近日，海曙局紧紧围绕医疗器械全生命周期监管主线，多维发力高效推动医疗器械生产经营企业2022年度质量管理体系自查报告工作。截至4月26日，全区269家第三类医疗器械经营企业、50家生产企业已按要求提交年度自查报告，自查报告提交率分别达98.18%和100%。一是高效协同，摸清企业底数。协同市局行政审批处，对辖区医疗器械生产企业底数进行梳理，指导拟变更住所的一类备案生产企业进行备案变更，跟进获证后停产多年拟申请注销的企业情况，梳理出生产企业底数共50家，其中第三类医疗器械生产企业1家，二类生产企业27家，一类生产企业22家。借助科室许可检查、科所日常检查、双随机抽查等方式，比对新老审批系统中第三类医疗器械经营企业名单、联系人信息，梳理截至2022年12月底第三类经营企业底数为274家。对经营主体已终止但许可证仍未注销的企业提请强制注销，督促引导长期未经营企业主动注销许可证，为推进医疗器械经营企业年度自查报告的顺利完成夯实基础。二是深化指导，促进上报规范。第一时间通过微信群下发通知，督促辖区企业及时开展质量管理体系年度自查。依托于国家药品监管局网上办事大厅、浙江政务服务网系统，企业需按照各自的用户名登录平台在线填报。因新系统首次使用，在填报初期，大量企业咨询报送事宜，海曙局制作了《2022年度海曙区生产企业年度自查报告上报系统操作规范》《医疗器械经营企业年度自查报告申报指南》，详细介绍操作步骤与常规问题解决方式，并在线上为企业耐心指导、答疑解惑，打造“一站式”服务。同时要求企业如实填写、按时报送，并通过动态短信、电话催报、工作群晾晒等方式进行催报，保障了年报工作数据准确、及时推进。5家生产企业因在国家药监局网上产品数据缺失、有误等导致上报问题，监管人员帮助联系省局、市局沟通开展数据纠错、补全并推送，目前已全部完成上报。三是严格执法，抓牢长效机制。目前全区提交年度自查报告的医疗器械经营企业共269家，生产企业50家，上报率分别达98.18%和100%。凡未在规定时间上报年度自查报告的，区局将纳入本年度重点检查计划，实施重点监管。对部分上报停产的企业，将开展现场实地核查。对于经现场检查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异，对于实际仍在经营但是未按时年报的发放责令改正通知书，并根据责改情况跟进处理，并将未年报经营主体名单抄送许可部门。区局将落实生产经营企业年度自查报告制度贯穿于医疗器械日常监管各项工作，同时依托已年报数据信息，完善企业档案中主产主营产品、经营状态、联络人电话等信息，科学分析、合理部署，为下步开展生产经营企业分类分级监管、专项检查提供数据支撑。扎实推进医疗器械生产经营企业事中事后监管，推进生产流通领域医疗器械质量安全风险隐患排查治理，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入、介入医疗器械、医美、口腔类等产品和领域为重点，督促企业及时开展自查自纠。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据市市场监管局4月14日发布的食品安全监督抽检信息公告，2022年11月至12月间，执法人员从我市1家保健食品生产企业、15家保健食品经营单位抽样保健食品59种、69批次，涉及我市保健食品生产企业8家、 外省保健食品生产企业16家。经检验，上述69批次保健食品全部合格。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月26日，自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）举行揭牌仪式。自治区市场监管局党组副书记、局长多里坤·阿吾提，自治区市场监管局党组成员、药监局党组书记、局长崔燕出席并讲话，药监局党组班子成员、相关处室单位负责人及协会有关人员参加揭牌仪式。多里坤·阿吾提和崔燕共同为自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）揭牌，为自治区药品审评查验中心奎屯分中心（自治区疫苗检查中心奎屯分中心）和自治区药品审评查验中心喀什分中心（自治区疫苗检查中心喀什分中心）授牌。