监管

北京市创新产品金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统获批上市

药监头条北京市发布日期：2023-04-24 阅读：282

近日，我市医疗器械生产企业北京爱康宜诚医疗器材有限公司生产的第三类创新医疗器械“金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统”通过国家药监局注册审批。

该产品包括胸腰椎融合匹配式假体，以及配合组件钉扣、螺钉。该产品创新性采用聚乙烯钉扣作为柔性连接装置，联合后路钉棒系统，实现前后路联合固定的“桁架”结构。对于需进行多节段胸腰椎切除重建的患者人群，该产品采用多孔结构，同时可实现患者匹配设计（基于患者CT数据设计制造）和植入假体固定，可在一定程度提高患者术后生活质量和患者生存率。

该产品适用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因肿瘤或其它病变需行连续三个及以上节段椎体切除后的结构重建，需与脊柱内固定系统匹配并实现永久植入。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。

我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

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