中国食品药品网讯 日前，新疆维吾尔自治区药监局召开会议，通报2022年全区药品经营和使用专项检查情况，部署2023年药品经营和使用专项检查工作。自治区药监局党组书记、局长崔燕，自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组副组长史韶武出席并讲话。会议总结了2022年全区药品经营和使用环节的监管工作。2022年全区共检查药品经营单位1.1万余家，发现违规企业3600余家；共检查药品使用单位约1.4万家次，发现违规单位1100余家次，立案查处1600余件，吊销许可证2家，移交公安机关案件30余件。检查发现，部分企业存在未按标签标示要求储存药品、药品分区管理不规范、质量管理制度不完善、零售连锁门店之间药品调剂管理不规范等问题。会议强调，2023年药品经营和使用环节专项检查工作是学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，认真落实“四个最严”要求的重要举措。要紧紧锚定开展主题教育的目标任务，总结药品经营企业信用监管工作成效，安排部署年度药品经营和使用环节专项检查任务，进一步强化企业主体责任意识，持续深化信用监管体系建设，推动全区药品监管能力水平提升。切实增强药品安全监管工作的责任感和紧迫感；规范执法，切实助力营商环境优化；强化监督，确保权力在阳光下运行。会议要求，要全面贯彻落实党的二十大精神，进一步增强严守药品安全底线的思想自觉、政治自觉和行动自觉，深入分析当前药品安全面临的新形势、新任务，将药品质量监管从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。压实药品质量安全主体责任，制定差异化监管措施，加大对失信行为的惩戒力度，引导鼓励企业守法诚信经营；守牢企业质量安全生命线，聚焦社会关注、群众关切、风险高发的重点领域，持续采取飞行检查、专项检查、有因检查以及协同检查等手段。巩固深化药品安全专项整治成果，重点关注疫苗、特殊药品、涉疫药品、集采药品等高风险产品，重点排查医疗机构周边、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所，重点监测药品网络销售新兴业态；强化科学赋能，积极推进“互联网+监管”，升级完善疫苗、药品非现场监管方式等。（殷芝）来源:中国食品药品网相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局严格落实公平竞争审查制度，坚持“谁起草、谁审查”的原则，公平竞争审查工作持续深入推进，有效防止了排除、限制竞争的文件出台。为了做好定期评估工作，省局对现行有效的涉及市场主体经济活动的各类文件20份进行逐件清理和分析，没有发现违反《公平竞争审查制度实施细则》的问题，现形成评估报告如下：一、公平竞争审查工作总体情况（一）加强制度建设，完善运行机制。一是加强制度建设，完善运行机制。印发了《河南省药品监督管理局关于进一步加强政策措施公平竞争审查工作的通知》《河南省药品监督管理局关于建立公平竞争审查内部特定机构统一审查机制的通知》，确立了“谁起草、谁审查、谁负责”的工作原则，要求省局机关各处室在起草政策措施时，严格进行自我审查，形成书面审查结论。没有进行公平竞争审查或者经审查不合格的不得出台，从源头上防止出台排除、限制竞争的政策措施。二是明确机构职责，抓好工作落实。转发了《关于印发河南省公平竞争审查工作联席会议2022年工作要点的通知》（豫竞审联发〔2022〕1号）《关于印发〈河南省公平竞争审查工作联席会议工作规则〉的通知》（豫竞审联办〔2022〕3号）等文件，明确要求按照工作要求和具体分工，建立公平竞争自我审查工作机制，明确专人负责对起草的规范性文件和其他政策措施进行公平竞争审查工作，并由处室或单位负责人签字把关，后送政策法规处复核。同时，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审查的内容，没有进行公平竞争审查或者没有通过审查的政策措施不得提交集体讨论。（二）政策措施审查情况。一是严格审查增量政策措施。我局在制定出台规范性文件和其他政策措施时，严格按照要求，规范审查流程，对拟出台的规范性文件和其他政策措施进行全面审查。经自查，我局未制定排除、限制竞争的政策措施。二是有序清理存量政策措施。按照《河南省市场监督管理局 河南省发展和改革委员会关于对妨碍全国统一大市场建设的规定和做法开展自查清理工作的通知》（豫市监〔2022〕39号），印发了通知，明确了任务分工和清理步骤，要求省局机关相关处室严格按照要求开展清理工作。经过全面清查，认真梳理，未发现我局现行行政策措施中具有排除限制竞争的内容，没有需要清理废除的政策措施。（三）宣传培训情况。为了做好公平竞争审查有关工作，省局专门编印了学习资料，印发省局机关有关处室加强学习，同时通过召开座谈会、传达省市场公平竞争审查工作相关会议、培训班精神、转发文件等方式进行学习培训，为下一步完善审查制度奠定基础。二、评估审查情况按照“谁起草、谁清理”的原则，对我局现行有效的涉及市场主体经济活动的各类文件20份进行逐渐清理，并进行审查评估，经审查评估没有发现违反《公平竞争审查制度实施细则》的问题。