”。标志应标注在标签主要展示版面左上角或右上角，可以按样式等比例变化。非特医食品不得冒用、盗用特医食品标志。《指南》结合近年来注册管理实践，明确同一企业生产的同一特医食品，其标签的内容（净含量和规格、口味除外）、格式及颜色应保持一致，便于消费者清晰识别选购特医食品；强调标签和说明书不得对产品中的营养素进行功能声称，避免误导消费者。此外，从特医食品安全使用角度考虑，增加了一些产品警示说明和注意事项标注。《指南》还对标签和说明书提出禁止标注涉及虚假、夸大，以及预防、治疗疾病和保健功能等内容。《指南》属于技术指导性文件，旨在规范特医食品企业标识，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用，进一步提升全社会对特医食品的认知度和辨识度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，随着国家疫情防控措施优化调整，退热、止咳、抗病毒、治感冒等药物作为新冠肺炎对症治疗用药，受到全社会广泛关注，成为近期消费热点。为进一步规范药品市场经营秩序，营造药品购销公平竞争的良好市场环境，28日，海东市市场监管局采取“线上线下”相结合的方式，通过海东电视台、海东日报、各级市场监管部门多渠道向全市药品医疗器械经营单位发出《海东市市场监督管理局疫情防控药品医疗器械经营提醒告诫书》，全力维护疫情、两节期间涉疫药械价格稳定、质量安全。提醒告诫书要求，一是落实保供保价主体责任，保障市场供应。落实好零售药店疫情防控物资保供保价主体责任，积极联系上游供应商及生产企业组织货源，拓宽药品来源渠道，加大退烧类药品和防护物资采购、储备与销售，尽力改善药品供应形势，保障市场供应。二是保价稳控，明码标价，公平交易。针对疫情防控药品（退热、止咳、抗病毒、抗生素类等）和防疫物资（医用口罩、抗原检测试剂、酒精、消毒液等）市场需求量大，供应紧张的实际，各药品、医疗器械经营单位要加强行业规范，不得借疫情防控之机，哄抬疫情防控药品及用品价格；不得相互串通，操纵市场价格；不得囤积居奇、强制搭售其他商品，牟取暴利以及散布涨价谣言。各药品、医疗器械经营单位要加强行业自律，认真落实明码标价制度，维护市场价格秩序。三是严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。药品、医疗器械属特殊商品，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，经营药品、新型冠状病毒抗原检测试剂需取得《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》。未取得许可证的企业和个人，严禁以任何形式经营销售药品和新冠病毒抗原检测试剂等。各级监管单位要持续加大监督检查力度，严厉打击“线上线下”无证销售违法行为。四是积极引导，做好合理用药宣传。各药店和医疗器械经营企业充分发挥主体责任和社会责任，加大宣传力度，做好用药用械的指导服务工作，引导群众理性购药、理性储药，最大限度消除非理性行为。同时要求，各级市场监管部门要持续加大药品市场巡查，严肃查处扰乱市场秩序的违法行为。并提醒广大群众要理性购药，不跟风囤购药品，通过微信朋友圈、微信群等非正规渠道购买药品医疗器械，药械质量安全不仅无法保证，也给追溯和维权带来较大困难，消费者要通过合法渠道、正规药品医疗器械经营单位购买药品医疗器械，并保留销售凭证作为维权依据。若发现违法违规行为，请保存好相关证据并拨打12345市民热线或12315举报电话进行投诉举报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推进晋中市家庭过期药品回收处置工作，防止家庭过期药品污染环境和流入非法渠道危害社会，近日，晋中市市场监管局组织开展2022年度家庭过期药品集中销毁活动，销毁家庭过期药品2223.2公斤。家庭过期药品集中销毁行动，得到了全市药品经营企业的大力支持和积极参与，对全市家庭用药安全及规范药品市场秩序起到了积极推动作用。截至目前，全市167户定点回收药店、5户药品批发企业（含零售连锁总部）承担家庭过期药品回收处置工作，对家庭过期药品定期进行集中销毁，从源头上解决家庭过期药品回收问题，营造和谐、安全的用药环境。下一步，晋中市局继续探索更多便民举措，加强与有关部门沟通协作，与全市有害垃圾全程分类管理工作有机结合，共同做好家庭过期药品回收处置工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）企业规范标注产品标签和说明书，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，日前，由国家市场监督管理总局组织制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指南》）正式发布实施。