绍兴市局构建“信用+审批+监管”闭环管理新模式

为提升药品生产监管的针对性和靶向性，绍兴市局以信用为牵引，构建“信用+审批+监管”闭环管理模式，推动分级分类监管机制落地，提升监管与服务效能。今年以来，持续采集48家药品生产企业信用信息，开展信用等级动态评价，做到“应采尽采、应评尽评”，结合评价结果，办理行政审批72件，检查企业21家次。

一是以信用为牵引，评价全覆盖。贯彻落实《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》，结合实际，研究制定《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》，市县联动、专人负责，全面采集药品生产企业检查、抽检、执法等信用信息，督促企业及时申报信用修复和正向加分，确保评价结果准确。截至目前，已按要求采集48家药品生产企业信息，覆盖率达100%。

二是以分级为依据，审批提速度。将信用分级结果引入行政许可工作中，对信用评价为A级的企业实行换证、出口证明办理免检或简化检查激励措施，进一步提高行政审批速度，优化医药产业营商环境。如在出口欧盟原料药证明审批中推行免检或简化检查措施后，审批时间压缩近96.7%，实现“一日办结”。今年以来，已办理相关行政许可72件，同比增长28.6%。

三是以结果为导向，检查增效能。将信用评价B级及以下的企业列为重点检查对象，关注历年历次检查、抽检、探索性研究中发现的问题和风险点，结合涉疫药品、含兴奋剂药品、集采药品等专项整治行动，科学制定检查计划，明确检查要点，加大检查频次。今年以来，已检查药品生产企业21家次，对重点企业开展靶向检查7家次。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。