为认真贯彻落实国家药监局及自治区政府关于深入推进跨区域、跨层级、跨部门综合协同监管工作的相关要求，宁夏药监局在2024年初联合市场监管、医保部门印发《全区深入推进药品医疗器械领域跨部门综合监管工作实施方案》及其《跨部门综合监管实施细则》的基础上，8月1日，又联合市场监管厅印发了《关于加强全区跨区域跨层级药品监管协同工作的实施方案》（以下简称《方案》），深入推进实施全区跨区域跨层级跨部门“三跨协同”综合监管，构建全方位、全过程、全链条的药品监管协同体系，有力促进药品全生命周期质量监管协同，推动药品监管工作一体化融合发展。《方案》明确了“三跨协同”综合监管的指导思想、基本原则、责任部门及具体任务，提出了健全监管协同工作机制、强化重点领域和关键环节监管协同联动、构建检查执法协调联动格局、提升智慧监管协同联动能力、强化组织保障体系6部分27项具体工作措施。以“风险管理、全程管控”为指导原则，依托自治区“互联网+监管”风险预警系统和“双随机一公开”综合监管平台，对涉及跨区域跨层级管理难度大、风险隐患突出的监管事项，聚焦临床试验、审评审批、委托生产、集采中选产品、网络销售、异地设库、信用监管、稽查执法、检查稽查联动、智慧监管、人才队伍建设等监管协作配合重点领域和关键环节明确协同工作机制，加强联动执法，强化条块结合、区域联动，一体推进跨区域跨层级跨部门“三跨协同”体制机制建设，推动形成上下贯通、协同有力的执法格局。在跨省区监管交流协作方面，经前期认真筹备组织，8月6日、8日，宁夏、新疆、内蒙古、陕西、甘肃、青海、新疆生产建设兵团药品监督管理局分别在新疆乌鲁木齐和陕西西安召开“6+1”药品科学监管与创新发展一体化协作会和西北片区跨区域药品监管协作第一次联席会议，以提高区域药品安全保障水平为目标，以检查、监管结果互信互认为原则，分别签署了《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化合作备忘录》和《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，提出具体合作事宜，实施协作成员单位轮流担任组长和办公室主任的运行机制，探索建立区域药品监管领域“互认互信、联查联审、共建共享”长效合作机制，共同提高跨省域药品安全保障能力水平，共同推进医药产业高质量创新发展。下一步，宁夏药监局将认真贯彻落实习近平总书记考察宁夏重要讲话精神和党的二十届三中全关于“完善食品药品安全责任体系”等系列改革部署，进一步创新监管方式，优化协同监管机制和方式，扩大监管改革成效，加强跨区域跨层级跨部门药品协同监管，深化跨省区域监管合作，不断提升监管能力和服务水平，切实保障人民群众用药安全有效，全力助力我区医药产业高质量健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化医疗器械安全巩固提升行动成果，青海省药药品监督管理局突出问题导向，在全省组织开展第一类医疗器械备案专项清理规范工作，严厉打击医用退热贴、退热凝胶等贴敷类医疗器械违法生产经营、虚假宣传、误导消费者等违法行为。一是抓制度建设，强化组织领导。分管领导牵头，成立由医疗器械监管处、省药检院、省药品审评核查中心、省药品不良反应监测中心组成第一类医疗器械备案工作指导组，选取西宁市、海西州市场监管局作为工作联系点，紧跟群众关注焦点和热点，核查备案产品信息，沟通备案工作情况,开展备案工作专题讨论，研究解决涉及跨部门事权事项，回应群众诉求，每季度及时发布产品备案信息、共性问题和典型案例全省共享，提高第一类医疗器械备案管理能力。二是抓专项督查，加强台账管理。开展全省医疗器械备案工作督导检查，全面梳理已备案品种情况。专项安排贴敷类产品省级监督抽检71批次，靶向抽样送检，加强产品质量监管。针对检查检验发现的问题，汇总形成问题清单，建立台账销号管理，逐一跟踪、落实整改，针对检查发现无法通过分类目录直接判定产品管理类别的，引导企业申请医疗器械分类界定，确认产品类别。专项督查以来，全省第一类医疗器械贴敷类产品备案变更29个，取消备案98个。