2023年1月14日至15日，药品检验研究院顺利通过“国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）”资质认定扩项第二次现场评审。在前期“国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）”已经获得检测能力的基础上，自治区药检院针对强制性检测参数和新增加的2个枸杞产品标准的33个参数，从人、机、料、法、环、测等各方面进行验证，完成了方法验证和模拟检验等工作。国家认证认可监督管理委员会委派评审组对自治区药检院以远程+线下的方式实施评审，在评审过程中，评审专家组现场深入实验室检查，通过查阅文件和记录、观察和提问、比对试验操作、授权签字人考核等方式，就质量管理体系运行的有效性和符合性进行了全面评审和考核。评审专家组一致认为：宁夏药品检验研究院评审准备工作周密严谨，现场检查配合默契，质量管理体系满足《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《食品检验机构资质认定条件》要求。并对总体实力和技术水平给予了高度评价。通过本次评审，枸杞国检中心实验室建设实现产品检测参数全覆盖，参数覆盖率99%以上，为顺利完成国家枸杞产品质量检验检测中心（宁夏）验收工作奠定了坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实国家市场监管总局和国家药监局关于涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动有关精神，海南省药品查验中心(以下简称查验中心)按照省药监局的统一部署，全面服务保障新阶段疫情防控工作大局，有序组织开展工作，进一步推动我省涉疫药品和医疗器械保质保供。一、及早介入，靠前指导。面对当前疫情防控新形势，查验中心主动作为，及时主动与相关企业对接，了解企业增产扩能需求和难点，指导企业改扩建生产线、变更生产场地等需要进行的验证研究工作，告知企业相关注意事项，同时提前掌握申请应急审批药械产品企业的相关情况，对申请的事项进行清单管理，及时跟踪进度，助推产品快速上市。二、统筹安排，优化流程。查验中心在了解到我省某家企业改扩建车间后用于抗新冠产品的生产后，工作人员迅速响应，当即与该企业建立联系，深入沟通相关事宜。面对改扩建后生产线新品种的工艺验证存在时效性问题，第一时间组织业务骨干对企业的诉求进行研讨，优化检查流程，在企业进行产品工艺验证时，同步开展药品GMP符合性现场检查，为在研抗新冠产品增速获批上市打下良好基础。三、急事快办，精准服务。疫情防控进入新时期新阶段以来，解热镇痛药、医用防护口罩等防疫药械需求激增，中心在受理某企业提出的萘普生片再注册恢复生产申请后，克服检查员抽调困难，第一时间组织开展现场检查。对一家器械生产企业申报的N95口罩注册体系核查事项，采取远程非现场检查的方式开展检查。同时，业务人员在收到检查组的现场检查报告后，立即加班加点进行审核，及时出具综合评定报告书，实现保持与审评工作的零时差，为防疫药械快速上市赢得宝贵时间。下一步，查验中心将按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展和安全，统筹检查和服务，切实强化高效能监管，慎终如始服务保障疫情防控工作大局，合力守护人民群众生命安全。供稿:省药品查验中心撰稿:符才东摄影:符才东审改:林尤海、林昌文相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

截至2022年12月30日，我省进入国家集中带量采购中选药品信息已达555条(全国14707条)，排名全国第八位，位列江苏、山东、浙江、四川、广东、湖南、湖北之后，标志着我省药品生产企业的产品质量获得更多认可。海南省药监局积极推动企业通过开展仿制药一致性评价提升药品的质量疗效，为相关企业提供“一对一”政策咨询和技术指导，畅通药品检验通道，优先检验仿制药一致性评价品种，并为企业提供质量标准研究或检验技术咨询。截止目前，我省通过和视同通过仿制药质量和疗效一致性评价品种数已有248个品规。2022年，海南省药监局还持续推出多项政策措施，贴合企业需求提出了重点产品全过程指导服务等9项举措，支持企业开展药械研发工作，并实施鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率、强化政企服务等21条措施，全面提升药品领域监管效能，促进生物医药产业高质量发展。下一步，海南省药监局将深入贯彻落实党的二十大精神，精准把握药品企业发展需求，发挥监管职能优势，持续提升服务能力和保障水平，以高质量监管推动生物医药产业高质量发展，为海南自贸港建设贡献药监力量。供稿:药品注册与生产处撰稿:李伟义审改:李丽静相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障好全区群众用械需求，平抑市场医用防护口罩价格，自治区药监局启动医用防护口罩应急审批绿色通道，于2023年1月17日应急批准了全区首个医用防护口罩（非无菌）注册申请。自治区药监局按照“特事特办、急事急办、遇事快办”原则，遴选了内蒙古麦蒂克医疗科技有限责任公司等2家基础较好、有一次性使用医用口罩和自吸过滤式防颗粒物呼吸器（即民用N95口罩）生产能力的企业，指导企业转产医用防护口罩。一是第一时间开展检验工作，企业试生产样品到达后，自治区医疗器械检验研究院立即开展检验，对于检验不符合项目，组织监管、审评、检验人员与企业共同会商，分析不合格原因，督促企业调整产品结构再次送检。二是提前介入指导，审评、监管人员与企业注册、技术、生产人员保持多条线沟通，对于企业申报资料随到随审，发现问题及时通知企业整改。三是加快审评审批进度，在保证产品安全、有效的基础上推动尽快上市，满足疫情防控工作需要。目前，第二家企业的医用防护口罩也已完成产品检验、现场检查，正在整改。自治区药监局将加强该类产品上市后监管，保护公众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。结合医疗器械主文档的登记和使用情况，现对有关事项明确如下：一、医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。二、医疗器械主文档登记的内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。三、医疗器械主文档制度围绕监管科学目标，解决注册申报瓶颈问题，提高审评审批效率，对医疗器械行业当前面临的问题给出了积极的解决方案且与国际接轨，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报。同时，主文档资料登记的自愿原则和保密原则，具有适合中国国情、可操作性强的特点，并且可以很好的保护主文档所有者的知识产权。主文档登记制度也服务国家重大战略需求，助力解决“卡脖子”问题，激发医疗器械及相关领域的创新活力，让创新成果惠及人民。四、医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档，并对其申报的医疗器械负全部责任。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册申请后方对主文档资料一并审评。