为了全面加强我区网络交易药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量监测，保障我区线上“两品一械”产品质量，近日，自治区药品监督管理局结合抽检工作实际，印发实施了《宁夏回族自治区药品网络抽样管理暂行规定》。《暂行规定》共计十二条，分别对“两品一械”网络交易环节抽样流程、支付方式、报销方式以及报销凭证等进行细化完善，特别是对网络交易经营者无法提供购样发票的报销情形，首次以制度规范的形式做出了明确规定，抽样人员可凭订单详情截图、支付明细截图、拆封录像及抽样单等凭证进行报销，有效解决了“两品一械”网络抽检费用报销“无法可依”的“老大难”问题。《暂行规定》的出台，填补了我区“两品一械”网络交易环节抽样制度的空白，为科学规范开展抽检工作，全面提升“两品一械”全环节质量监管提供重要的制度保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为及时发现化妆品质量安全风险隐患，加大对化妆品非法添加禁用物质和违规使用限用物质的打击力度，规范化妆品经营行为，定安县市场监管局有计划、有针对性、分阶段地开展2023年化妆品监督抽检工作。此次抽检工作全面覆盖彩妆类、儿童护肤类、防晒类、面膜类、宣称祛斑美白类等产品类别，切实提升抽检靶向性。在检查过程中把好产品购进关、验收关和质量关，重点检查化妆品进货查验情况、产品标签标识、备案和注册情况，并现场通过“化妆品监管”APP、国家药品监督管理局官网平台进一步查询核对样品信息，确保产品、厂家合法合规性。同时，督促经营者落实主体责任，不断增强企业质量意识、责任意识和守法意识，营造安全消费环境。下一步，定安县市场监管局将进一步加大化妆品日常监管力度，对抽检不合格的化妆品追踪溯源，严查购进渠道，严厉打击化妆品违法犯罪行为，净化市场环境，维护市场秩序。充分发挥抽检在化妆品监管中的技术支撑作用。供稿:定安市场监督管理局撰稿:杜冰冰值班审核:郭伟力相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面提升兰州市药品和医疗器械安全事件应急处置能力，及时预防、有效控制、消除各类药品和医疗器械不良事件危害。4月19日，兰州市市场监管局联合城关区人民政府，在兰州大学第一医院开展医疗器械安全突发事件应急处置演练。国家药监局医疗器械监管司处长臧宝宇、国家药品监督管理局高级研修学院副研究员陈慧、省市场监管局副局长李雪楠、兰州市政府党组成员、副市长杨平、省药监局党组成员、副局长王宗伟、省卫健委应急办副主任张慧等有关领导同志莅临现场观摩并指导演练活动。各市（州）及县（区）市场监管局负责同志观摩学习。甘肃省药物警戒中心、甘肃省医疗器械检验检测所、兰州市委宣传部、兰州市公安局、城关区委宣传部、市公安局城关分局等相关单位参加演练。演练以某医疗机构群体性医疗器械不良事件为背景，构建突发事件处置演练情景，通过“视频展示+实景演练”的形式，模拟事件发现与报告、应急响应、指挥协调、现场调查、风险控制、协同溯源、响应终止、善后处理等环节，开展全过程模拟演练。演练活动坚持问题导向，突出规范处置流程，严把风险管控，展示了兰州市药品监管的新经验、新做法、新成果，验证了《兰州市药品安全突发事件应急预案》的可行性和有效性。通过演练活动，强化了部门协同，有效提升了政府责任意识、监管部门法治意识、企业主体意识和公众参与意识，进一步提高了医疗器械安全突发事件应急处置能力。国家药监局高级研修学院应急管理专家陈慧副研究员在演练点评中指出，此次演练设置合理、结构紧凑、程序规范，具有很强的针对性和操作性。省药监局王宗伟副局长表示，这次演练活动基本达到了检验预案、磨合机制、锻炼队伍和提升实战能力的目的，在全省起到了很好的典型示范效果。下一步，兰州市市场监管局将以此次演练为契机，进一步完善《兰州市药品安全突发事件应急预案》，全力做好药品医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效提升药品安全突发事件应急处置能力，保障广大人民群众的用药用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年以来，我局始终坚持以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，忠诚履职尽责、勇于担当作为，扎实推进法治政府建设各项工作落地见效、卓有成效。现将我局2022年法治政府建设情况报告如下：一、制度体系更加规范完备一是积极参与立法工作。