2023年贵阳市贵安新区药品监督检查计划

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等药品法规，按照贵州省药品监督管理局《2023年药品监管工作要点》《2023年药品上市后监管工作要点》《2023年度药品流通环节监督检查实施方案》，围绕“强省会”行动，结合贵阳市贵安新区实际，为扎实做好2023年药品流通和使用环节监管工作，配合做好疫情防控工作，制定本检查计划：

一、检查方式

检查分为日常检查、专项检查、飞行检查、符合性检查等方式，各项检查工作具体任务另文安排。

二、工作目标

（一）日常检查：结合省药监局涉疫药品和农村地区药品专项检查工作要求，按照《药品经营质量管理规范》《医疗机构药品使用监督管理办法》（试行）对药品经营使用单位进行全面检查，对全市药品零售连锁总部检查覆盖率100%（共26家）；除血液制品零售企业、2023年新办零售企业外，其余药品零售企业的检查覆盖率不少于五分之一，五年完成全覆盖，对开展网络销售药品零售企业的检查覆盖率不少于二分之一；对疫苗接种点和疾病预防控制中心、市级以上（含市级）医疗机构、取得《医疗机构执业许可证》的大中小学医务室进行全覆盖检查，其他医疗机构检查覆盖率不少于五分之一，五年完成全覆盖。2023年10月31日前完成。

（二）专项检查：除完成国家局、省局安排部署的特殊药品、农村地区药品专项检查外，自行组织开展疫苗、基层医疗机构及农村药店、执业药师挂证处方药销售、养老院福利院药品安全、国家专管药品等专项检查。2023年10月31日前完成。

（三）GSP符合性检查：三个月内对新开办药品零售企业进行GSP符合性检查。每月部署一次，当月完成。

（四）飞行检查：对被投诉、举报、媒体曝光或者其他来源的线索表明可能存在安全风险的药品零售企业进行飞行检查，以交叉检查的形式开展，不少于10家。2023年12月31日前完成。

三、工作要求

（一）提高政治站位和思想认识，高度重视药品检查工作

要提高政治站位和思想认识，严明廉政纪律，坚持廉政执法，强化责任担当，树立良好的工作作风,坚守药品质量安全底线，坚决不发生系统性、区域性风险，贯彻落实“四个最严”和全面依法治国的精神，推动贵阳市贵安新区药品行业高质量发展。

（二）严格执行检查标准和流程

现场检查严格按照《药品经营质量管理规范》及相关附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗机构药品监督管理办法》的要求进行检查，如实记录现场检查情况，认真填写检查记录，检查后要依据检查情况督促企业进行整改，必要时进行整改后复查，务必形成闭环。为避免多次打扰企业，又能全面完成任务，根据检查需要做好统筹安排，日常检查和专项检查有机结合。对检查中发现的违法行为，要依法进行查处，涉嫌犯罪的，坚决移交公安机关。

（三）严格遵守检查纪律，树立市场监管队伍新形象

在监督检查过程中，检查员要严格遵守党纪国法、中央八项规定，严明廉政纪律，强化责任担当，明确监督职责，树立市监形象。要严格按照《中华人民共和国药品管理法》和具体文件等纪律规定对各级监管部门监督责任的要求，认真排查风险、及时消除安全隐患。

（四）完善监管档案、公开检查结果

及时完善药品监管档案，依法公开监督检查结果。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。