三是抓日常监管，加强动态清理。一是督促各市州市场监管局每季度梳理新备案产品，对备案资料进行回顾性检查，重点检查“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案、已备案产品名称、规格型号、预期用途等方面不规范情形。二是会同省市场监管局广告监管处和网络交易与电子商务监管处对备案信息存疑、投诉举报频繁、涉嫌违法广告企业重点督查，进一步掌握备案动态，纠正查处违法行为。三是督促企业建立适合产品生产的质量管理体系。对新开办、委托生产、变更生产地址的第一类企业开展合规核查，进一步压实企业主体责任。四是抓业务培训，提升专业监管能力。针对市州市场监管局备案管理人员变动和业务知识缺乏情况，持续加强备案管理业务培训。面向各市州市场监管局、行政审批部门、医疗器械监管工作人员开展定期培训，通过技术培训、政策解读、案例分析，帮助优化专业知识结构，提升产品备案管理能力。同时，建立工作微信群，畅通沟通渠道，及时传达要求、及时沟通工作、及时解答问题，进一步提升监管效率。下一步，省药品监管局将严格按照国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的工作要求，进一步巩固清理规范成果，全面加强全省医疗器械产品备案管理工作，强化对第一类医疗器械生产企业的巡查检查，对违法违规行为做到发现一起，严查一起，维护医疗器械生产经营领域秩序，保障群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化京津冀三地药品执法领域深度协同合作，通报三地稽查执法相关信息，8月21日，北京市药监局组织北京市市场监管综合执法总队、天津市药监局、河北省药监局三地稽查执法部门共同召开京津冀执法协作联席会议。北京市药监局稽查处、北京市市场监管综合执法总队四支队、天津市药监局政策法规处、河北省药监局稽查处主要负责同志参加会议。本次联席会上，北京市药监局稽查处通报了北京市上半年医药产业总体情况，并从强化监管、严惩违法犯罪和夯实基层能力方面通报了上半年监管执法工作开展情况，介绍了药监部门采取的防控举措。北京市市场监管综合执法总队四支队通报了“两品一械”案件查办情况，与市药监局联合开展骄阳行动以来所取得显著成效，并重点通报了三地协同查办的典型案件。天津市药监局政策法规处通报了天津市医药产业总体情况和药品执法体制机制情况，并重点介绍了天津市药品安全形势分析及稽查执法情况。河北省药监局稽查处介绍了河北省执法体制机制及最新执法队伍建设情况，重点通报河北省药品安全形势及稽查执法信息。与会的三地稽查执法部门负责同志就区域案件办理情况、典型案例、行刑衔接等执法信息相关问题进行了深入交流。通过交流，三地在检稽融合、加强执法能力建设、强化执法队伍支撑、推进行刑衔接工作、网络销售监管执法方面存在共识，将进一步强化京津冀执法协作，推进执法协查、执法培训等工作。本次联席会，三地互通了药品稽查执法信息、交流执法工作经验，增强了京津冀执法协作互信，取得良好效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好“十五五”规划编制前期准备工作，广东省药监局党组成员、副局长宋永朝率调研组一行于8月21日到北京市药监局交流药品安全监管工作。北京市药监局副局长陈铭主持召开座谈会，政策法规处、办公室、药品注册处、医疗器械注册处、科标处、“两区办”等有关负责同志一同参加。座谈会上，北京市药监局对广东省药监局一行到来表示热烈欢迎，对北京市在加强药品安全监管、服务医药产业发展等方面采取的措施和成效进行了经验分享。广东省药监局对药品监管、产业发展情况和“十五五”规划谋划思路做了逐一介绍。双方围绕深化药品监管改革促进医药产业高质量发展、区域一体化监管、中药守正创新发展等进行了探讨交流。双方表示，通过此次调研，进一步增强了两地监管经验共享、工作互动，为更好地谋划“十五五”药品安全工作提供了新思路。