配合国家药监局修订《药品管理法实施条例》，配合省人大制定《福建省中医药条例》，推动《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》列入省政府年度立法计划预备项目。二是不断完善监管措施。制定发布《关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》《福建省药品监管法治建设实施方案（2021-2025年）》《福建省药品监督管理局包容审慎监管执法“四张清单”》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》《福建省药品行政认定工作指导意见》等制度措施，组织起草《福建省药品监督管理局行政处罚案件交办督办管理办法》。三是加强规范性文件管理。制定年度规范性文件印发计划，实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严控发文数量（不超过7件），全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度。清理2018年机构改革前规范性文件33份，建议废止3份，修改2份，继续有效7份，废止21份。四是全面梳理权责清单。根据省委编办《关于反馈省药品监督管理局权责清单审核意见的函》（闽委编办综函〔2022〕275号）及我局“三定”规定，依法明确我局权责事项305项，其中行政许可35项、行政处罚220项、行政强制10项、行政征收2项、行政监督检查10项、其他行政权力11项、公共服务5项和其他权责事项12项。二、监管执法更加严格精准一是加大执法督查力度。坚持每季度对全省药品违法案件查处情况进行通报，督促市县药品监管部门加强药品案件的查办力度，及时约谈办案数严重下滑的设区市市场监管局。全省共办结药品违法案件2193件，罚没金额总数6366.99万元。二是加强案件审核把关。建立重大复杂行政处罚案件集体讨论决定工作机制，7件案件召开案审会，1件召开听证会，注重听取法律顾问和公职律师的审核意见，严把案件办理事实清楚、定性准确和程序规范三大关口，全力保证案件质量。三是扎实开展专项整治。联合省市场监管局、公安厅、医保局共同制定并印发药品安全专项整治行动方案，组织召开全省药品安全专项整治部署会、推进会、座谈会，联系20余家媒体召开专题新闻通气会，省纪委监委将药品安全纳入今年专项督查内容，强力推动专项整治工作走深走实。向国家药监局报送大案要案18起，查处重点领域案件23起；厦门市市场监管局成功查办一起涉嫌妨害药品管理罪案件，涉案金额4100多万元，被列为公安部、最高检、市场监管总局10起联合挂牌督办件之一；漳州联合公安部门查获1起网络销售假冒化妆品特大案件，取缔4处销售窝点，跨省抓获涉案人员73人，涉案金额高达2.1亿元。三、普法宣传更加丰富多彩一是制定普法规划。制定《药品监管八五普法规划》《谁执法谁普法”普法责任清单》《药品法治宣传教育基地年度推进计划》等，进一步明确推进药品监管普法工作的着力点和发力点。二是加强药品法治基地建设。将福建省中医药大学中医药博物馆一楼展厅作为我省药品法治宣传教育基地实体馆。分别在福州市场监管局、宁德市场监管局、漳州市场监管局、平潭综合实验区市场监管局培育普法进校园、进社区（乡村）、进企业、进海峡医药产业园等普法特色亮点，有效提升了全省药品监管普法工作的积极性、广泛性和实效性，推动形成自上而下和自下而上的普法联动合力。三是大力推进开展药品专项整治活动网售典型案例征集活动，发布2021年度省药监局第二批药品医疗器械化妆品典型案例（13件）、药品安全专项整治典型案例（20件），以典型案例指导和推动执法实践，规范执法程序，警示教育“两品一械”生产经营使用主体。四是全面开展法治培训。面向执法人员组织药品法规和执法规范等培训352课时，培训人数达1890人次。面向监管人员、从业人员及社会公众举办4期药品法治云课堂，全省共9万余人同步在线收看并进行互动交流。四、2023年工作思路2023年，我局将深入贯彻落实党的二十大对药品监管法治建设提出的新任务、新要求，按照省委、省政府和国家药监局的工作部署，以久久为功的韧性与创新发展的劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。（一）夯实法治基础工作1.推进地方立法。开展地方规章《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》修订工作，完成立法前调研、可行性研究、草案初稿。2.完善制度体系。围绕《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》（以下简称“两法两条例”）贯彻实施，配合国家药监局做好具体监管制度与配套措施的研究制定，完善配套机制建设。