自治区药品审评查验中心加挂自治区疫苗检查中心和增设喀什、奎屯分中心，不仅是中央、国务院关于全面加强药品监管能力建设的重要举措，也是落实自治区党委、人民政府关于改革和完善疫苗管理体制、确保疫苗安全和供应保障的重要举措，对于补齐药品监管体制机制短板、强化药品监管覆盖面、推动药品监管体系和监管能力现代化具有重大意义。多里坤·阿吾提要求，在今后的工作中，自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）要切实提高政治站位，深入学习贯彻党的二十大精神，深化主题教育学习贯彻和成果转化，认真贯彻落实上级党委政府各项决策部署和各项工作要求。要切实增强责任意识，按照定位准确、职责清晰、功能全面三个原则，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的监督检查工作体系和工作机制。要切实履行使命担当，以党的建设高质量推动药品监管高质量发展，当好市场公平竞争的维护者、安全底线的守护者、营商环境建设的监督者、高效监管的实践者、高质量发展的推动者，开创新时代药品监管工作新局面。自治区药品审评查验中心（自治区疫苗检查中心）主要承担全区“两品一械”注册（备案）事项的核查、技术审评和生产许可事项的检查，药品生产质量管理规范符合性检查、药品经营许可事项的检查等工作，将以此为新起点，紧紧围绕药品监管综合技术支撑体系建设这一主线，坚持职业化方向和专业性、技术性要求，进一步明确中心的职责和定位，推动检查员队伍实现职业化专业化，优化核查检查工作机制，不断创新培养模式，完善工作机制，推动形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系，为保障全区药品安全、保障各族群众生命健康作出积极贡献，为扎实推进中国式药品监管现代化的新疆实践贡献力量。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为积极贯彻落实2023年全省市场监管（药监）平安建设暨安全生产工作会议精神，进一步提高思想认识，加强风险排查，压实防控责任，省药品稽查局于近期组织开展安全生产大排查行动。一是提升消防应急能力。成立消防应急小分队，发挥消防转业干部业务特长，开展消防安全专题培训，讲解示范室内消防栓、灭火器等消防设施的使用、火灾扑救、人员逃生等专业知识培训，增强消防安全意识，提高安全生产应急处置能力。二是建立安全监督员机制。各科室、支队选派责任心强、工作细致的干部作为安全生产监督员，负责督促科室、支队内部的安全风险防范工作，提升自我监督能力。三是深入排查风险隐患。组织安全生产监督员重点针对网络设备、消防设备、大功率电器等重要设施及办公场所用水用电情况开展一次地毯式风险隐患排查，未发现较大的安全风险隐患，对充电器使用不规范等情况当场提出了整改建议。下一步，省药品稽查局将在继续做好单位内部安全的情况下，进一步聚焦主责主业，重点关注节假日期间药械化质量安全，全面落实好案件查办、投诉举报等工作，强化应急值班值守，保障高效应对各类应急突发事件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为打通药品监管“最后一公里”，切实加强对药品质量安全的全生命周期监管，保障辖区内人民群众用药安全，第三分局与阜南县市场监督管理局联合开展药品监督检查。一是集中检查力量。分别抽调GSP检查员，以监督检查为切入点，以抽查品种为手段，以延伸检查为辅助，对阜南县药品批发企业全面“问诊”。二是盯紧高风险环节。以冷藏药品、集采药品等高风险品种为抽查重点，以购销存运等环节为检查方向，严查票账货款是否一致。三是健全监管链条。针对性抽查销售到阜南县辖区内经营使用单位的重点品种，检查人员随机开展延伸检查，确保药品从经营到使用过程依法依规。四是加强指导督促。与企业负责人开展座谈会，传达省药监局最新文件精神、当前的监管形势等，并对新修订的法律法规进行再宣贯。此次联合检查为建立良好的联合监管机制提供切实有效、可借鉴的经验。