在今后工作中要进一步加强沟通协作、强化协同、资源共享，互相学习先进建设经验，持续提高监管能力，提升监管和服务效能，更好地服务生物医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第三分局辖区委托生产持有人数量多、涉及品种多,监管任务繁重。分局把加强委托药品生产监管作为药品监管工作的重点内容，认真落实国家局和市局关于委托生产的各项工作要求，精准发力委托监管，创新提升监管效能，从党建引领、创新监管、监检结合、培训普法入手，促进委托生产监管工作顺利开展、卓有成效。党建铸魂润心田。拓展运用思想强、业务精、纪律严的“京南药监卫士”品牌，开展“护药品安全、做药监卫士”岗位实践，组织赴中国核工业科技馆、大兴区廉洁文化主题公园等开展党日活动，坚定同志们的初心使命，增强为民服务的真挚情怀。监检结合保安全。开展委托生产延伸检查及抽检工作，对委托生产的在产品种持有人全覆盖检查，对已放行的在产品种全覆盖抽检，检查中发现部分持有人存在关键人员履职能力不足、产品运输管理不到位、现场监控和季度风险研判流于形式等问题，分局督促相关企业整改到位。创新方式防风险。赴第三方检验机构开展委托检验的延伸检查；探索建立持有人委托生产分级管理，提高监管精准性；运用质量数据开展趋势分析、对比研究等识别药品质量风险，推动非现场检查落地提质。普法培训促合规。举办药品上市许可持有人质量安全合规工作会，覆盖辖区委托生产持有人，重点宣讲持有人委托生产管理要求，结合“处罚到人”的案例进行警示教育，突出合规和安全，做到普法、培训、警示相结合，提升企业守法意识和合规管理能力。下一步，分局将深入学习贯彻市局半年工作会精神，紧跟形势任务需要，突出药品质量安全，把牢风险防控的底线，作出“京南药监卫士”新贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月23日，市药品监管局召开药品安全巩固提升行动“十佳实践案例”汇报评审会，进一步总结推广本市药品安全巩固提升工作的实践经验和有益做法，全面提升稽查监管能力水平，有效推动药品安全巩固提升工作走深走实。市药品监管局党组书记、局长徐徕致辞，国家药监局政策法规司副司长何春霭出席并作讲话。本次参评的20个案例前期经专家书面评审层层筛选后，从全市40个案例中脱颖而出，是全市药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动的缩影，在风险防范、制度规范、能力提升、社会共治等方面具有一定的典型性、开拓性和示范性，充分体现了全市药品监管部门在巩固提升行动中践行新理念、立足新领域、为民办实事、干出新作为的良好风貌。经过各参评单位的精彩展示和激烈角逐，最终评选出药品安全巩固提升行动“十佳实践案例”。此次活动是对上海市药品安全巩固提升工作精华成果的集中展示，既展现了上海药监系统在守牢药品安全底线的前提下，覆盖药品监管全链条的可操作、可量化、可感知的创新经验和做法，也展现了上海药监部门坚持问题导向、突出重点、高效务实的工作作风，起到了良好的示范引领作用。此次活动旨在通过搭建沟通交流、汲取经验的平台，形成互学互鉴、比学赶超的良好氛围，用精品案例凸显巩固提升工作成果，固化长效机制，推动药品安全巩固提升工作向更高水平迈进、向更深层次突破。下一步，要进一步提升政治站位，准确把握药品监管新形势新要求，要提升防控力度，全方位筑牢药品安全底线；要提升机制保障，纵深推进巩固提升行动；要在强化高效能监管，持续推进药品监管能力提档升级，全力以赴做好药品安全巩固提升行动收官工作，以高水平安全助力生物医药产业高质量发展。江浙皖三省药监局及本市相关部门有关负责同志，市药品监管局各处、稽查局、直属单位及各区市场监管局负责同志及有关人员共130余人参加了本次汇报评审会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品市场经营秩序，有效排查化解药品安全风险隐患，保障药品质量安全，近日，运城市市场监管局对永济市药品零售企业进行符合性检查。