青海省药品监管局召开GB 9706系列标准实施工作推进会

为稳步推进医疗器械 GB 9706系列标准实施，4月24日，省药品监管局组织召开了GB 9706系列标准实施推进会。会议通报了我省GB 9706系列标准检验能力建设情况，省局医疗器械处对新版系列标准实施政策进行解读，介绍了前期推进标准实施的主要工作开展情况，对下一步工作进行安排部署。省药品检验检测院、省药品审评核查中心、有关生产企业参加了会议。省药品监管局党组成员、副局长党积庆出席会议。

会议强调，新版GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，其实施对保障人民群众用械安全具有重要意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对监管工作提出了更高要求。全省医疗器械监管部门要认真贯彻落实国家药监局有关工作部署，进一步提高政治站位，深刻认识新版系列标准实施的重大意义。各生产企业要不断深入学习，吃透掌握标准要求。注册人备案人要严格执行新版系列标准的要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。

会议要求，一是要进一步强化医疗器械检验机构的检验责任。省药品检验检测院要加强新版系列标准的培训，掌握核心内容，加快检验能力建设和相关资质认定工作，加快检验能力扩容扩项，全力提升新版系列标准检验能力和效率，对有需求的企业，要加强沟通联系指导；二是要强化企业主体责任。全省注册人备案人要充分学习理解新版系列标准要求，积极开展产品设计和产品技术要求修订，要主动送检、加快送检，同步做好产品变更注册和变更备案工作准备，保障产品全生命周期安全；三是要强化审评部门责任。省药品审评核查中心要建立健全注册前沟通交流机制，做好对企业的帮扶指导，推动助企暖企春风行动走深走实；四是要全面落实标准实施的监管责任。要提前谋划标准实施的监督管理，建立医疗器械处、省药品检验检测院、省药品审评核查中心协同工作机制，全面落实监管责任，全力保障我省新版系列标准实施工作落地落实。

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