三、存在的问题通过总结和评估审查发现公平竞争审查工作开展以来，在实际工作中还存在一些不足。一是公平竞争审查制度落实力度有待加大，建立的公平竞争审查制度需要进一步完善，个别处室对公平竞争审查的认识不够到位、主动性不够强。二是公平竞争审查能力需要进一步提高，公平竞争审查制度具有较强的专业性，竞争起草文件工作人员对公平竞争审查标准不是很清楚理解不准确，对文件中是否存在违反公平竞争审查标准定性把握不准确。四、今后工作方向一是率先规范增量。在有关政策措施制定过程中，要严格对照公平竞争审查标准进行公平竞争审查。未经公平竞争审查的，一律不得出台。二是定期评估完善。按规定定期清理规章和行政规范性文件，并对政策措施影响统一市场和公平竞争的情况进行自我评估。对于经评估认为妨碍统一市场和公平竞争的政策措施，及时废止或者修改完善。三是加强宣传培训。我局将进一步加大开展公平竞争审查工作的宣传培训力度，增进我局工作人员对公平竞争审查制度的认识和理解，提升公平竞争审查能力，为公平竞争审查制度实施营造良好的舆论氛围和工作环境。四是强化责任追究。对未进行公平竞争审查或者违反公平竞争审查标准出台政策措施，以及不及时纠正相关政策措施的股室、单位及个人，将作出严肃处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月21日，省局召开医疗器械生产监管政策研究工作启动会，来自于医疗器械生产监管、检查与检验等部门以及医疗器械注册人、第三方认证检查机构的22位课题组成员，将分组开展医疗器械注册人及委托生产监管、无菌医疗器械洁净室（区）监测、医疗器械质量管理之分析改进、医疗器械EO灭菌确认、第一类医疗器械备案与监管工作衔接等5项监管课题研究。近年来，以新修订《医疗器械监督管理条例》为核心、配套规章为基础、规范性文件为补充的覆盖产品全生命周期的医疗器械监管制度体系全面构建。为深入贯彻落实医疗器械新法规新理念新制度相关要求，针对性消除或降低监管中发现的共性和典型性风险，谋求长效监管机制建设。省局以问题为导向，聚焦企业共性风险、管理能力不足、指导性政策缺乏等重点问题，在特定风险控制与预防的基础上，着力谋求风险治理治本之策；聚焦医疗器械注册人备案人制度实施后的新情况，针对规范单证注册人（无生产许可证）和委托生产监管等新问题，探索破解之策。通过全面梳理近年来安徽省医疗器械风险排查治理发现的关键风险因子，最终确定了医疗器械注册人及委托生产监管、医疗器械EO灭菌确认等首批5项研究课题。省局将在课题研究的基础上制定相应领域监管工作指南性文件，指导并促进全省医疗器械监管水平和注册人备案人质量管理水平实现同步提升。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局有关处室、各分局、有关直属单位：2023年第一季度药品不良反应报告14581份，较上年同期上升10.25%；每百万人口平均报告数250.1份；新的和严重的报告5493份，占同期报告总数的37.67%，较上年同期上升22.78%；严重报告3078份，占同期报告总数的21.11%，较上年同期上升24.41%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率64.89%。2023年第一季度医疗器械不良事件报告3825份，较上年同期上升28.61%；每百万人口平均报告数65.61份；严重伤害报告345份，占同期报告总数的9.02%，较上年同期上升50.00%。全省二级及以上医疗机构报告覆盖率47.28%。2023年第一季度化妆品不良反应报告1197份，较上年同期上升23.15%；每百万人口平均报告数20.53份；严重报告1份。省级市级哨点医疗机构报告覆盖率58.33%。2023年第一季度药物滥用报告3198份，较上年同期上升21.14%；上报监测单位95家，占全省314家戒毒康复监测单位的30.25%。全省药物滥用监测省级医疗机构哨点报告覆盖率17.86%。具体情况详见附件。附件：1.2023年第一季度药品不良反应报告情况统计表 2.2023年第一季度医疗器械不良事件报告情况统计表 3.2023年第一季度化妆品不良反应报告情况统计表 4.2023年第一季度药物滥用报告情况统计表湖北省药品监督管理局办公室2023年4月21日（公开属性：主动公开）附件12023年第一季度药品不良反应报告情况统计表地 区报告总数每百万人口报告数(份)新的、严重的报告占比（%）严重的报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）鄂州市420392.635.7114.5280恩施州1120329.861.6135.6390.48襄阳市1635310.240.0620.4371.19武汉市4128302.436.2419.7776.29孝感市122429230.8813.6491.89荆州市1273247.834.9618.6275.61荆门市614241.144.7928.3446.43仙桃市265239.818.872.6447.06黄石市561229.553.1244.2143.33天门市226204.447.3522.1275宜昌市775198.231.612059.57潜