据悉，该《指南》根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规制定，于2022年11月7日至25日公开征求意见。此次正式发布的《指南》中，对特医食品标签和说明书标注的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表等13项内容及主要展示版面内容等进行了细化明确。公开资料显示，特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，必须在医生或临床营养师的指导下使用。据了解，目前我国每年需要营养支持的临床患者达上亿人次。随着我国经济社会不断发展，人民群众健康需求的不断提高以及老龄化社会群体的不断增大，特医食品产业正处于快速发展时期。中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋介绍称，此次《指南》的制定，充分调研了特医食品行业企业发展现状，全面征求了业内各方意见，形成了各相关方最大的共识。《指南》的发布，不仅是国家市场监督管理总局落实“四个最严”要求，切实做好特医食品安全监管的重要举措，更是特医食品行业规范发展中的重要一步，并将成为行业未来平稳健康发展的基础。值得注意的是，此次发布的《指南》还明确了特医食品专属标志，提出特医食品的标签应设置专属标志区域，位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。厉梁秋认为，《指南》中明确了特医食品专属标志“小蓝花”的使用，为特医食品的定位、使用、认识提供了“身份标识”，“小蓝花”由四叶草和两片手托叶组成，寓意着传递爱心、守护健康、凝聚力量，突出特医食品营养支持特殊疾病状态人群的特性，便于识别、记忆和宣传。在特医食品产业发展中，除了质量安全，如何帮助医生、临床营养师和消费者更好地了解特医食品以及合理使用同样重要。陆军特色医学中心（大坪医院）营养科主任医师许红霞认为，特医食品相关法律法规和标准的逐步完善，有助于医护群体接受并在临床中指导帮助消费者更好地使用特医食品。在她看来，《指南》中对于特医食品标签的细化要求，让相关产品在使用层面上更加规范合理，优化和改善了医患之间就特医食品使用的沟通情况。特别是《指南》对于特医食品的配方特点/营养学特征、食用方法和食用量、适宜人群等要求内容，将会有助于消费者打破认知壁垒，更好地根据自身情况选择特医食品。北京协和医院临床营养科主任医师陈伟表示，一个品类成熟的产品应该有属于其自身的产品专属标志。特医食品标签和说明书的规范标注，能更好地帮助消费者理解产品的特质，避免出现把特医食品当成“神药”的情况。同样，对于医生和临床营养师也能更好地了解特医食品的适用人群和范围，推动特医食品在临床方面的规范化应用。另外，在发布的《指南》中，对于特医食品标签和说明书的“禁止性要求”也做出了明确，包括“特效”“全效”等涉及虚假、夸大、违反科学原则的词语，以及“预防”“治疗”等涉及预防、治疗疾病的词语等共7项内容。《指南》还对企业在产品宣传上的行为进行了约束，尽量避免误导消费者行为的出现。对此，厉梁秋强调称，特医食品组成成分众多复杂，更是直接影响到疾病状态人群的健康安全。《指南》中对涉及特医食品标识的各项内容予以明确细化，将更好地指导帮助行业企业规范特医食品标签和说明书标注，也将有力推动特医食品的科学使用和消费者的理性认知，减少市场销售环节的宣传不当行为，避免误导消费者或让消费者产生混淆。厉梁秋表示，中国营养保健食品协会将积极开展宣贯和交流工作，引导会员企业贯彻《指南》要求，积极配合执行。同时呼吁全行业同仁重视自律与规范发展，共同营造良好发展氛围，共同维护特医食品产业良性健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省各相关经营者：随着我省各地优化调整疫情防控相关措施的出台，常用感冒、抗病毒、止咳、退烧类药品和抗原试剂盒等医药用品成为消费者购买的热门商品。