安徽省药监局出台《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》

为深入贯彻落实省委“一改两为”部署要求，营造一流营商环境，促进医药产业创新发展，近日，省局出台了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》）。

《若干举措》是省局针对近期企业反映的难点堵点问题，刀刃向内、自我加压，在2022年出台优化审批服务24条措施的基础上，研究制定的政策措施，内容共有10条。一是服务药械创新发展。对我省进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械建立服务清单，通过提前介入、主动服务、全程跟踪，促进创新产品早日上市。二是持续优化许可现场检查方式。基于风险原则，对部分B类药品生产许可和药品批发企业换证申请优化现场检查方式，或不开展现场检查。三是对部分申请实行容缺受理。对省外优质中成药、化学药品种通过持有人转让途径转入我省的，免于提交转出地省级药监局的同意受托意见；对中药品种变更生产场地的，可以在申请许可时提交稳定性研究方案代替研究数据，加快产品上市时间。四是不断提升审评审批和检验效能。学习借鉴上海、江苏等地成功经验，探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查。对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。

《若干举措》出台后，将促进我省医药产业“双招双引”，更有力地推动省局“一改两为”工作取得新成效。

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