江市159190.344.0335.2245.45黄冈市980169.324.6911.9450十堰市527166.926.5716.3261.11神农架林区10159.2100100咸宁市416159.245.1931.2560随州市24812325.416.5358.33总计14581250.137.6721.1164.89注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件22023年第一季度医疗器械不良事件报告情况统计表地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告占比（%）全省二级及以上医疗机构报告覆盖率（%）恩施州464136.6231.2586.36孝感市436104.031.1561.11仙桃市8778.73021.05鄂州市8175.72050襄阳市37571.1413.0755.56武汉市93668.589.583.93荆州市32663.460.3144.19十堰市19160.4810.4734.48黄石市13053.199.2338.46咸宁市13852.820.7272.73荆门市13352.22036.84天门市5650.64057.14随州市8843.666.8242.86宜昌市15339.13021.74黄冈市20635.598.2525.27潜江市2529.920100神农架林区00——0总计382565.619.0247.28注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件32023年第一季度化妆品不良反应报告情况统计表地 区报告总数每百万人口报告数(份)严重报告数一般报告数省级市级哨点医疗机构覆盖率（%）鄂州市8639.64086100恩施州13439.45013477.77孝感市15236.26015225襄阳市13425.42013450仙桃市2623.52026100天门市2522.6025100荆州市11321.99011345.45武汉市29921.9029981.08荆门市4417.2704440咸宁市3011.4803025潜江市910.760950黄冈市6210.7106228.57宜昌市338.4313250黄石市187.3601850十堰市206.3302025随州市125.950120神农架林区0000——总计119720.531119658.33注：地区排序以每百万人口报告数从高到低排序。附件42023年第一季度药物滥用报告情况统计表地 区上报情况报告单位情况报告总数同期报告数增长率（%）上报单位总数（家）已上报单位数（家）上报率（%）省级医疗机构哨点报告覆盖率（%）武汉市1857-0.01842732.1466.67荆门市42145.1714535.710孝感市16353.7719736.840鄂州市14919863500襄阳市141131.1520（减少1家）6300荆州市13753.9323313.040黄冈市11123.3336（新增1家）1336.110恩施州61369.23168500潜江市5651.3552400咸宁市3010018738.890天门市241005480100仙桃市2336043750黄石市16433.3310330100随州市77552400十堰市2-77.782129.5220宜昌市0-10025000神农架林区0-1003000总计319821.143149530.2517.86注：地区排序以报告总数从高到低排序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局印发《安徽省2023年中药饮片生产专项检查实施方案》（以下简称《方案》），部署开展中药饮片生产专项检查，持续提升全省中药饮片生产质量管理水平。《方案》明确，本次检查以飞行检查方式进行，务必应查尽查。以省级中药饮片集采（联采）中选企业、中药配方颗粒生产企业、毒性中药饮片生产企业等八类中药饮片生产企业为重点检查企业，突出对采购验收环节、生产环节、质量管理、销售发运环节等方面的重点检查。《方案》要求，要在销售票据管理、物流运输管理、委托检验及中药饮片生产环节质量风险清单、信息化追溯等方面探索创新，建立健全符合中药饮片特点的监管新方式，并提出从强化中药材质量监测和国家药品抽检探索性研究结果应用、制定产地趁鲜切制中药材的质量标准和加工技术规范研究、传统中药饮片炮制工艺产业化生产研究等多个方面支持和服务产业高质量发展。《方案》强调，一要提高站位，忠实履职。结合年度各项检查任务，统筹谋划、一体推进、扎实开展，坚决守牢药品安全底线，确保专项检查取得实效。二要坚持客观严谨，科学评判。依据《药品检查管理办法(试行)》、《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南(试行)》，客观、合理判定缺陷项目，及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售的风险控制措施。三要加大监督抽检力度，强化召回管理。对存在质量问题或者其他安全隐患的中药饮片，督促企业主动召回，未按要求召回的，应当责令召回，严防严控风险。