云南省药品监督管理局统计报告（2022年第一季度）说　　明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》月报、季报（第一季度报表），数据报告期为2022年1月1日至2022年3月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录四、附　表 4表1 药品生产企业日常监管情况表2 药品经营零售企业日常监管情况表3 药品经营批发企业日常监管情况表4 境内一类医疗器械备案情况表5 医疗器械产品审批情况表6 医疗器械生产企业情况表7 医疗器械生产企业日常监管情况表8 医疗器械经营企业情况表9 医疗器械经营企业日常监管情况表10 化妆品生产企业日常监管情况表1药品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次37发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次1完成整改的经营企业家次64表2药品经营零售企业日常监管情况项目计量单位零售企业使用单位合计检查经营企业家次、使用单位家次家次26220611132331发现违法违规的经营企业、使用单位家次73491825严重违反GSP家次71374涉及假药家次202涉及劣药家次101525无照经营家次314非法渠道购进药品家次325其他家次66371734完成整改的经营企业、使用单位家次946951041立案查处企业、单位家次11921140表3药品经营批发企业日常监管情况项目计量单位批发企业药品网络交易服务第三方平台合计检查经营企业家次家次54054发现违法违规的经营企业家次000涉及假药家次000涉及劣药家次000无照经营家次000非法渠道购进药品家次000其他家次000完成整改的经营企业家次42042立案查处企业家次000表4境内一类医疗器械备案情况类别本期备案期末实有境内第一类医疗器械3526表5医疗器械产品审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械3612319615373554表6医疗器械生产企业情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家212生产二类医疗器械产品的企业数量家357生产三类医疗器械产品的企业数量家15生产企业总数家573表7医疗器械生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次2全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次1含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次1医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次0停产整改家次1表8医疗器械经营企业情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家38178仅从事第三类医疗器械经营的企业家6736同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家38535表9医疗器械经营企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次18173省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次80存在违法违规的企业或单位家次228完成整改的企业或单位家次208表10化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次1抽验化妆品批次批次0飞行检查化妆品生产企业次数家次2责令暂停生产企业家次家次0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局统计报告（2022年第二季度）2022年7月说　　明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》月报、季报（第二季度报表），数据报告期为2022年4月1日至2022年6月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录四、附　表表1 药品生产企业日常监管情况表2 药品经营零售企业日常监管情况表3 药品经营批发企业日常监管情况表4 境内一类医疗器械备案情况表5 医疗器械产品审批情况表6 医疗器械生产企业情况表7 医疗器械生产企业日常监管情况表8 医疗器械经营企业情况表9 医疗器械经营企业日常监管情况表10 化妆品生产企业日常监管情况表1药品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次79发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次5完成整改的经营企业家次36表2药品经营零售企业日常监管情况项目计量单位零售企业使用单位合计检查经营企业家次、使用单位家次家次44612683851450发现违法违规的经营企业、使用单位家次554127681严重违反GSP家次87592涉及假药家次729涉及劣药家次504191无照经营家次12012非法渠道购进药品家次6814其他家次39574469完成整改的经营企业、使用单位家次49291583立案查处企业、单位家次16473237表3药品经营批发企业日常监管情况项目计量单位批发企业药品网络交易服务第三方平台合计检查经营企业家次家次98098发现违法违规的经营企业家次000涉及假药家次000涉及劣药家次000无照经营家次000非法渠道购进药品家次000其他家次000完成整改的经营企业家次000立案查处企业家次000表4境内一类医疗器械备案情况类别本期备案期末实有境内第一类医疗器械14534表5医疗器械产品审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械122481924840582表6医疗器械生产企业情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家76生产二类医疗器械产品的企业数量家126生产三类医疗器械产品的企业数量家5生产企业总数家203表7医疗器械生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次21全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次6含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次0医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次9停产整改家次0表8医疗器械经营企业情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家12851仅从事第三类医疗器械经营的企业家1960同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家11025表9医疗器械经营企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次23579省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次251存在违法违规的企业或单位家次344完成整改的企业或单位家次308表10化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次7抽验化妆品批次批次14飞行检查化妆品生产企业次数家次8责令暂停生产企业家次家次0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局统计报告（2022年第三季度）2022年10月说　　