近日，运城市市场监管局组织召开2024年第二季度医疗器械安全风险会商会议，梳理交流第二季度安全风险防控和风险会商情况，分析研判医疗器械领域形势任务和风险防控措施。会上，各相关负责人结合职能职责和工作实际，汇报了第二季度风险会商情况、处置措施及结果，分析研判第三季度面临的形势任务，明确下一阶段工作思路和具体举措，并围绕经营和使用环节质量管理风险进行交流发言。会议指出，医疗器械质量安全风险会商应坚持问题导向，充分运用审批备案、日常监督检查、不良事件监测、投诉举报、案件查办发现的风险信号，秉持风险管理理念，聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改，及时通报、及时处置，确保风险隐患早发现、早化解、早处置，切实增强医疗器械质量监管靶向性和针对性，进一步完善风险防控机制，不断提升医疗器械质量安全保障水平。会议强调，要以安全巩固提升行动为抓手，采取有力举措补短板、强弱项、堵漏洞，坚决守牢医疗器械安全底线。要充分认识风险会商工作必要性和现实意义，努力从源头和根本上防范化解医疗器械安全风险。要把握“四个聚焦”，重点深入开展风险会商，建立查、防、控、处各环节紧密衔接、反应灵敏、动态高效的系统化体系。要充分发挥风险会商效能，不断推进风险会商工作制度化、规范化、常态化。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全巩固提升行动实施以来，沁水县市场监管局紧紧围绕“防范风险隐患、严肃查办案件、提升执法能力”重点任务，推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。一是开展基层调研，确保目标完成。组织调研组深入基层监管所，详细了解药械化经营使用单位底数、覆盖率等情况，要求基层所要立足实际，合理分工，注重实战，提升能力，不断强化药械化监管工作。在药店，重点检查处方药销售管理、药品采购渠道管理、温湿度监测管理等制度落实情况；在化妆品店重点检查进货查验、产品是否通过备案等情况。二是强化宣传培训，营造良好氛围。组织药械化经营使用单位定期开展法律法规培训和宣传教育，充分利用政府网站发布药械化安全警示和安全用药用械用妆提示，提高企业和人民群众药械化安全意识，营造药械化经营使用单位学法普法守法良好氛围。三是开展风险会商，守牢安全底线。针对药械经营使用环节质量监管风险，定期组织各所召开季度药械风险会商，结合辖区实际问题，提出防控措施，全力防范化解风险隐患，守牢药械质量安全底线。四是加强沟通协作，打击违法行为。加强与公安、卫体等部门协作，通过联合检查、通报协查等方式，对违法线索上追下查，实施全环节、全要素、全链条打击，坚决“拔根铲窝断链”。深入落实“管查融合”“行纪衔接”机制，持续强化药品安全风险闭环管控，常态化开展药品安全风险隐患排查，保持案件查办高压态势，发挥案件惩处效应。今年以来，全县共查处“两品一械” 一般程序案件17起，结案17起，简易程序案件11起，罚没款共计12.36万元。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品经营秩序，严防严控药品安全风险隐患，扎实做好药品质量安全整治和听民意办实事实践活动，祁县市场监管局召开药品安全监管工作推进会暨药品安全舆情处置集体约谈会，各药品零售企业负责人、相关机构负责人约70余人参加。会议对家庭过期药品集中处理活动和处方药专项整治行动工作进行了总结，肯定了当前工作阶段性成果。针对药品、医疗器械质量安全存在的突出问题进行了分析研判，强调要持续加强药品安全舆情监测处置，未雨绸缪，做好正确舆论引导，同时结合年初药械化监管工作要点，对家庭过期药品回收、处方药销售、中药质量、非法渠道、药品网售等专项检查进行再安排再部署，进一步明确下一阶段专项检查重点和方向。会议要求，企业要落实主体责任，提高责任意识、守法意识，加强人员管理，规范处方药销售，完善药品经营质量管理体系，开展全面自查，自觉做到守法、依法、诚信经营，禁止任何虚假、欺骗行为。执法人员要切实提高重视程度，加强隐患排查，紧盯风险和薄弱环节，严查各违法违规行为，要追根溯源、一查到底，不留隐患，实现查处一个、警示一片、规范一方。会后，县局与参会企业签署了《处方药销售专项整治行动集体约谈会议记录》和《药品安全舆情处置约谈会议记录》，并对《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和药械化不良反应/事件监测评价能力提升进行了宣贯培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主体名称杭州豆拜医疗美容有限公司二十七号大街医疗美容诊所处罚决定书文号杭钱塘市监处罚﹝2024﹞302号处罚类别罚款处罚决定时间2024-08-22处罚内容由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;罚款金额（万元）2.000000没收违法所得0.000000暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型杭州豆拜医疗美容有限公司二十七号大街医疗美容诊所使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械案处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;违法事实主要违法事实:当事人购进声称“超声炮”的仪器一台,未索取生产厂家证照资质和产品合格证明文件,通过上述美容仪器为消费者提供皮肤医疗美容服务。