定海区局开展医疗器械质量专项整治工作

为贯彻落实2023年医疗器械质量安全专项整治工作要求，定海区局按照上级统一部署，迅速组织落实，全面排查风险隐患，突出风险防控和质量管理，力保行动取得实效。

一是分类分级定方案。结合市局出台的器械经营企业分级监管要求，通过分析研判将辖区164家经营单位、214家使用单位经按照经营的品种、方式、规模等进行分类分级，制定行动方案。牢抓集采、无菌植入、疫情防控、医美、近视防治类器械的质量安全，切实运用风险隐患销号清单、疑难问题联席会商等工作机制，并定期晾晒工作进度。

二是管控风险抓质量。重点核查是否从合法渠道购入器械、产品是否依法进行注册或者备案、是否按照说明书要求进行储存运输、是否存在过期产品、是否对大型器械设备进行日常维护等问题。截至目前，共检查相关单位150家次，建立风险隐患销号清单12个，开具当场处罚5份，立案查处违法行为7起，结案5起，行动初显成效。

三是宣传服务促共治。通过入企走访，开展帮扶式检查，并组织企业深入学习新发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，督促企业落实主体责任，加强关键岗位人员的管理。同时结合学雷锋活动日、消费者权益保护日等开展医疗器械相关知识的宣传，包括如何使用常见的医疗器械、发生医疗器械不良事件如何处置、青少年近视器械宣传等，形成良好社会共治氛围。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。