四要严厉打击、依法惩处。着力推进检查稽查衔接融合、行纪衔接、行刑衔接，加强案源排查和案件查办，依法曝光典型案例，保持严打违法犯罪的有力震慑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2022年湖北省药品不良反应报告和监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，保障公众用药安全，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）编撰了《湖北省药品不良反应/事件监测年度报告（2022年）》。第一章  总论分析一、药品不良反应/事件报告总体情况2022年，国家药品不良反应监测系统收到湖北省药品不良反应/事件报告81139份，较上年同期增长6.59%。（一）年度分布2007-2022年，国家药品不良反应监测系统湖北省报告数稳步增长，目前累积数据已突破70万份，详见图1。图1 2007-2022年湖北省药品不良反应/事件报告情况（二）新的和严重的不良反应/事件报告2022年，国家药品不良反应监测系统湖北省共收到新的和严重的药品不良反应/事件报告30695份，占同期报告总数的37.83%，其中，新的报告17471份，占同期报告的23.54%；严重报告15660份，占同期报告的19.18%。（三）每百万人口平均报告数每百万人口平均报告数是衡量药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2022年我省每百万人口平均报告数为1404.9份。（四）县级报告比例县（区）级药品不良反应/事件报告比例可体现地区间药品不良反应监测工作发展均衡性及覆盖程度。2022我省县（区）级报告比例达100%。（五）报告来源2022年，医疗机构作为药品不良反应/事件报告主渠道地位持续巩固，报告数占比95.86%；药品经营企业报告数占比3.37%，持有人自主报告数占比0.71%，其他途径（计生机构、监测机构等）也有少量报告。详见图2。图2 药品不良反应/事件报告来源（六）报告人职业2022年，我省药品不良反应/事件报告上报人职业主要为医生，其次为药师和护士。详见图3。图3 药品不良反应/事件报告人职业构成（七）药品不良反应/事件涉及患者情况2022年药品不良反应/事件报告中，男女比例为0.81:1，女性多于男性。年龄分布从高到低依次是中年期、老年期、青壮年期和14岁以下儿童期。详见图4。图4 药品不良反应/事件报告年龄分布（八）涉及药品情况按怀疑药品类别统计，化学药品占比88.34%，中药占比9.43%，生物制品占比2.23%。详见图5。图5药品不良反应/事件报告涉及药品分类按给药途径统计，2022年静脉滴注依然是药品不良反应/事件报告的主要给药途径，占比66.44%，口服给药占比24.39%，其他注射给药途径（包括肌内注射、皮下注射、泵内注射、皮内注射等）占比4.12%，其他给药途径占比5.05%。详见图6。图6  药品不良反应/事件报告涉及给药途径分布（九）药品不良反应/事件报告累及器官系统情况将药品不良反应名称按累及器官－系统分类，前5位的依次是皮肤及皮下组织类疾病、胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类神经系统疾病、免疫系统疾病。详见图7。图7 药品不良反应/事件报告累及器官系统（十）药品不良反应/事件报告总体分析2022年，全省药品不良反应/事件报告数量平稳增长，较上年同期增长6.59%，每百万人口平均报告数增长8.61%，严重报告增长15.43%。全省药品不良反应监测网络基层机构用户数量持续增加，报告覆盖率越来越广泛，县（区）级报告达到全覆盖；报告来源方面，医疗机构仍然是报告主体；给药途径主要是静脉滴注，其次为口服给药，两者共占比90.83%；年龄分布分析，65岁以上老年患者报告数呈持续走高态势，提示临床应持续加强对老年人群安全用药监测。 小贴士：药物副作用和药品不良反应有区别吗？ 答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。二、化学药品、生物制品监测情况（一）总体情况2022年药品不良反应/事件报告涉及化学药品74904例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占比88.34%；生物制品1892例次，占比2.23%。严重药品不良反应/事件报告涉及化学药品15807例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占严重例次数的91.24%；涉及生物制品526例次，占严重例次数的3.07%（二）药品情况化学药品排名前5位的药品类别依次是抗感染药（占比42.61%）、肿瘤用药（占比9.94%）、心血管系统用药（占比7.38%）、神经系统用药（占比6.11%）、电解质、酸碱平衡及营养药（占比5.85%），占总报告数的71.89%。严重报告中，抗感染药仍居首位（占比37.98%），其次是肿瘤用药（占比21.35%）、电解质、酸碱平衡及营养药（占比4.77%）、神经系统用药（占比4.69%）、消化系统用药（占比4.54%）、心血管系统用药（占比4.48%）。