下一步分局将加大与市、县区市场监管局的联动，加大与公安、卫健等部门的信息互通，不断完善共管、协管机制，保障辖区内药品质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化固原市药品网络销售监管，规范线上销售行为，全面保障公众网络用药安全，固原市市场监管局“四到位”扎实开展药品网络销售专项整治。明标准，确保工作部署到位。固原市市场监管局及时召开药品网络销售专题会议，传达学习国家局、自治区的相关要求及会议精神，集中开展了《药品网络销售监督管理办法》的专题培训，深入解读法规要求，重点针对网络禁售特管药品、不得买药赠送处方药和甲类非处方药、纸质和电子处方重复使用、配备药学技术人员、展示的药品相关信息应当合法、保证药品配送质量和安全等6个方面提出明确要求，让药品零售企业知道红线在哪里、底线是什么。严检查，确保责任落实到位。重点检查药品零售门店、网络销售企业是否通过网络销售假劣药品，是否超出经营范围和经营方式从事药品网络销售，是否通过网络非法销售疫苗、血液制品、精麻药品等国家实行特殊管理的药品，是否非法销售医疗机构制剂，是否未凭处方销售处方药或未按规定进行处方审核、调配销售处方药等。截至目前，市本级共检查药品网络零售企业25家，下达责令整改2份。勤监测，确保督促规范到位。及时对国家药监局依托南方医药经济研究所每月监测并推送的药品网络销售预警线索开展现场处置，截止目前，已经对涉及我市2家药品经营企业未在自建网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的违法违规行为，责令限期整改，并要求各零售药店引以为戒、举一反三，杜绝类似行为发生。促提升，确保深化整治到位。针对近期网售药品检查发现的共性问题，及时召开市辖区药品网售监管工作推进会，要求各批发零售连锁企业负责人、网络销售负责人进一步加强网售药品管理，严格审核发布的药品信息和处方药全流程管理。并就实际应用过程中处方药网络销售包装信息展示、第三方平台销售流程等问题进行了交流和讨论，对如何有效落实《药品网络销售监督管理办法》形成统一意见，统一执行。今后，我局将持续加大网络销售药品的监管力度，严厉打击违法违规行为，不断规范药品网络销售市场秩序，营造良好的营商环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育工作精神，贯彻落实2023年全国药品不良反应监测评价工作会会议精神，促推我省药品领域“两强两促”行动，4月24日，省药物警戒中心在海口召开2023年海南省“两品一械”安全性监测工作会。省药品监督管理局党组成员、副局长王刚，省卫生健康委医政医药管理局二级调研员赵帅，省药监局相关处室和省药物警戒中心负责同志出席会议。会议传达了2023年全国药品不良反应监测评价工作会会议精神，安排部署了2023年重点工作。会议对我省2022年“两品一械”不良反应/事件监测工作28家先进单位及64位先进个人进行表彰。海口市药品不良反应监测中心、澄迈县市场监督管理局、儋州市人民医院、齐鲁制药(海南)有限公司等7个监测机构、医疗机构、药品上市许可持有人先进单位就2022年监测工作作经验交流发言。王刚副局长对新时期“两品一械”监测工作提出了新要求，一是立足长远，持续改进监测体系，巩固一体两翼工作格局；二是学思用贯通，全面加强监测评价能力，发挥风险预警作用；三是构建分级科研技术支撑体系，强化风险识别及控制；四是多措并举，多元主体协同推进药物警戒体系和能力建设。来自全省19个市县市场监督管理局分管领导、海口和三亚市药品不良反应监测中心主任及评价员、医疗机构及药品上市许可持有人等54家单位共100余人参会。供稿:省药物警戒中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月23日，省药监局第一检查分局在峨眉山市组织召开定制式义齿生产企业落实质量安全主体责任培训会。成都市辖区60余家定制式义齿生产企业管理者代表，生产、质量负责人参会。会议讲解了定制式义齿注册审评中常见问题和注意事项，通报了2022年度监督检查和典型案例查办情况，企业代表围绕落实医疗器械质量安全主体责任作了交流发言。