3.加强规范性文件管理。建立健全行政规范性文件制定协调机制。实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严禁越权发文、严控发文数量、严格制发程序。对近两年发布的以及以往遗漏的规范性文件进行清理。4.严格规范法制审核。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，明确审核、审查范围，统一审核、审查标准，建立合法性审核和公平竞争审查台账，未经过合法性审核和公平竞争审查的行政规范性文件一律不得发布。5.加强法律顾问和公职律师管理。推进落实法律顾问和公职律师管理制度，推动法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证规范性文件等方面充分发挥作用。（二）大力提高执法效能1.提高稽查执法力度。落实“四个最严”要求，推进常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为。坚持每季度通报全省系统“两品一械”案件办理情况，保持执法力度不减。2.提升执法联动实效。深化行政执法与刑事司法衔接，推动省市县三级药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。3.加强药品领域信用体系建设。贯彻落实“处罚到人”措施，督促企业切实履行药品安全主体责任。（三）完善执法监督机制1.加强行政执法人员管理。规范执法人员执法资格，编制行政执法人员清单，组织开展行政执法人员执法资格考试，统一发放执法证。2.加强执法监督与指导。建立并实行药品行政处罚案件督办制度，探索多级联合办案机制。加强药品执法指导，坚持开展案件评议、办案经验交流、疑难案件集体讨论、汇编整理典型案例等，全面提高案件办理水平。提升应诉水平。探索建立纪检监察与法治监督联动机制。（四）提高普法针对性和实效性1.加强普法规划。编制年度普法责任清单，统筹协调省局机关各处室、各直属单位、各设区市药品监管部门药品监管普法责任落实，深入推进实施“谁执法谁普法”普法责任制。2.提升监管人员法治素养。深入贯彻习近平法治思想，开展线上“药品法治云课堂”，线下药品法规和执法规范培训班，持续加大对全系统法规稽查工作人员培训力度。选派稽查办执法人员参加电子取证培训。确保全年度面向执法人员组织药品法治教育培训不少于60学时。着力提高药品监管普法的针对性和实效性，推动普法活动与立法过程、日常监管实践和一线的执法办案相结合，开展实时普法。3.加强药品企业法治文化建设。深化“法律进企业”，推动建立完善我省药品行业企业经营管理人员学法用法制度，提高经营管理人员依法经营、依法管理能力。加大“两法两条例”的培训力度，联合相关行业协会并依托省局三个派出机构（药品稽查办公室）对全省药械化生产经营企业负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。4.加大面向社会公众的普法科普力度。全年度面向社会公众开展药品法律法规宣传活动不少于6场（次）。深入推进普及药品安全知识和法律知识相结合，提高面向社会公众进行普法科普宣传教育的针对性和有效性，增强社会公众的法治意识和安全用药理念。组织开展好国家宪法日、宪法宣传周、安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中普法科普宣传活动。大力推进普法宣传进企业、进农村、进机关、进校园、进社区。5.继续培育普法特色亮点。依托我省10个“药品监管普法和依法治理基层联系点”，继续培育3个新的普法宣传典型范例。福建省药品监督管理局2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为及时发现和排查药品、医疗器械、化妆品质量安全风险，近日，自治区药监局印发2023年全区药品医疗器械化妆品抽检计划，部署开展自治区级监督抽检工作。2023年自治区级“两品一械”抽检工作坚持问题导向，根据自治区产业实际，科学合理确定抽检品种、规模和环节，注重与国家抽检任务衔接，不断提高抽检覆盖面和靶向性。药品方面，重点对自治区内生产的国家基本药物、集采中选品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准的药品等实现全覆盖抽检。医疗器械方面，重点对涉疫医疗器械，群众使用量较大、风险较高的医疗器械，以及自治区内生产的医疗器械开展抽检。化妆品方面，重点对儿童护肤品、自治区内生产的化妆品进行抽检。