监管

杭州豆拜医疗美容有限公司二十七号大街医疗美容诊所使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械案

药监头条浙江省发布日期：2024-08-22 阅读：240

主体名称	杭州豆拜医疗美容有限公司二十七号大街医疗美容诊所
处罚决定书文号	杭钱塘市监处罚﹝2024﹞302号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2024-08-22
处罚内容	由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动;
罚款金额（万元）	2.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	杭州豆拜医疗美容有限公司二十七号大街医疗美容诊所使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;　　;
违法事实	主要违法事实:当事人购进声称“超声炮”的仪器一台,未索取生产厂家证照资质和产品合格证明文件,通过上述美容仪器为消费者提供皮肤医疗美容服务。行政处罚种类、依据、内容:当事人的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条与第四十五条第一款的规定,依据该《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项、第八十九条第(三)项的规定,责令改正,经研究,决定对当事人作出如下处罚:一.警告;二.没收未依法注册的涉案医疗器械美容仪器1台;三.罚款20000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	杭州市钱塘区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330114MB1K46308B
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420