会议强调，定制式义齿产品的质量优劣直接影响普通百姓生活质量和幸福感，企业要坚决落实质量安全主体责任，切实保证定制式义齿产品安全有效。一是企业要敬畏法律法规。坚持学法、尊法、守法、用法不松懈，自觉在法规标准范围内从事医疗器械生产经营活动，把对法律的尊崇和敬畏转化成企业的思维方式和行为方式。二是关键岗位人员要切实履职尽责。严格按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”要求，细化企业风险防控各类人员的岗位职责，建立有效制度机制推动责任的全面落实。三是质量管理体系要持续保持有效运行。加强对产品的全生命周期、全风险链、全责任链管理，保证医疗器械生产全过程持续符合医疗器械生产质量管理规范要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年4月25日，由宁夏药监局主办、宁夏药学会承办的“全区执业药师、药师专业技能大赛”在银川市开赛。本次大赛由来自全区的11支参赛队伍组成，分预赛和决赛两个阶段，每阶段设专业大练兵（必答题）、最佳搭档（一人描述一人猜药名）、眼疾手快（抢答题）、实践大作战（案例分析和情景模拟）、最强PK等环节，题面以安全用药、处方审核、中药配伍、药品监管法律法规等内容为主，穿插党的二十大精神、自治区第十三次党代会精神、深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，民族团结进步创建等方面的知识点。经过各环节精彩激烈的角逐，宁夏回族自治区人民医院、中卫市中医医院、国药控股（宁夏）有限公司等6支队伍进入决赛环节，最终普济大药房（宁夏）有限公司夺得本次比赛桂冠。自治区总工会有关负责人应邀出席大赛决赛环节活动。自治区药监局有关领导出席大赛决赛环节活动并致辞，强调执业药师、药师是保障药品安全不可或缺的重要力量，是药品监督管理的重要组成部分，是提供药学服务的专业人员，是药品质量安全的监控者。举办这次大赛旨在激励广大药师在促进健康、疾病预防、自我药疗、自我保健、患者教育、用药指导和慢性病用药咨询服务等方面发挥专业作用，让社会和百姓认知、认可药师的职业和价值，增强广大药师职业责任感和使命感，不断提高推动高质量发展本领、服务群众本领。并向全区执业药师提出了内强素质外树形象、履职尽责为民服务、踔厉奋发勇毅前行等3个方面的希望和要求。大赛结束时，向大赛获奖参赛队及队员颁发了奖牌和证书，同时，宁夏药学会向第四届“寻找身边最美药师”宁夏评选的优秀代表颁发了宁夏最美药师荣誉证书。自治区药监局有关处室、单位负责人以及来自各参赛队共120余人作为观众参加大赛决赛环节活动并参与现场互动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为做好2023年自治区药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）抽检工作，4月25日，自治区药监局召开2023年全区“两品一械”抽检视频培训会。自治区药监局党组成员、副局长张涛出席会议并讲话，会议介绍了2022年全区“两品一械”抽检工作情况，对2023年抽检工作进行了部署动员，细致解读了2023年全区“两品一械”抽检计划，围绕抽样、检验、抽检系统操作等内容进行了全面培训。会议充分肯定了全区各级药品监管部门在2022年“两品一械”抽检工作中取得的成绩，会议指出要深刻把握抽检工作面临的新形势新要求，理清工作思路，找准工作定位，明确工作方向，推动药品抽检工作再上新台阶。会议要求，各地区要加强工作统筹谋划，充分对照抽检计划要求，合理制定符合当地实际的行动方案。要强化基层工作指导，及时发现并解决抽检工作存在的问题。要加大核查处置工作力度，严格落实“四个最严”要求。要加强抽检队伍建设，持续提升抽检人员的履职能力和业务水平。自治区药监局有相关处、检查分局、直属事业单位，各盟市市场监管局等单位共232人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。