2023年自治区级共计划抽检“两品一械”3617批次，其中医疗器械抽检批次较上年度增长90％，化妆品增长20％，全面覆盖自治区“两品一械”生产、流通、使用各环节。下一步，自治区药监局将加强工作统筹，强化工作力度，提升工作质效，严格按计划推进抽检工作，发挥监督抽检在监管工作中的技术支撑作用，切实排查化解“两品一械”领域安全风险隐患，全力保障人民群众用药用妆用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强化妆品质量安全监管，根据云南省药品监督管理局的工作部署，云南省食品药品审核查验中心3月下旬启动了2023年化妆品监督检查工作。省核查中心严格落实药品安全监管“四个最严”要求，督促企业切实履行化妆品质量安全主体责任。强化风险管理，以特殊化妆品、儿童化妆品、不良反应发生率高等品种及2022年度抽检不合格、投诉举报多、检查发现问题多、新申办的化妆品生产企业为重点，开展日常监督检查、飞行检查等形式的监督检查。注重以检普法，在检查中宣贯《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等新近出台实施的法规规章。下一步，省核查中心将收集和梳理检查中发现的风险隐患，及时移交违法违规线索，督促企业抓实整改、填补管理漏洞；借助化妆品高风险信息直通车例会等渠道，会同其他省级化妆品监管单位协同研判、处置化妆品风险信息，保障人民群众用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为维护人民群众的合法权益，不断提高人民群众的获得感、安全感、幸福感。嘉善县局集中力量，立足职能，组织对辖区内涉疫生产企业，药品零售连锁总部及药店，药品批发企业开展涉疫药品质量专项检查。目前，共出动310人次，检查涉疫医疗器械生产企业2家，涉疫药品重点保供零售连锁总部1家，零售药店101家，批发企业2家，药品网络销售企业93家，立案查处1起。一、督查+抽检，坚守质量底线。督促辖区内涉疫的药品医疗器械生产严格按照质量管理体系要求组织生产，确保上市产品确保上市产品符合强制性标准或者经注册的产品技术要求。聚焦大销量品种，生产环节对医用口罩、体温计在产品种全覆盖抽检，流通环节对退热、止咳、抗生素、抗病毒药品及血氧监测设备进行抽检。目前，医疗器械共抽检3批次，药品抽检25批次。二、线上+线下，守好安全监管门。组织执法人员对零售药店、药品批发企业经营的涉疫的药品医疗器械是否从正规购进渠道、索证索票是否齐全、麻黄碱登记、拆零销售是否规范，告诫企业切勿不合理提高涉疫药品价格或者强制搭售商品。开展药品网络销售监测，严查未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的市场主体从事网络销售、违规进驻平台开展经营活动。严查超范围经营，零售禁止网络销售产品等违法违规行为，督促药械经营企业认真落实药品网络销售主体责任。三、科普+宣教，营造共治氛围。切实加强信息科普，增强群众辨识能力，广泛发动群众参与，营造良好的整治氛围。通过联系群、县局微信公众号实时发送县局监管提示，安全用药小知识，浙江药闻科普讲堂等，依托我县民生药事服务站及金牌讲师团，在服务站内开展公益讲座，放置药品选购小知识手册、中药材辨识知识、化妆品科普知识等内容，提升老百姓选药、用药能力，积极营造人人参与安全用药的浓厚氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月18日，由省局审评中心牵头承担的《医用导管固定装置注册审查指导原则》项目启动会在武汉召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（华中科技大学）、国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、武汉大学人民医院、省局注册管理处、省局不良反应监测中心、省医疗器械检验研究院，以及天津、江苏、浙江、河南、湖南等兄弟省份医疗器械审评机构和省内外相关企业代表30多人参加了此次启动会。会上，省局审评中心指导原则编制组介绍了该指导原则制订的总体工作进展，并就立项背景、编制计划、指导原则初稿以及关注问题进行重点介绍；企业代表介绍了产品技术特征、研发生产等内容。线上线下与会专家及企业代表针对指导原则中的具体技术内容做了深入的探讨与交流，提出了宝贵的意见和建议。下一步，省局审评中心将根据项目方案深入开展调研工作，充分征求意见，积极开展论证，修订完善指导原则，使其更具有科学性、合理性、可操作性。确保制订的指导原则能科学有效地指导相应产品的注册申报，也为技术审评部门开展审评工作提供合理的参考。