内蒙古自治区药监局部署开展医疗器械质量安全专项整治工作

近日，自治区药监局部署在全区范围内开展为期8个月的医疗器械质量安全专项整治行动，覆盖医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，要求各级药品监管部门聚焦医疗器械安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管，督促落实医疗器械注册人备案人经营企业使用单位主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。

整治重点：疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售医疗器械。

工作措施：坚持责任到人，督促企业落实主体责任；推进风险会商，持续深化风险防控；强化体系检查，落实属地监管责任；注重提质增效，持续加强抽检监测；推动典型引领，深入开展示范创建；落实严惩重处，严厉打击违法违规；加强考核评价，着力提升监管效能。

工作要求：提高政治站位，加强组织领导；加强能力建设，提升监管水平；强化社会共治，提升行动效果；加大宣传力度，营造良好氛围。

重点打击：无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售、通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。

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