在深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的过程中，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心将学思想与见行动相结合，按照国家药品安全“十四五”规划工作部署，4月18至21日中心在苏州市举办“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作培训班。宁夏药品监督管理局、宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、江苏省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良事件监测中心、专家组成员、宁夏5市市场监督管理局及区内外18家医疗器械重点监测哨点医院、5家注册人，共计45人参加了本次培训。宁夏药品监督管理局党组成员、副局长白军生出席本次培训并讲话，强调各单位各部门要坚持目标导向，凝聚监测合力。鼓足斗志，提升能力，以实践求真知、以实干解难事、以实效作检验，在攻坚克难中创造新的成绩；坚持问题导向，加强督促指导。提升责任意识，督促辖区监测哨点切实做好不良事件报告收集和上报工作，提高报告的数量和质量；坚持结果导向，强化技术支撑。以开展医疗器械重点品种监测工作为契机，探索医疗器械不良事件监测评价领域新标准、新工具、新方法的研究和应用，进一步增强监测评价工作的科学性、前瞻性、敏锐性和适应性。中心副主任夏莉娟结合本次培训内容，就推动报告质量提升和全面提高监测评价水平等方面，对2023年重点监测工作提出了具体工作要求。此次培训采取理论与现场实训相结合的方式进行，邀请国家中心、江苏中心、浙江中心等区外监测专家围绕“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作、医疗器械不良事件报告填报和“注射泵”不良事件重点监测成果及风险分析等内容进行讲授，并组织学员们赴贝朗医疗（苏州）有限公司观摩“蛇牌学院”和“注射泵生产现场”，使学员们对“注射泵”从研发到生产的各个环节有了更直观深入的认识，进一步提升意识、开拓眼界、明确目标、增强能力，为推动“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作高质量开展打下坚实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“五一”假期即将来临，为全力保障好群众用药用械安全，近日，省药监局稽查五处结合辖区实际，开展节前专项检查。把握时间节点集中排查。以监管企业为单位，通过书面报告、电话问询、提示警示、随机抽查、平台巡查等监管方式开展形式检查，集中开展辖区药品上市许可持有人年报审核、中药饮片生产企业生产外省地方药材炮制规范目录饮片备案、医用氧和原料药生产企业生产能力暨品种档案统计、药品经营企业高质量发展问卷调查、医疗器械生产企业产能结构调整调查问询等工作，通过对辖区企业形式检查，综合研判，进行精准“问诊把脉”，为日常监督检查工作夯实基础。消除地域界限远程监管。结合前期处室开展的县级行政区和城乡结合部药品生产经营企业专项检查工作，对现场监督检查覆盖不到的企业，全面采取网络视频监管方式进行远程监管，对问题企业风险隐患整改落实情况及时开展“回头看”，堵塞监管漏洞，消除监管盲区。围绕重点环节现场检查。结合全省药品检查计划和抽检计划，重点检查辖区药械生产经营企业落实《规范》《规定》情况，以“问题清单”和“责任清单”为抓手，通过严格执法和节前动员宣传，推进药品安全由企业被动接受监管向主动加强管理转变。结合日常监管和专项检查，开展监督抽检和评价性抽检，确保各项监管措施和技术支撑保障能力落到实处。聚焦问题线索执法办案。通过监督检查、舆情监测、投诉举报等手段发现问题线索，加大对违法违规行为整治力度，巩固节前检查工作成效。结合前期掌握的案情案要，检查期间共办理药械违法违规案件线索3起，立案1起，责令改正2起。检查期间，累计出动执法人员30余人次，线上线下共检查企业20家次，发现缺陷问题25项，通过问题梳理风险点11项，制定防范化解措施30条。累计开展电话问询20家次，发放药械质量安全提示信60余次。开展远程监管视频会议5次，累计监督抽样56批次。下一步，稽查五处将继续按照省局党组要求，以确保不发生系统性区域性药品安全风险为底线，保证“五一”期间辖区药品安全环境稳定有序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面推进全区化妆品监管队伍建设，加深监管人员对化妆品相关法规规章的理解，进一步提升化妆品生产经营监督检查能力，4月17日-19日，自治区药监局在柳州举办2023年全区化妆品监管能力提升培训班。培训委托国家药监局高级研修学院具体承办，高研院党委委员、副院长陈兵出席开班仪式并致辞，自治区药监局化妆品监管处负责人做开班动员。为了保障本次培训顺利开展，自治区药监局与国家药监局高研院多次沟通培训需求，紧贴广西化妆品监管实际及产业特点，邀请多位化妆品监管领域的权威专家进行授课。本次培训聚焦化妆品生产经营监管，结合《化妆品监督管理条例》，紧紧围绕《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品不良反应监测管理办法》《化妆品抽验检验管理办法》《化妆品生产质量安全管理规范检查要点及判定原则》《化妆品标签管理办法》等新发布的法规规章及规范性文件，既讲理论知识和法律法规，也讲监督检查技巧和实务，理论与实践相结合，强化典型案例分析。