生物制品排名前5位类别依次为细胞因子（占比65.07%）、抗毒素及免疫血清（占比22.31%）、血液制品（占比4.21%）、疫苗（占比2.1%）和诊断用生物制品（占比0.08%）。按给药途径统计，化学药品静脉给药、口服给药途径占比分别为69.81%和22.49%，其他给药途径占比7.7%；生物制品静脉给药、口服给药途径占比分别为62.50%和1.07%，其他给药途径占比36.43%。（三）总体情况分析2022年，化学药品不良反应/事件报告主要为抗感染用药、肿瘤用药和心血管系统用药，与我国疾病谱基本一致。抗感染药报告虽位居首位，但近3年来报告构成比连续下降，提示抗感染药合理使用管理逐见成效，临床使用日趋规范。肿瘤用药报告已连续多年呈上升趋势，严重报告占比逐年增长，需加强监测。生物制品主要为细胞因子、抗毒素及免疫血清，两者共占比87.38%，可能与重组细胞因子广泛用于临床疾病治疗有关。品种分析发现，不良反应报告数前20位品种主要为抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药和精神障碍用药，提示除感染性疾病、癌症外，还应关注心脑血管疾病及精神卫生等慢性疾病的用药安全。小贴士：为什么要警惕药品不良反应？ 答：新药上市前临床试验的样本量有限（500-3000人），病种单一，且多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应必须在大量人群使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。三、中药监测情况（一）总体情况2022年药品不良反应/事件报告涉及中药8000例次（怀疑药品为多个药品的，按多例报告统计），占比9.43%，其中，严重报告991例次，占严重报告例次数的5.69%。（二）药品情况按功能主治分类，排名前5位为理血剂（38.53%）、补益剂（13.69%）、祛湿剂（12.66%）、清热剂（12.61%）与开窍剂（3.76%），共占中药总例次数的81.26%。严重报告药品分类排名前5位依次是理血剂（占比45.93%）、补益剂（占比20.08%）、清热剂（占比11.23%）、祛湿剂（占比4.53%）和开窍剂（占比4.43%），共占中药严重报告总例次数86.20%。按给药途径统计，静脉给药占比36.73%，口服给药占比45.43%，其他给药途径占比17.84%。严重报告中，静脉给药占比67.83%，口服给药占比23.67%，其他给药途径占比8.5%。（三）总体情况分析2022年，中药药品不良反应/事件报告涉及药品主要为理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂和开窍剂，其中，理血剂主要为活血化瘀药，多为心血管系统用药，与近年来我国心血管疾病发病率持续上升有关。从给药途径分析，严重报告静脉给药占比与总体报告相比上升明显，提示中药注射剂依旧为中药不良反应的主要风险点，应继续加大对中药注射剂的监测和管控。小贴士：是不是中药的不良反应比西药少？　答：中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减。中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、炮制方法等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中不良反应也很多，应引起重视。  第二章  各论分析一、国家基本药物监测情况分析（一）总体情况2022年，全省收到国家基本药物不良反应/事件报告37273份，占比45.94%，其中严重报告7954份，占国家基本药物报告数的21.34%。患者男女比例为0.81:1，与总体报告基本持平。年龄分布构成比从高到低依次为中年期患者（占比35.32%）、老年期患者（占比32.66%）、青壮年期患者（占比22.46%）及14岁以下儿童（占比9.56%）。剂型分布分析，注射制剂占比67.44%，口服制剂占比28.55%，其他制剂占比4.01%。（二）化学药品和生物制品监测情况《国家基本药物目录》（2018版）化学药品和生物制品部分25个类别，共417个（类）品种。2022年，我省收到国家基本药物化学药品/生物制品不良反应/事件报告33873份，占国家基本药物报告的90.88%，其中严重报告7050份，占国家基本药物报告数的18.91%。按药品类别统计，报告数量排名前5位分别是抗感染药（占比49.59%），肿瘤用药（占比9.09%），心血管系统用药（占比7.56%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比5.48%），消化系统用药（占比5.01%）。不良反应累及器官-系统排前5位分别是皮肤及皮下组织类疾病（占比26.96%）、胃肠系统疾病（占比23.77%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比9.34%）、各类神经系统疾病（占比9.18%）、免疫系统疾病（占比7.67%）。  （三）中成药监测情况《国家基本药物目录》（2018版）中成药部分共有内科用药、外科用药、骨伤科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药和儿科用药7大类，共268个品种。2022年我省共收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告3400份，占国家基本药物报告数的9.12%，其中严重报告954份，占国家基本药物严重报告例次数的11.37%。中成药报告数排名前5位分别是内科用药（占比64.06%）、骨伤科用药（占比22.74%）、妇科用药（占比5.86%）、外科用药（占比3.25%）和儿科用药（占比1.91%）。不良反应累及器官-系统前5位分别是胃肠系统疾病（占比33.66%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比29.05%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比9.51%）、免疫系统疾病（占比7.43%）、各类神经系统疾病（占比5.86%）。（四）安全性分析2022年，我省国家基本药物不良反应监测情况基本平稳。化学药品和生物制品主要以抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药为主，其中肿瘤用药占比上升明显。中成药以内科用药、骨伤科用药和妇科用药为主，其中内科用药占比64.06%。国家基本药物作为我国满足人民所必需的重要药品，需加强监测和管理。小贴士：什么是基本药物制度？　答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。二、抗感染药物监测情况分析（一）总体情况2022年，全省收到抗感染药不良反应/事件报告29689份，占比36.59%；其中严重报告5733份，占抗感染药的19.31%。（二）患者情况性别分布中，男女比例为0.79:1，略低于总体报告；年龄分布中，中年期构成比居首位（占比31.82%），其次为老年期（占比27.30%）、青壮年期（占比23.99%）、14岁以下儿童（占比16.89%）。（三）药品情况抗感染药不良反应/事件报告涉及分类排名前5位分别是抗生素（占比61.48%）、合成抗菌药（占比30.35%）、抗分枝杆菌药（占比2.73%）、抗病毒药（占比2.44%）、天然来源抗感染药（占比1.29%）。其中，抗生素主要为头孢菌素类、青霉素类、林可霉素类和大环内酯类；合成抗菌药主要为喹诺酮类和硝基咪唑类。剂型分布中，注射制剂占比88.30%，口服制剂占比9.24%，其他剂型占比2.46%。（四）累及器官系统情况药品不良反应累及器官-系统损害排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比41.23%）、胃肠系统疾病（占比19.75%）、免疫系统疾病（占比10.47%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比7.73%）、各类神经系统疾病（占比5.73%）。（五）安全性分析抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，是临床使用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。2022年，抗感染药不良反应/事件报告数排名前3位类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类和青霉素类，与临床用药较为广泛有关。年龄分布中，儿童与老年人用药构成比较总体报告均有所上升，提示应加强儿童与老年人抗感染药临床合理用药的管理，警惕抗生素滥用风险，同时加大合理给药途径的宣传。小贴士：服药时为什么不能饮酒？答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些药物在体内的代谢转化，降低疗效外，也能诱发药品不良反应。长期饮酒可能引起肝功能损伤，影响肝脏对药物的代谢功能，使许多药品的不良反应增加。特别是服药时饮酒，可使消化道扩张，增加药物吸收，从而易引起不良反应。如服用巴比妥类药物时饮酒，则可增强巴比妥类药物的中枢抑制作用造成危害。头孢类抗菌药可影响乙醇代谢，出现双硫仑样反应，表现为面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低、嗜睡、幻觉。另外，有些药物能加重乙醇对人体的损伤。例如，雷尼替丁可减少胃液分泌，加重乙醇对胃黏膜的损害；甲硝唑可抑制乙醛脱氢酶的活性，加重乙醇的中毒反应。因此，服药时不宜饮酒。三、肿瘤用药监测情况分析（一）总体情况2022年，全省收到肿瘤用药不良反应/事件报告5595份，占比6.90%，其中严重报告2525份，占肿瘤用药报告45.13%。（二）患者情况性别分布中，男女报告比例0.76：1，低于总报告比例。年龄分布主要为中年期（占比53.37%），其次为老年期（占比33.26%）、青年期（占比10.08%）和14岁以下儿童期（占比329%）。