山西省药品监督管理局公布药品委托储存配送违法警示案例

全省相关药品经营企业：

近期，省局查办了一起药品委托储存配送环节违法典型案件，现将案例信息公布如下：

某公司违反药品经营质量管理规范案

2024年5月，山西省药品监督管理局对某公司开展药品经营质量管理规范符合性检查时，发现该公司在委托第三方企业开展药品储存配送业务过程中，存在未按要求与受托企业计算机系统实时信息传输和完整数据共享、虚构药品销售记录、在核准的药品库房外储存不合格药品等违法事实，存在药品流向无法追溯、药品质量无法管控的安全风险，严重违反药品经营质量管理规范。省局对该公司采取暂停销售的风险管控措施，给予警告，并下达《责令改正通知书》，限期改正违法行为。

责令整改期满后，省局再次对该公司现场检查，发现其计算机系统数据仍可以手动选择性向受托企业传输，仍未实现与受托方计算机系统实时信息传输和完整数据共享，仍然存在药品流向无法追溯、药品质量无法管控的安全风险，逾期未完成整改。

2024年8月，省局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条对该公司违反药品经营质量管理规范的违法行为做出罚款的行政处罚。

提醒相关企业以案为鉴、以案促改，切实落实药品经营质量安全主体责任，严格按照法律法规及规范要求持续合规经营。全省各级药品监督管理部门将深入贯彻落实药品安全巩固提升行动部署要求，持续加强药品安全监管，严厉打击违法犯罪行为，切实维护人民群众用药安全。

山西省药品监督管理局

2024年8月21日

（主动公开）

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