为贯彻落实省药监局通知要求，加强荆州市新冠病毒感染“乙类乙管”常态化防控工作。近日，荆州市市场监管局联同各县市区局在全市范围内开展涉疫药品医疗器械物资储备及质量安全专项检查。检查主要突出保供企业和流通环节，共出动执法人员1100余人次，检查药店及医疗机构457家次，责令整改10家次。重点检查在库医疗物资进货入库记录、物资效期、药械质量、购进渠道、储存条件和供应情况。督促企业规范经营，落实主体责任，统筹做好“四类”药品、医用口罩、抗原试剂、体温计等常用防疫医用物资储备，保障人民群众用药用械需求，发挥好“哨点”作用。目前全市零售药店涉疫药品医疗器械供应正常，未发现重大质量安全问题。下一步，荆州市场局将加强与相关部门联合协作，加大监管力度，保障人民群众用药用械安全。（信息来源：荆州市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实2023年医疗器械质量安全专项整治工作要求，定海区局按照上级统一部署，迅速组织落实，全面排查风险隐患，突出风险防控和质量管理，力保行动取得实效。一是分类分级定方案。结合市局出台的器械经营企业分级监管要求，通过分析研判将辖区164家经营单位、214家使用单位经按照经营的品种、方式、规模等进行分类分级，制定行动方案。牢抓集采、无菌植入、疫情防控、医美、近视防治类器械的质量安全，切实运用风险隐患销号清单、疑难问题联席会商等工作机制，并定期晾晒工作进度。二是管控风险抓质量。重点核查是否从合法渠道购入器械、产品是否依法进行注册或者备案、是否按照说明书要求进行储存运输、是否存在过期产品、是否对大型器械设备进行日常维护等问题。截至目前，共检查相关单位150家次，建立风险隐患销号清单12个，开具当场处罚5份，立案查处违法行为7起，结案5起，行动初显成效。三是宣传服务促共治。通过入企走访，开展帮扶式检查，并组织企业深入学习新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，督促企业落实主体责任，加强关键岗位人员的管理。同时结合学雷锋活动日、消费者权益保护日等开展医疗器械相关知识的宣传，包括如何使用常见的医疗器械、发生医疗器械不良事件如何处置、青少年近视器械宣传等，形成良好社会共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，盐城市药品安全委员会办公室印发《关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施方案》（以下简称《方案》），旨在推动市县药品监管事权职责进一步厘清，市县药品监管队伍素质能力逐步提升、内部管理更加规范高效，装备水平、检验检测能力得到改善、监管信息化水平不断提高，实现监管执法规范化、干部队伍专业化、支撑保障信息化，构建更加科学、高效、权威的现代化药品监管体系。《方案》明确四个方面重点任务。一是完善监管体制机制进一步强化组织领导，完善事权划分，完善符合属地监管需求的药品监管制度体系和工作衔接机制，落实属地管理责任。二是优化监管队伍建设健全监管人才队伍体系，配强专业力量，加强人员教育培训，着力提升履职能力。三是提升监管支撑能力强化检验检测机构能力建设，推动检验检测机构开展能力达标建设。深入推进药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测工作，着力提升检验、监测、应急等技术支撑能力，高效支持产业发展。四是夯实监管工作基础强化数字化应用，提升全面归集、精准分析各类数据能力，推动完善执法装备配备，积极构建政府监管部门、行业组织、市场主体、社会公众共同参与的社会共治体系。《方案》要求各地强化责任落实、加大投入支持、加强示范引领，加快推进市县药品监管能力标准化建设各项工作落地见效，推进市县药品监管能力再上新台阶。（盐城市市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等药品法规，按照贵州省药品监督管理局《2023年药品监管工作要点》《2023年药品上市后监管工作要点》《2023年度药品流通环节监督检查实施方案》，围绕“强省会”行动，结合贵阳市贵安新区实际，为扎实做好2023年药品流通和使用环节监管工作，配合做好疫情防控工作，制定本检查计划：一、检查方式检查分为日常检查、专项检查、飞行检查、符合性检查等方式，各项检查工作具体任务另文安排。二、工作目标（一）日常检查：结合省药监局涉疫药品和农村地区药品专项检查工作要求，按照《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品使用监督管理办法》（试行）对药品经营使用单位进行全面检查，对全市药品零售连锁总部检查覆盖率100%（共26家）；除血液制品零售企业、2023年新办零售企业外，其余药品零售企业的检查覆盖率不少于五分之一，五年完成全覆盖，对开展网络销售药品零售企业的检查覆盖率不少于二分之一；对疫苗接种点和疾病预防控制中心、市级以上（含市级）医疗机构、取得《医疗机构执业许可证》的大中小学医务室进行全覆盖检查，其他医疗机构检查覆盖率不少于五分之一，五年完成全覆盖。2023年10月31日前完成。（二）专项检查：除完成国家局、省局安排部署的特殊药品、农村地区药品专项检查外，自行组织开展疫苗、基层医疗机构及农村药店、执业药师挂证处方药销售、养老院福利院药品安全、国家专管药品等专项检查。2023年10月31日前完成。（三）GSP符合性检查：三个月内对新开办药品零售企业进行GSP符合性检查。每月部署一次，当月完成。（四）飞行检查：对被投诉、举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的药品零售企业进行飞行检查，以交叉检查的形式开展，不少于10家。2023年12月31日前完成。三、工作要求（一）提高政治站位和思想认识，高度重视药品检查工作要提高政治站位和思想认识，严明廉政纪律，坚持廉政执法，强化责任担当，树立良好的工作作风,坚守药品质量安全底线，坚决不发生系统性、区域性风险，贯彻落实“四个最严”和全面依法治国的精神，推动贵阳市贵安新区药品行业高质量发展。