（三）药品情况按品种统计，肿瘤用药排名前3位的品种依次为紫杉醇、多西他赛和奥沙利铂。按剂型统计，注射制剂占比90.01%，口服制剂占比9.60%，其他剂型占比0.38%。（四）累及器官系统情况肿瘤用药不良反应累及器官-系统排名前5位的依次是胃肠系统疾病（28.49%）、血液及淋巴系统疾病（22.42%）、各类检查（13.56%）、全身性疾病及给药部位各种反应（9.51%）、皮肤及皮下组织类疾病（7.41%）。（五）安全性分析肿瘤用药不良反应/事件报告近年来呈上升趋势，与发病率逐年上升、临床肿瘤用药需求量增加有关；年龄分布中，中年期占比高于其他年龄组，与中年期人群是肿瘤的易发人群相符；不良反应累及系统以胃肠系统疾病、血液及淋巴系统疾病为主，表现为骨髓抑制、恶心、呕吐、白细胞计数降低等。肿瘤用药应早期预防、及时干预，加强监测。小贴士：肝功能不好的病人用药应注意什么？答：许多药物能引起或加重患者肝功能的损害，常用的药物有巴比妥类镇静药、氯丙嗪、苯妥英钠、消炎痛、异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睾丸酮及某些抗肿瘤药等。 肝功能不好的患者要避免服用能加重肝脏损害的药物，服用其它药物也要严格遵守药品说明书规定的用法用量。用药过程中还要定期检查肝功能指标，发现肝功能异常应马上停药，并向医生咨询。四、老年人用药监测情况分析（一）总体情况2022年，全省收到老年人不良反应/事件报告26607份，占比32.79%，其中严重报告5486份，占老年人用药报告20.62%。（二）患者情况性别分布中，男女报告比例0.95：1，高于总体报告比例。年龄分布主要以65-74岁为主，占比62%以上，其次为75-79岁、80-84岁人群。（三）药品情况化学药品/生物制品不良反应/事件报告涉及药品类别排名前5位依次是抗感染药（占比34.88%），心血管系统用药（占比11.35%），肿瘤用药（占比9.56%），神经系统用药（占比8.14%），电解质、酸碱平衡及营养药（占比6.94%）；中药排名前5位的依次是理血剂（占比50.04%）、补益剂（占比16.21%）、祛湿剂（占比9.81%）、清热剂（占比4.99%）和开窍剂（占比3.77%）。剂型分析中，注射制剂占比72.20%，口服占比23.93%，其他剂型占比3.87%。（四）累及器官系统情况化学药品/生物制品不良反应/事件报告累及器官-系统排名前5位的依次是胃肠系统损害（占比24.32%）、皮肤及皮下组织类疾病（占比21.50%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比11.52%）、各类神经系统疾病（占比10.32%）和心脏器官疾病（占比6.63%）；中药不良反应累及器官-系统排名前5位依次是皮肤及皮下组织类疾病（占比26.24%）、胃肠系统疾病（占比26.18%）、全身性疾病及给药部位各种反应（占比12.48%）、各类神经系统疾病（占比7.88%）和心脏器官疾病（占比7.67%）。（五）安全性分析老年人用药不良反应/事件报告连续多年呈增长趋势，与我国人口老龄化特征有关。年龄分布中，不良反应/事件报告构成比随年龄的增长呈下降趋势，可能与用药人群数量逐渐下降有关；药品类别主要以抗感染药、心血管系统用药和肿瘤用药为主。老年人受基础疾病较多、机体代谢水平较差等因素影响，更易发生不良反应，应加强老年群体安全用药监测。 小贴士：老年人用药应注意什么？答：一般来说，老年人脏器功能退化，新陈代谢减慢，容易发生药品不良反应；老年人往往身患一种以上的疾病，有些老年人还服用一些保健药品、含药保健品，所以老年人用药要特别慎重，选择药品时要多咨询医生，适当降低用药剂量，尽量避免不良的药物相互作用。 有关说明（一）本年度报告中的数据来源于国家药品不良反应监测数据库中2022年1月1日至2022年12月31日我省上报的数据。（二）我国药品不良反应报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的多少不直接代表药品不良反应发生率的高低或者严重程度。（四）本年度报告统计分析时采用的是监管活动医学词典（MedDRA）。MedDRA是在人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）主持下编制的标准化国际医学术语集，用于与人用医疗产品相关的监管沟通和数据评估。各类检查是MedDRA中的一项系统器官分类，包括有限定词（例如：升高、降低、异常、正常）和没有限定词的检查名称。（五）本年度报告完成时，其中一些严重报告等尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，我市医疗器械生产企业北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的第三类创新医疗器械“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”通过国家药监局注册审批。