行政处罚种类、依据、内容:当事人的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条与第四十五条第一款的规定,依据该《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、第八十九条第(三)项的规定,责令改正,经研究,决定对当事人作出如下处罚:一.警告;二.没收未依法注册的涉案医疗器械美容仪器1台;三.罚款20000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚机关杭州市钱塘区市场监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330114MB1K46308B数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市器检院电磁兼容室检验工程师经过4个月的全力检测，优质高效的完成了兰州科近泰基新技术有限公司（简称“兰州泰基公司”）第五台碳离子治疗系统电磁兼容检验，并于2024年7月出具检验报告，检验报告和原始记录共计六千余页，检验时限较第四台碳离子治疗系统又缩短了一个月。兰州泰基公司是国内少数拥有医用碳离子治疗系统设计、生产、调试、运维资质和能力的高新技术企业。从2014年至今，市器检院已同兰州泰基公司进行了五次合作，从武威、兰州、莆田、武汉，到现在的杭州，市器检院参与并见证了国内医用碳离子治疗系统的发展之路。此次杭州的碳离子治疗系统检验任务于2024年3月正式启动，时间紧，任务重，市器检院又面临着多台大型质子重离子同时开展检验工作这一复杂局面。为快速解决这一难题，市器检院总结了之前碳离子治疗系统的检验经验，重点分析梳理了此台设备与前四台已完成碳离子治疗系统的异同，将检验重点聚集在不同的项目，如用点扫描方式替代均匀扫描方式、引入滑轨CT图像引导定位装置等方面应关注的基本性能和抗扰度试验符合性判据。经院领导统筹调度，周密安排，优化过程，多线并进，检验工程师前期充分准备，现场加班加点，全力保障了该台碳离子治疗系统检验工作的加速推进。市器检院派出检测人员8名，历时37天，克服重重困难，优质高效的推进了杭州碳离子治疗系统检验任务。此次碳离子治疗系统检验项目顺利完成也为后续的国产碳离子治疗系统的检验提供了宝贵经验。市器检院将持续提高检验效率，提升服务水平，以“北京速度”和“北京质量”助力国产高端医疗装备研发、生产和成果落地，推动医疗器械产业快速发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市器检院顺利通过实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）“二合一”扩项+变更评审工作。经评审，市器检院获批新增（含变更）标准检验能力106项，经授权的检验项目数量达1528个，申请的医用机器人领域的标准全部获得授权，整体实力继续保持国内领先位置。作为我市药监系统唯一的医疗器械检验检测机构，市器检院积极跟进监管及产业需求，在心电、射线、光学、无源植入物、医用高分子材料、体外诊断及生物学评价等领域进一步完善检验能力；继续补充新版GB9706系列标准的检验能力，申请的GB9706.277-2023、GB9706.278-2023等14项配套标准全部获得认可，已基本覆盖新版9706系列标准，全面满足企业检测需求；重点突破了医用机器人质量评价技术，成为除中检院外唯一一家实现医用机器人相关标准全覆盖的检验检测机构，能力涵盖专用安全、通用性能、导航产品等多个领域，为提高创新医疗器械上市速度、加速国产化替代进程奠定了基础。市器检院将以本年度能力扩项为契机，进一步强化技术支撑硬实力，为医疗器械质量监管提供强有力的技术保障，为产业发展提供更优质、更便捷的技术支持与服务，为助推首都医药健康领域的发展注入新能量，为我国医疗器械产业高质量发展再添新动能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好“加强化妆品重点监管对象监管措施”课题研究工作，近日，浙江省、四川省药品监督管理局课题组一行赴广东开展化妆品强化监管措施研究课题现场调研工作，通过召开座谈会，实地调研地市、县（区）市场监管局及化妆品生产企业，就课题研究有关问题进行了深入交流与探讨。座谈会上，浙江省局有关同志介绍了课题研究进展及课题研究重点内容，与会同志就化妆品重点监管对象类型和强化监管措施等内容进行了充分交流探讨。