安徽省药监局印发《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查验收细则》

为规范我省新开办药品批发企业现场检查工作，保证现场检查工作质效，根据《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（药监办流通函〔2022〕405 号），省局印发了《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查验收细则》（以下简称《验收细则》）。

《验收细则》分为两个部分，第一部明确了制定的法律依据、实施目的、适用范围、检查项目和结果判定原则；第二部分规定了新开办药品批发企业的134项检查项目、检查内容与方法等。

《验收细则》的发布对我省新开办药品批发企业具有很强的指导性。一是突出企业主体责任。《验收细则》规定企业要加强药品经营质量管理、规范药品经营行为、诚实守信经营。二是要求企业应当建立符合GSP要求的质量管理体系。《验收细则》规定企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民用药安全、有效。三是明确质量管理体系关键要素。《验收细则》对企业组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统等关键要素做了明确具体的规定。

《验收细则》的出台和实施，是省局顺应我省医药产业发展的新需求，深化“放管服”改革，落实“一改两为”工作要求的具体举措，将有力促进我省药品批发企业规模化、现代化、多元化和医药产业高质量发展。

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