该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局印发《关于加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作的通知》，部署开展2023年海南省加强集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作。目前我省共82家企业经营国家集中带量采购中选品种，暂无国家医疗器械集中带量采购中选品种生产企业。《通知》明确，重点突出对风险隐患集中的经营和使用环节监督检查。通过压实监管部门和经营使用单位主体责任，细化经营使用环节的检查内容，加强从不良事件监测等方面指导开展集采中选医疗器械的质量监管。《通知》强调，各市县局要严格按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。对经营环节，重点检查产品仓储和运输是否符合质量管理规范。在使用环节，要求重点检查医疗器械供货者资质、企业进货查验记录情况。要切实加强不良事件监测，落实不良事件监测主体责任，建立完善的不良件事件监测体系和工作制度。加强对中选医疗器械不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理。省药物警戒中心要加强对各市县医疗器械不良事件监测工作的指导，做好医疗器械不良事件法律法规宣传培训，将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息。下一步，省药监局将进一步推动落实“两强两促”行动要求，指导全省各医疗器械监管部门，有序开展集中带量采购中选医疗器械产品质量监管工作，进一步提升产品质量安全整体水平，着力提升监管效能，支持海南医疗器械产业高质量发展。供稿:器械处拟稿:税江、云虹伟审改:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为稳步推进医疗器械 GB 9706系列标准实施，4月24日，省药品监管局组织召开了GB 9706系列标准实施推进会。会议通报了我省GB 9706系列标准检验能力建设情况，省局医疗器械处对新版系列标准实施政策进行解读，介绍了前期推进标准实施的主要工作开展情况，对下一步工作进行安排部署。省药品检验检测院、省药品审评核查中心、有关生产企业参加了会议。省药品监管局党组成员、副局长党积庆出席会议。会议强调，新版GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，其实施对保障人民群众用械安全具有重要意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对监管工作提出了更高要求。全省医疗器械监管部门要认真贯彻落实国家药监局有关工作部署，进一步提高政治站位，深刻认识新版系列标准实施的重大意义。各生产企业要不断深入学习，吃透掌握标准要求。注册人备案人要严格执行新版系列标准的要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。会议要求，一是要进一步强化医疗器械检验机构的检验责任。省药品检验检测院要加强新版系列标准的培训，掌握核心内容，加快检验能力建设和相关资质认定工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版系列标准检验能力和效率，对有需求的企业，要加强沟通联系指导；二是要强化企业主体责任。全省注册人备案人要充分学习理解新版系列标准要求，积极开展产品设计和产品技术要求修订，要主动送检、加快送检，同步做好产品变更注册和变更备案工作准备，保障产品全生命周期安全；三是要强化审评部门责任。省药品审评核查中心要建立健全注册前沟通交流机制，做好对企业的帮扶指导，推动助企暖企春风行动走深走实；四是要全面落实标准实施的监管责任。要提前谋划标准实施的监督管理，建立医疗器械处、省药品检验检测院、省药品审评核查中心协同工作机制，全面落实监管责任，全力保障我省新版系列标准实施工作落地落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化省局“两强两促”行动，筑牢化妆品质量安全底线，保障公众用妆安全，2023年白沙县市场监督管理局按照化妆品抽检方案，以问题为导向，重点针对儿童类、染发类等近年来不合格率较高和群众关注度高的产品，在全县集中交易市场、零售连锁店、美容美发机构、小商店、商场、超市等化妆品经营场所，开展国家化妆品抽检工作。截至目前，白沙局共抽检14批次化妆品，覆盖12家化妆品经营企业，提前完成2023年国家化妆品第二阶段抽检工作。在开展抽检同时，白沙局强化监督检查，重点查看化妆品经营企业进货查验记录、台账以及化妆品标签标识等，对1家未建立进货查验记录的化妆品经营企业下达《责令改正通知书》。下一步，白沙局将坚持抽样检测与监督检查、风险监测、专项整治等工作有机结合，提升监管效能，强化化妆品相关法律法规宣贯工作，提升从业人员和监管人员业务能力，同时，加强化妆品科普宣传力度，提升广大消费者对化妆品相关知识的知晓度，提高维权意识，切实维护消费者合法权益。供稿:白沙县市场监督管理局值班:王启平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。