北京市器检院顺利通过国家级检验能力扩项及变更工作

近日，市器检院顺利通过实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）“二合一”扩项+变更评审工作。经评审，市器检院获批新增（含变更）标准检验能力106项，经授权的检验项目数量达1528个，申请的医用机器人领域的标准全部获得授权，整体实力继续保持国内领先位置。

作为我市药监系统唯一的医疗器械检验检测机构，市器检院积极跟进监管及产业需求，在心电、射线、光学、无源植入物、医用高分子材料、体外诊断及生物学评价等领域进一步完善检验能力；继续补充新版GB9706系列标准的检验能力，申请的GB9706.277-2023、GB9706.278-2023等14项配套标准全部获得认可，已基本覆盖新版9706系列标准，全面满足企业检测需求；重点突破了医用机器人质量评价技术，成为除中检院外唯一一家实现医用机器人相关标准全覆盖的检验检测机构，能力涵盖专用安全、通用性能、导航产品等多个领域，为提高创新医疗器械上市速度、加速国产化替代进程奠定了基础。

市器检院将以本年度能力扩项为契机，进一步强化技术支撑硬实力，为医疗器械质量监管提供强有力的技术保障，为产业发展提供更优质、更便捷的技术支持与服务，为助推首都医药健康领域的发展注入新能量，为我国医疗器械产业高质量发展再添新动能。

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