检查组严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》标准要求，对药品零售企业制度与管理、设施设备及运行、岗位人员培训、供货方资质审核、药品购进验收、存储分类管理、处方药销售管理、计算机管理系统运行以及执业药师履职等情况进行全面检查。针对发现的问题，检查组现场提出指导意见，并要求企业限期整改。永济市局将切实加强药品零售企业监督管理，严格督促企业落实主体责任，进一步规范药品零售企业经营行为，保障全市人民用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，祁县市场监管局召开“听民意办实事”家庭过期药品集中回收处理活动安排暨处方药销售专项整治行动部署会，企业代表、相关机构负责人约30人参加。会议传达了《开展家庭过期药品集中回收处理活动，推进“听民意办实事”实践活动方案》，要求在广泛宣传安全用药知识的同时，强化药品安全维权意识，消除家庭用药安全隐患，提升群众科学用药、合理用药水平；各回收点要确保回收过期药品账物相符，达到集中安全管理，实施无害化处理；执法人员要加强对回收定点药店监督检查，消除家庭过期药品安全风险隐患，杜绝回收药品流失等问题。会议传达了处方药销售专项整治目标、整治重点等内容，要求各药品零售企业高度重视，认真对待，必须严格凭处方销售处方药，企业执业药师负责处方审核，指导合理用药；各基层监管所要扎实有序推进工作，根据辖区实际情况，结合年度药品监管工作要点和活动要求，对危害人民群众安全用药违法违规行为严查重处，总结经验、吸取教训，坚决不留隐患、不留死角。会议还就近期药品零售企业符合性检查工作进行了安排。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好疫苗和麻精药品质量安全监管，切实维护广大群众身体健康和生命安全，柳林县市场监管局对疫苗流通、麻精药品经营使用等领域开展了专项检查。专项检查以药品经营使用单位及疫苗接种单位为范围，按照药品安全“四个最严”要求，检查是否具备合法有效经营资质；是否与实际经营活动相符；是否存在超范围经营等违法行为；药品购进渠道是否合法；票、账、货、款是否一致；药品储存条件是否符合要求；是否存在温湿度不达标、药品混放问题；麻精药品是否全流程管理，包括采购、储存、调剂、开具、登记、销毁等关键环节；预防接种门诊是否具备疫苗冷链储存、运输条件；是否具备保障疫苗质量储存设施设备、疫苗信息化追溯等环节。柳林县局将持续压紧压实药品经营和使用单位主体责任，严肃查处违法违规行为，健全防范化解重大风险机制，全方位筑牢药品质量安全底线，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强中药饮片质量安全监管，保障人民群众用药安全有效，阳泉市市场监管局开展中药饮片专项监督抽检。截至目前，共抽检柏子仁、炒槟榔等中药饮片15批次。一是精心组织安排，确保抽检工作顺利开展。根据中药饮片使用实际情况，印发了《阳泉市中药饮片抽检实施方案》。方案明确了抽检品种、批次、检验项目及抽检时段和责任人，确保抽检工作有序进行。二是科学靶向抽检，确保抽检工作程序规范。抽检工作明确重点检验项目，针对近年来抽检不合格率较高品种，加大了抽检力度。同时，规范抽样程序，认真核对样品品名、规格、批号、生产企业等信息，并按要求封样，确保样品能真实反映所代表药品质量状况。三是坚持监检结合，确保抽检工作取得实效。将中药饮片抽检与日常监督检查有机结合，重点检查药品购进验收记录是否完整；药品外包装标识信息是否合规；是否有虫蛀、霉变、受潮变质等现象；是否按规定储存、养护中药饮片等内容。通过监检结合，加强对被抽样单位日常监督检查，以监督抽检推动监管效能提升。阳泉市局将结合检验结果，对问题单位进行跟踪检查。同时，有序开展下一阶段抽样行动，不断加强中药饮片质量安全监管，维护中药饮片市场良好秩序。(胡文华）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。