（二）严格执行检查标准和流程现场检查严格按照《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗机构药品监督管理办法》的要求进行检查，如实记录现场检查情况，认真填写检查记录，检查后要依据检查情况督促企业进行整改，必要时进行整改后复查，务必形成闭环。为避免多次打扰企业，又能全面完成任务，根据检查需要做好统筹安排，日常检查和专项检查有机结合。对检查中发现的违法行为，要依法进行查处，涉嫌犯罪的，坚决移交公安机关。（三）严格遵守检查纪律，树立市场监管队伍新形象在监督检查过程中，检查员要严格遵守党纪国法、中央八项规定，严明廉政纪律，强化责任担当，明确监督职责，树立市监形象。要严格按照《中华人民共和国药品管理法》和具体文件等纪律规定对各级监管部门监督责任的要求，认真排查风险、及时消除安全隐患。（四）完善监管档案、公开检查结果及时完善药品监管档案，依法公开监督检查结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

第五监管办以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，把着重提升业务能力，强化风险会商，深入走访调研作为切入点，落实医疗器械风险排查防控工作，提升医疗器械生产质量安全防控水平。一是深入走访调研。以问题为导向，实地调研走访，排查企业风险，解决企业实际需求。调研组走访天津瑞鹏医疗器械有限公司，针对企业提出的注册管理及法条解读等问题，现场以法条再宣讲及实际范例讲解等方式为企业逐一解答，帮助企业摆脱产品注册管理困境，提高企业生产风险防控能力。二是强化风险点排查。结合日常监督检查，对企业生产条件、检验放行、UDI落实、不良事件监测和再评价等环节进行排查，根据企业风险防控疏漏提出缺陷项目。截至4月底，第五监管办出动执法人员186人次，检查企业78家次，共发现风险点118个，并要求企业及时整改，提交整改报告，已完成整改风险点61个。三是召开风险会商会。梳理医疗器械生产环节风险点，动态更新医疗器械《风险清单汇总表》，确定以企业未按照规定履行增加生产品种报告事项作为重点风险，提出加强与政务服务窗口信息对接、加强生产注册信息收集、畅通变更事项报告渠道等防控措施，确保企业依法依规生产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，结合《河南省药品监督管理局关于开展普通化妆品备案年度报告工作有关事宜的通告（2023年第3号）》，现就进一步开展普通化妆品备案年度报告工作有关事宜通告如下：在2023年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照省药品审评查验中心出具的限期改正意见，于2023年6月30日前在新注册备案平台上完成整改工作。逾期未按要求改正的，将依法予以处置。特此通告。2023年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条及《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条规定，广东省药品监督管理局组织对广州名泉生物科技有限公司(化妆品生产许可证号：粤妆20190006)整改情况进行了现场检查，该企业已经按要求完成缺陷项目整改，现同意该公司恢复生产。特此通告。广东省药品监督管理局2023年5月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实国家药监局综合司《2023 年中药饮片生产专项检查工作方案》的通知精神，高质量完成云南省2023年中药生产专项检查工作，4月26日云南省药品监督管理局以“现场+线上”会议形式召开动员会，对检查工作作了安排部署和动员。分管副局长出席会议并作动员讲话，机关相关处室、事业单位和全省中药饮片生产企业共360人参会。会议强调，省药监局相关处室和事业单位要全面贯彻“四个最严”要求，强化监管责任，从严从细从实扎实开展专项检查，对发现的违法违规问题严查重处，形成强大的震慑效应，营造良好的药品安全环境。全省中药饮片生产企业要强化对此次专项检查重要性的认识，以案示警，以案促改，全链条加强质量管理，守牢药品质量安全底线，同时要严格履行安全生产责任制，防范安全生产事故风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月4日，国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开。会议审议了中药材GAP实施要点和审核检查要点，研讨推进中药材GAP实施工作方向及监督实施示范建设方案，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长赵军宁和中国工程院院士，中药材GAP专家工作组长黄璐琦出席会议并讲话。党中央、国务院高度重视药品安全，关心和支持中医药发展。《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP）于2022年3月由国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布实施，是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，是药品监管部门开展相关延伸检查的技术依据。会议举行了国家药监局成立中药材GAP专家工作组成立仪式。第一期专家工作组由中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制和行政管理等领域25名专业人员组成。专家工作组组长为中国工程院院士黄璐琦。专家工作组办公室设在国家药监局核查中心。专家工作组将重点为推进中药材GAP监督实施，有序推进相关延伸检查、符合性检查，进一步强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设等工作提供技术支持、决策建议，将为推进中药材GAP实施，促进中药材规范化发展，更好地发挥技术指导和支撑作用。