（信息来源：审评中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月19日，自治区药监局召开2023年药品经营企业信用监管集体约谈会暨药品经营和使用专项检查工作启动培训会，对经营企业质量安全信用等级评定情况进行通报，对信用等级较低企业集体约谈，对2023年药品经营和使用专项检查工作动员部署，提出监管要求并开展培训及实操训练。自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长崔燕，自治区纪委监委驻自治区市场监管局纪检监察组副组长史韶武出席并讲话，药监局党组成员、副局长余永强主持会议，药监局相关处室单位负责人，各地（州、市）、县（市、区）市场监管局分管领导及药品监管人员，全区药品经营企业负责人、质量管理人员参加会议及培训。会议采取线上线下结合方式召开，通报了2022年药品经营和使用专项检查和协同检查工作情况，以及药品经营企业信用监管等级评定情况，对信用等级较低企业开展集体约谈。伊犁州市场监管局和哈密市市场监管局作为地（州、市）市场监管局代表交流2022年协同检查工作经验，两家信用监管A级药品企业代表介绍经验，另有两家信用监管D级药品企业代表作表态发言。会议明确了“1·10医美案件”查办工作相关要求，对2023年药品经营和使用专项检查工作方案、《药品行刑衔接工作办法》进行解读。会议强调，开展2023年药品经营和使用环节专项检查工作是学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，认真落实“四个最严”要求的重要举措。要紧紧锚定开展主题教育的目标任务，总结药品经营企业信用监管工作成效，安排部署年度药品经营和使用专项检查任务，进一步强化企业主体责任意识，持续深化信用监管体系建设，推动全区药品监管能力水平提升，以高质量监管促进高水平安全和高质量发展，推动中国式药品监管现代化的新疆实践。要把握大势，切实增强药品安全监管工作的责任感和紧迫感；规范执法，切实助力营商环境优化；强化监督，确保权力在阳光下运行。会议要求，全面贯彻落实党的二十大精神，进一步增强严守药品安全底线的思想自觉、政治自觉和行动自觉。要深入分析、准确认识“后疫情”时期药品安全面临的新形势、新任务，转变理念和作风，以开展药品安全专项整治为工作抓手，将药品质量监管从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，不负众望、不辱使命，自觉在思想上、政治上、行动上同党中央和自治区党委政府的要求保持高度一致，确保药品监管工作始终沿着正确方向前进。压实药品质量安全主体责任，引导鼓励企业守法诚信经营。当前和今后，自治区药监局将聚焦社会关注、群众关切、风险高发的重点领域，持续采用飞行检查、专项检查、有因检查以及协同检查等手段，把“严”的主基调落实到药品监管的全过程、各方面，企业要守牢质量安全生命线，正确认识发展与安全的辩证关系。行业协会要加强行业自律。巩固深化药品安全专项整治成果，严控质量安全风险，护航产业高质量发展。要抓好保证药品安全这个“头等大事”，要强化风险监管、强化科学赋能、强化案件查办；要答好国家局协同检查这个“国考答卷”，做好服务产业发展这个“第一要务”，精准疏通企业办事的“堵点”，靶向解决企业反映的“热点”，做到监管有力度、服务有温度。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）的有关规定，按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）要求，现就我省普通化妆品备案年度报告及主动注销备案产品等有关事宜通告如下：一、根据《办法》第三十七条和第35号《公告》要求，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。在2023年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的，相关备案人应当于2023年6月30日前完成整改。逾期未按要求改正的，将依法予以处理。二、根据《办法》第三十七条第二款的规定，请备案人认真开展产品自查，如不再生产或者进口的，应当及时申请注销备案产品。在化妆品注册备案信息服务平台已开通用户权限的企业，可在平台内申请注销备案产品；未开通用户权限的企业，可向我局提交注销备案产品书面申请。特此通告。辽宁省药品监督管理局2023年4月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。