培训针对性、实用性强，解决了大量日常工作中遇到的难题困惑，掌握化妆品监管先进理念，进一步提升全区化妆品监管能力和水平。自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位，以及各市场监管局的化妆品监管工作分管领导及业务骨干共87人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药品不良反应监测中心召开严重化妆品不良反应案例专家研讨视频会议。新疆医科大学第一附属医院、自治区人民医院等不良反应哨点机构、审评领域专家及各地（州、市）化妆品不良反应监测人员参加会议。会上，乌鲁木齐市、阿勒泰地区、阿克苏地区监测中心对4例疑似严重化妆品不良反应病例情况作详细介绍。与会专家以问题为导向，结合化妆品不良反应导致的病例资料、数据检索、审评备案等情况，对化妆品不良反应的严重程度，不良反应与产品的关联性、可能引发不良反应的原因等，结合各自领域专业知识进行充分交流和讨论，经科学论证后针对性提出化妆品风险管理建议。此次是自治区药品不良反应中心首次开展严重化妆品不良反应案例专家咨询论证会，同时也是对全区化妆品不良反应监测工作的一次交流指导会。通过此次会议，搭建起全区化妆品不良反应监测人员与临床医学、审评专家进行交流对话的平台，强化化妆品不良反应监测人员与医疗机构的交流合作，为进一步科学评价化妆品不良反应关联性，提升全区各级监测机构“两品一械”风险管理能力水平奠定基础。（沙倩）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局以行业发展为导向，以激发企业活力为目标，主动融入长三角、对接大湾区，制定出台了“助力化妆品产业高质量发展11条措施”，进一步创新监管方式，优化营商环境，推动江西美妆产业创新发展。一是最大限度缩减行政许可流程和时限，建立产业转移准入服务绿色通道，改进普通化妆品备案管理工作，对新开办、改扩建企业开展“一对一”专业指导，优化提升化妆品产业发展政务环境。二是加强职业化化妆品检查员队伍建设，加强法规宣传培训，实施信用风险分类管理，落实企业主体责任，聚焦重点问题开展专项整治，推行柔性执法，完善监管模式，规范化妆品网络经营行为，优化提升化妆品产业发展法治环境。三是推出生产许可和产品备案咨询服务、研审联动、专人跟踪服务等机制，支持检验检测机构发展，改进行业协会服务，多方联动培育产业集群，逐步打造以赣江新区中药美妆为核心的多区位多品类发展的“一核多点”发展格局，优化提升化妆品产业发展市场环境。四是支持化妆品企业与高等院校、科研院所开展产学研合作，引导培育“品牌赣妆”“功效特妆”和“生态美妆”，支持美妆平台建设和美妆人才培养，加大品牌展览展销推广力度，激发创新活力，优化提升化妆品产业发展经济生态环境。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2020年以来，GB　9706.1－2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB　9706系列标准）陆续发布。作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展具有重要意义。为有力推动新版GB　9706系列标准实施，进一步提升自治区医疗器械检验能力，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全。自治区医疗器械检验检测研究院派员赴医疗器械检验能力先进省份学习交流新版GB　9706系列标准。自治区医疗器械检验检测研究院根据自治区医疗器械检验能力提升需要，结合自治区内医疗器械产业现状，为派出的8名人员分别制定了为期3个月的交流计划，旨在同步提高检验水平和服务产业能力。交流人员在江苏省医疗器械检验所、陕西省医疗器械质量监督检验院深入学习了新版GB9706系列标准的检测方法、安全操作规程、实验室设施设备管理和安全保障等内容，并围绕新版GB　9706系列标准的推进情况、检验能力认证、检验机构未来发展趋势等进行了充分交流。通过此次活动，进一步加强了自治区医疗器械检验机构与区外先进院所的合作交流，双方均表示将继续在推进新版GB9706系列标准实施、质量体系建设、助企转型平台搭建等方面共谋发展、相互协作，共同促进检验检测能力稳步提升。下一步，自治区医疗器械检验检测研究院将全力搭建助企便企平台，以“一科一人、一人一企、一企一策”的包联措施为抓手，帮助企业加快推进实施新版GB　9706系列标准，助力医疗器械生产企业做好产品质量管理和风险管控工作，全力服务自治区医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，随着北京市医疗器械产业的快速发展，以及药品监管机构改革的不断深入，监管形势发生了较大变化。特别是新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》相继实施，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，进一步提升医疗器械生产监管效能，市药监局结合本市医疗器械生产监管实际，于近日修订发布了《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》，并将于2023年5月1日起正式施行。