会议指出，中药材是中药质量安全的关键节点，中药材GAP在促进中药传承创新和高质量发展中将发挥不可替代的作用，其推进实施将为中药生产提供质量更加稳定的原料药材，也将更好地推进中药材资源可持续供给，还将在助力乡村振兴和加快农业农村现代化建设中发挥积极作用。要充分认识推进中药材GAP实施的重要意义，发挥好专家工作组作用，推进中药质量源头提升，促进中药传承创新发展。会议强调，一是要加快修改完善实施要点、检查要点等重要配套技术文件，按程序发布，更好地指导企业实施。二是探索开展监管示范建设，中药材实施基础较好的省级药监部门要结合实际、因地制宜、突出特色，做好企业和品种遴选，创新引领，树立标杆，探索建立符合新时代发展需求的中药材GAP监管举措。三是加强多部门协作配合，共同推动中药材产地政府制定实施激励政策、建立信息共享平台、完善追溯体系、切实提升中药材质量，携手推进中药“优质优先”。四是注重发挥社会力量，引导和发挥企业的积极性和主动性，督促企业加强中药材质量审核，指导企业更好推进中药材GAP有序实施；加强与社会团体的协作沟通，发挥好、使用好其纽带作用，切实推进中药材GAP落地见效。国家药监局中药材GAP专家工作组成员，工信部、农业农村部、国家医保局、国家林草局、国家中医药局有关负责同志，安徽、广东、四川、甘肃省级药监部门相关负责同志及有关人员，国家药监局相关司局和直属单位相关负责同志及有关人员参加会议。延伸阅读：国家药监局综合司关于组建中药材GAP专家工作组的通知（药监综药管〔2023〕33号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局统计报告（2023年第一季度）2023年4月说　　明本报告所用数据来源于《药品监督管理2023年定期统计报表制度》月报、季报（第一季度报表），数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录附　表表1 药品生产企业日常监管情况表2 药品经营零售企业日常监管情况表3 药品经营批发企业日常监管情况表4 境内一类医疗器械备案情况表5 医疗器械产品审批情况表6 医疗器械生产企业情况表7 医疗器械生产企业日常监管情况表8 医疗器械经营企业情况表9 医疗器械经营企业日常监管情况表10 化妆品生产企业日常监管情况表1药品生产企业日常监管情况指标名称计量单位数量检查生产企业家次家次40其中：疫苗生产企业家次0麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业家次0含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业家次5出动检查人次人次127发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次0完成整改的生产企业家次0立案查处的生产企业家次0表2药品经营零售企业日常监管情况项目计量单位零售企业使用单位合计检查经营企业家次、使用单位家次家次16455489521350发现违法违规的经营企业、使用单位家次30352355严重违反GSP家次96-96涉及假药家次202涉及劣药家次102737无照经营家次11112非法渠道购进药品家次538其他家次26122283完成整改的经营企业、使用单位家次19041231立案查处企业、单位家次17225197表3药品经营批发企业日常监管情况项目计量单位批发企业药品网络交易服务第三方平台合计检查经营企业家次家次51051发现违法违规的经营企业家次000严重违反GSP家次0-0涉及假药家次000涉及劣药家次000无照经营家次000非法渠道购进药品家次000其他家次000完成整改的经营企业家次000立案查处企业家次000表4境内一类医疗器械备案情况类别本期备案期末实有境内第一类医疗器械13684表5医疗器械产品审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械421361112410116668表6医疗器械生产企业情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家81生产二类医疗器械产品的企业数量家137生产三类医疗器械产品的企业数量家7生产企业总数家219表7医疗器械生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次13全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次11含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次0医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次0停产整改家次0表8医疗器械经营企业情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家14087仅从事第三类医疗器械经营的企业家2670同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家15161表9医疗器械经营企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次15497省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次33存在违法违规的企业或单位家次185完成整改的企业或单位家次186表10化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次6抽验化妆品批次批次0飞行检查化妆品生产企业次数家次1责令暂停生产企业家次家次0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。