为进一步规范医药用品市场价格秩序，严厉打击囤积居奇、串通涨价、哄抬价格等违法行为，维护人民群众合法权益，根据《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规，现对全省各相关经营者提醒告诫如下：一、严格遵守《中华人民共和国价格法》《价格违法行为行政处罚规定》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规，遵循公平、合法和诚实信用的原则，依法合规经营，加强价格行为自律，增强社会责任感，配合政府有关部门做好医药用品保供稳价工作，自觉维护医药用品市场价格秩序。二、认真落实明码标价制度，切实做到价签价目齐全，标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目，价格变动要及时调整。三、禁止各相关经营者有下列价格违法行为：（一）捏造、散布涨价信息，扰乱市场价格秩序，推动商品价格过快、过高上涨。（二）除生产自用外，超出正常的存储数量或者存储周期，大量囤积市场供应紧张、价格发生异常波动的商品，推动商品价格过快、过高上涨。（三）相互串通，操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益。（四）利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易。（五）提供相同商品或者服务，对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视。（六）不标明价格，不按照规定的内容和方式明码标价，在标价之外加价出售商品或者收取未标明的费用，违规强制捆绑销售、搭售其他商品或服务。（七）法律、行政法规禁止的其他价格违法行为。四、经营者应建立健全内部价格管理制度，准确核定经营成本，不得在经营成本没有明显增加的情况下提高防疫用品和服务的价格。五、根据《中华人民共和国价格法》和《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规规定，经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处5000元以下的罚款；有价格欺诈行为的，最高可处50万元罚款；对捏造、散布涨价信息，哄抬价格，囤积居奇，推动商品价格过快、过高上涨行为的，最高可处300万元的罚款；对相互串通，操纵市场价格造成商品价格较大幅度上涨的，最高可处500万元的罚款。情节严重的，责令停业整顿或者吊销营业执照；严重扰乱市场秩序，构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、广大群众和社会各界若发现上述违法行为，请保存好相关证据，并通过拨打12315或12345热线进行投诉举报。全省各级市场监管部门将进一步加强医药用品价格监督检查和巡查工作，严肃查处借机囤积居奇、串通涨价、哄抬物价等扰乱医药用品市场价格秩序的违法行为。全省各相关经营者要认真对照上述提醒告诫要求，积极开展自查整改，进一步规范自身价格行为。对经提醒告诫后仍不整改的违法行为，市场监管部门将依法严肃处理，对情节恶劣的典型案件，将公开曝光。河南省市场监督管理局2022年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”（以下简称“示范区”）高质量发展，进一步发挥行政职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，相关措施在“示范区”先行先试，探索一条符合西藏实际的医药产业高质量发展的路子，自治区药监局制定了《拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”高质量发展政策措施》，并与拉萨经开区签订了《支持拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”高质量发展战略协议》，助力创建高原经济高质量发展先行区。拉萨经开区将西藏奥斯必秀医药有限公司作为重点招商引资项目，并商请我局协助项目落地。我局高度重视，成立工作专班，按照“提前介入、专人负责、加强沟通、优先办理”的原则予以大力支持，按照我局助企纾困引导措施，对企业申请材料实施容缺受理。克服疫情影响，根据《药品经营质量管理规范》及附录规定，通过远程非现场检查的方式对企业的质量管理体系进行了检查验收，于2022年12与23日核发了《药品经营许可证》。此举标志着我区首家符合《关于支持拉萨经开区“净土健康产业创新发展示范区”高质量发展政策措施》的药品批发企业在拉萨经开区落地，为净土健康产业示范发展添薪助力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。