因此，相关主文档登记信息的公示，仅代表相关医疗器械主文档内容进行了登记，并不代表该医疗器械主文档相关内容,包括主文档名称经过了技术审评或相关原材料在已上市的医疗器械中得到应用。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2023年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月17日，我市航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备（ECMO）获国家药监局附条件应急批准。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持，适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。该产品的获批上市将进一步提升ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。该产品注册申请和应急审批期间，我局全程参与、积极沟通、主动跟进、加强指导，全力推动产品尽快获批上市。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。延伸阅读：第二款国产ECMO产品获批上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《办法》）。《办法》自2023年2月1日起施行。2022年，为了深入贯彻落实习近平总书记重要指示和党中央、国务院决策部署，加快完善药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院等部门将出台《办法》纳入落实药品安全专项整治工作的重点任务清单。国家药监局作为牵头部门，在2021年研究工作的基础上，持续推动修订工作进程，会同市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院等部门，对原食品药品监督管理总局、公安部等5部门联合印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》进行了修改，组织研究起草了《办法》。各部门通力合作，深入调查研究、广泛征求意见、反复研究论证，达成一致意见，顺利联合印发《办法》，圆满完成药品安全专项整治工作任务。《办法》的制定和发布，强化多部门联合查处大案要案，加强对药品行刑衔接工作规范和指导，优化行刑衔接流程，将更好地推进“两法两条例”、《刑法修正案（十一）》和“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施，严厉打击药品领域违法犯罪行为，切实维护人民群众生命安全和身体健康，有力助推药品安全专项整治工作取得实效。《办法》共六章四十六条，重点在五个方面对行刑衔接工作进行了完善。一是明确了药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院等各部门的职责边界。增加药品监管部门移送案件的具体职责，明确公安机关案件受理审查、执法联动的职责，强调检察院对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关有关立案侦查活动履行监督责任，增加人民法院对财产刑和从业限制的判罚，提高法律震慑力。二是完善了案件移送的条件、时限和移送监督，明确了公安机关、检察机关反向移送要求，对衔接工作流程、程序和时间、材料要求等方面作出更加具体的规定，增强可操作性。三是规范了涉案物品检验、认定、移送、保管和处置程序。规定药监部门应当设立检验检测绿色通道，积极协助公安、司法机关提供涉嫌犯罪案件涉案物品的检验结论和认定意见。与新修订的危害药品安全“两高”司法解释相衔接，完善了涉案物品认定结论。明确了涉案物品移交、保管和处置程序，规定案件移送的同时移交涉案物品。对因客观条件所限或对保管、处置有特殊要求的涉案物品，公安机关可以与药品监管部门签订涉案物品委托保管协议，委托药品监管部门代为保管和处置。相关保管、处置等费用有困难的，由药品监管部门会同公安机关等部门报请本级人民政府解决。四是强化了协作配合与督办。各部门应推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，建立双向案件咨询制度。明确了公安机关提前介入、加强执法联动的责任，药监部门在工作中发现明显涉嫌犯罪的线索，应当立即通报，同级公安机关应当及时进行审查，必要时进行调查核实。对药监部门查处、移送案件过程中，发现行为人可能存在逃匿或者转移、灭失、销毁证据等情形的，应当由公安机关协助采取紧急措施，必要时和药品监管部门协同加快移送进度，依法采取紧急措施予以处置。五是加强信息共享和通报。强调各部门应通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。《办法》还依据新修订的法律、法规和国务院文件，增加了行政拘留的衔接、政处罚与刑事处罚的衔接、行纪衔接等条款，明确有关部门的分工与职责。国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院将指导各省、自治区、直辖市药监局、市场监管局、公安厅（局）、高级人民法院、人民检察院贯彻落实相关法律、法规、国务院文件和《办法》规定，充分发挥行刑衔接工作机制的作用，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。该产品由主机、流量/气泡传感器、手摇紧急驱动装置、手摇紧急驱动装置支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车组成。该产品的上市将进一步提升我国ECMO产品供应能力，满足临床急需，提升新冠疫情重症患者救治水平，更好落实新冠疫情防控“保健康、防重症”目标。该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实国家药品安全“十四五”规划要求，全面推动宁夏医疗器械不良事件重点监测工作，深入了解“注射泵”临床使用和不良事件发生情况，根据《“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》安排，近期由宁夏药品监督管局副局长白军生同志带队，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心相关工作人员组成调研组赴浙江、广东等地开展重点监测工作调研。此次调研，调研组实地考察了浙江省医疗器械不良事件监测中心、浙江史密斯医学仪器有限公司、深圳圣诺医疗设备股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，了解学习了浙江中心在报告收集、系统建设、分析评价、报告撰写上的成功经验和方法，与相关企业就“注射泵”在研制、生产、流通、使用各个环节可能存在的风险点、企业采取的风险控制措施、临床应用等问题进行了座谈讨论。调研组还实地参观了部分企业的生产车间，进一步加深了对产品工作原理、生产管理等过程的了解。通过此次调研，调研组学习了浙江中心在重点监测工作中的经验方法，加深了与调研单位之间的工作交流，获得了重点监测品种相关资料，为下一步我区开展重点品种监测工作打下了坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。