课题组在实地调研中听取了市、县（区）、监管所等各级监管部门的化妆品监管情况介绍和对课题研究内容的意见建议，并与企业代表和相关行业协会代表就如何通过强化监管措施来更好维护化妆品生产经营秩序进行了深入交流，以更好保障公众用妆安全。广东省局化妆品监管处、行政许可处、执法监督处，省局审评认证中心（药品检查中心）、省药检所、省药品不良反应监测中心等有关同志及课题组成员共计20余人参加座谈。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步促进北京市医疗器械产业高质量发展，全力做好企业服务，近日，北京市药监局多部门联合赴本市医疗器械生产企业进行实地走访和政策指导，市药监局器械生产处、第四分局、器审中心相关负责同志参加。此次调研主要针对企业提出的新建生产场地搬迁相关事宜进行专题服务和业务指导。座谈会上，首先听取了企业关于新场地建设、搬迁验证方案、新建厂房布局以及企业发展规划等内容的介绍。随后就企业在搬迁过程中遇到的问题进行了深入交流和现场解答，并对企业的体系文件、风险监测、安全生产等内容提出了前瞻性建议。调研组就企业在新厂房建设中已完成的前期工作予以了肯定，同时督促企业持续完善生产质量体系管理，切实做好集采中选产品质量和供应保障，主动参与医疗器械相关法律规范的制修订过程中，立足行业发展和生产实际，积极研提意见建议，‌为首都医疗器械产业高质量发展做出更大的贡献。下一步，北京市药监局将持续加强医疗器械全生命周期质量安全管理，全力做好企业全流程服务，为企业重大项目落地提供政策指导，统筹高质量发展和高水平安全，打造“北京服务”首都药监品牌。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月16日，自治区药监局组织召开中药材GAP示范建设推进会。新疆14家中药生产企业和中药材生产企业通过视频方式参会。会上，自治区药监局对《自治区推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施方案》的重点任务及措施，重点企业和品种遴选工作要求，中药材GAP符合性检查流程进行详细解读，并对下一步开展GAP示范建设提出明确要求，4家重点企业汇报GAP示范建设的计划和具体实施方案。会议强调，各相关企业要提高政治站位，充分认识推进中药材GAP实施是中药传承创新和高质量发展的重要基础，对稳定中药源头质量、助推企业发展意义重大。鼓励企业结合自身实际，主动实施中药材GAP，统筹做好示范建设的时间和任务安排，对相关工作早规划、早部署、早落实，确保在示范期内高标准、高质量完成，并及时总结归纳在示范建设过程中的经验和做法。对今年开展中药材GAP符合性检查的重点企业，自治区药监局将下达任务书，实施“清单式”管理，及时帮助企业解决在示范建设过程中遇到的技术难题，确保企业顺利开展中药材GAP符合性检查。8月9日，自治区药监局联合自治区农业农村厅、医疗保障局、林业和草原局、中医药管理局印发《自治区推进〈中药材生产质量管理规范〉示范建设实施方案》，标志着新疆中药材规范化建设进入实质阶段。自治区药监局通过遴选部分重点企业开展GAP示范建设，以点带面逐步推广，为新疆中药材规范化种植、从源头提升中药质量奠定扎实基础。（周长城）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

全省相关药品经营企业：近期，省局查办了一起药品委托储存配送环节违法典型案件，现将案例信息公布如下：某公司违反药品经营质量管理规范案2024年5月，山西省药品监督管理局对某公司开展药品经营质量管理规范符合性检查时，发现该公司在委托第三方企业开展药品储存配送业务过程中，存在未按要求与受托企业计算机系统实时信息传输和完整数据共享、虚构药品销售记录、在核准的药品库房外储存不合格药品等违法事实，存在药品流向无法追溯、药品质量无法管控的安全风险，严重违反药品经营质量管理规范。省局对该公司采取暂停销售的风险管控措施，给予警告，并下达《责令改正通知书》，限期改正违法行为。责令整改期满后，省局再次对该公司现场检查，发现其计算机系统数据仍可以手动选择性向受托企业传输，仍未实现与受托方计算机系统实时信息传输和完整数据共享，仍然存在药品流向无法追溯、药品质量无法管控的安全风险，逾期未完成整改。2024年8月，省局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对该公司违反药品经营质量管理规范的违法行为做出罚款的行政处罚。提醒相关企业以案为鉴、以案促改，切实落实药品经营质量安全主体责任，严格按照法律法规及规范要求持续合规经营。全省各级药品监督管理部门将深入贯彻落实药品安全巩固提升行动部署要求，持续加强药品安全监管，严厉打击违法犯罪行为，切实维护人民群众用药安全。山西省药品监督管理局2024年8月21日（主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。