在修订工作中，市药监局深入监管部门和企业开展调查研究，全面梳理和研究监督管理中的问题和需求，立足本市器械生产监管实际，以强化监管与优化营商环境为总体思路，严格落实“四个最严”要求，不断提升科学监管水平。修订后的细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。按照法规要求和机构改革后各有关单位的职责变化，对市药监局、市药监局各分局、各区市场监管部门，以及市药监局各有关直属事业单位的职责进行了修改；明确企业对生产条件、品种变化、不良事件等报告要求，以及对管理者代表的设置要求等；为适应新监管形势，进一步贯彻落实“四个最严”要求和优化营商环境工作要求，丰富和明确监管手段，强化信息化建设，不断提升监管工作水平。下一步，市药监局将结合细则的发布，不断完善北京市医疗器械生产监管体系，主动适应新形势，落实新任务，推进医疗器械监管科学研究，持续探索智慧化监管新模式，提高医疗器械生产监管科学化、法治化、智慧化水平，促进监管能力和产业发展相适应，切实有效推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

监督抽检是强化医疗器械质量安全监管的重要手段，是做好医疗器械上市后监管的有效抓手，对于确保医疗器械质量安全具有重要意义。近期，根据国家、省药监局医疗器械质量抽查检验工作计划，省药监局组织开展2023年度省级医疗器械监督抽检工作。强化统筹，做到科学布局根据全省医疗器械市场与历年监督抽检情况，结合监管需求，充分考虑风险性、不良事件发生率、生产覆盖、使用面等因素，精心设计完成抽检方案，为有序开展年度省抽工作提供有力保障。强化培训，保证抽检质量精心筹备组织省局、相关市县局及抽检人员业务培训，重点强调抽检工作注意事项、抽检要求，解读省抽工作方案，从而切实强化抽检人员专业技能，提升抽检工作效率及质量。强化组织，凝聚工作合力一方面，组织业务人员和技术骨干成立省抽专项工作小组，高效推动省抽工作。另一方面，建立专人对接机制，实时跟进抽样进度，及时掌握样品流转情况，第一时间受理样品、派发任务、开展检测，全程督促检测进度，保证各个环节有序衔接、有力推进、有效落实。下一步，省药监局将持续推进年度省级医疗器械监督抽检工作，充分利用监督抽检手段，加强产品质量监管，倒逼企业完善质量管理体系，确保医疗器械生产企业、经营企业和使用单位产品风险控制到位、问题整改到位、责任落实到位、质量保障到位。供稿:器械处审改:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，遵义市市场监管局召开2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作推进会，安排部署相关工作，市局相关科室、市场综合执法支队和各县（区、市）市场监管局分管领导参加会议。会议传达了省药品监管局医疗器械监管暨质量安全专项整治工作推进会精神，通报了遵义市2022年医疗器械执法办案工作情况，安排部署2023年医疗器械质量安全专项整治工作。市局党委委员、药品安全总监宋扬对医疗器械监管特别是质量安全专项整治工作目标提出了明确要求。宋扬要求，全市市场监管系统要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，聚焦重点任务，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。要围绕2023年医疗器械工作要点要求明确目标任务，结合专项整治方案，全面加强医疗器械生产经营使用环节的质量监管。各地要将重点监管工作任务量化，结合实际制定详实的检查计划，实行台帐管理，对标对表，确保完成专项整治工作检查任务。同时要按照市局医疗器械经营分级监管清单的覆盖率和检查频次要求，全面落实生产经营企业监督检查任务。下一步，遵义市市场监管局将继续深化医疗器械质量安全风险防控，严厉打击违法违规行为，提升质量安全保障水平，切实保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一是强化培训，科学谋划。积极参加省药监局2023年药械妆抽检工作线上培训，集中学习《化妆品抽样检验管理办法》和《2023年化妆品抽样检验工作手册》，逐一解读抽样任务要求，明确抽样流程、规范文书填写、加强核查处置，有效提高抽样工作的专业性、精准性。三是抽检结合，净化市场。抽样的同时，联合县区市场监管局、市场监管所对化妆品经营企业进行执法检查，重点检查企业依法依规经营和进货查验制度落实情况，引导经营者严格落实主体责任，规范经营行为。对抽检中发现的过期化妆品、进口化妆品未加贴中文标签、销售未经注册的特殊化妆品等问题，移交辖区局进一步核查处置，目前已立案13起。下一步，合肥市市场监管局将深入贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，进一步增强责任感和使命感，始终保持锐意进取、勇于担当的工作作风，不断提高化妆品抽检工作水平和质量，为公众用妆安全保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。