明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》月报、季报（第三季度报表），数据报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录四、附　表表1 药品生产企业日常监管情况表2 药品经营零售企业日常监管情况表3 药品经营批发企业日常监管情况表4 境内一类医疗器械备案情况表5 医疗器械产品审批情况表6 医疗器械生产企业情况表7 医疗器械生产企业日常监管情况表8 医疗器械经营企业情况表9 医疗器械经营企业日常监管情况表10 化妆品生产企业日常监管情况表1药品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次103发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次1完成整改的经营企业家次44表2药品经营零售企业日常监管情况项目计量单位零售企业使用单位合计检查经营企业家次、使用单位家次家次21132603627168发现违法违规的经营企业、使用单位家次666235901严重违反GSP家次84993涉及假药家次19423涉及劣药家次45107152无照经营家次14115非法渠道购进药品家次91221其他家次502105607完成整改的经营企业、使用单位家次546172718立案查处企业、单位家次227143370表3药品经营批发企业日常监管情况项目计量单位批发企业药品网络交易服务第三方平台合计检查经营企业家次家次1320132发现违法违规的经营企业家次000涉及假药家次000涉及劣药家次000无照经营家次000非法渠道购进药品家次000其他家次000完成整改的经营企业家次000立案查处企业家次000表4境内一类医疗器械备案情况类别本期备案期末实有境内第一类医疗器械27541表5医疗器械产品审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械24242685190623表6医疗器械生产企业情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家77生产二类医疗器械产品的企业数量家132生产三类医疗器械产品的企业数量家5生产企业总数家210表7医疗器械生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次43全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次23含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次3医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次5停产整改家次0表8医疗器械经营企业情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家13229仅从事第三类医疗器械经营的企业家2510同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家13660表9医疗器械经营企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次14508省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次401存在违法违规的企业或单位家次340完成整改的企业或单位家次343表10化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次9抽验化妆品批次批次409飞行检查化妆品生产企业次数家次6责令暂停生产企业家次家次0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

云南省药品监督管理局统计报告（2022年第四季度）2023年1月说　　明本报告所用数据来源于《药品监督管理2022年定期统计报表制度》月报、季报（第四季度报表），数据报告期为2022年10月1日至2022年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。目 录四、附　表表1 药品生产企业日常监管情况表2 药品经营零售企业日常监管情况表3 药品经营批发企业日常监管情况表4 境内一类医疗器械备案情况表5 医疗器械产品审批情况表6 医疗器械生产企业情况表7 医疗器械生产企业日常监管情况表8 医疗器械经营企业情况表9 医疗器械经营企业日常监管情况表10 化妆品生产企业日常监管情况表1药品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次41发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次0完成整改的经营企业家次44表2药品经营零售企业日常监管情况项目计量单位零售企业使用单位合计检查经营企业家次、使用单位家次家次23234559328827发现违法违规的经营企业、使用单位家次711111822严重违反GSP家次155-155涉及假药家次19120涉及劣药家次365490无照经营家次32032非法渠道购进药品家次72229其他家次47532507完成整改的经营企业、使用单位家次71394807立案查处企业、单位家次49497591表3药品经营批发企业日常监管情况项目计量单位批发企业药品网络交易服务第三方平台合计检查经营企业家次家次17017发现违法违规的经营企业家次000涉及假药家次000涉及劣药家次000无照经营家次000非法渠道购进药品家次000其他家次000完成整改的经营企业家次000立案查处企业家次000表4境内一类医疗器械备案情况类别本期备案期末实有境内第一类医疗器械146690表5医疗器械产品审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械403745713115100648表6医疗器械生产企业情况项目计量单位数量生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家78生产二类医疗器械产品的企业数量家136生产三类医疗器械产品的企业数量家6生产企业总数家215表7医疗器械生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次8全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次6含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次0医疗器械生产企业飞行检查本级自行组织家次4停产整改家次0表8医疗器械经营企业情况项目计量单位数量经营企业情况仅从事第二类医疗器械经营的企业家13446仅从事第三类医疗器械经营的企业家2606同时从事第二、三类医疗器械经营的企业家13709表9医疗器械经营企业日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次18603省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次481存在违法违规的企业或单位家次407完成整改的企业或单位家次454表10化妆品生产企业日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次3抽验化妆品批次批次51飞行检查化妆品生产企业次数家次1责令暂停生产企业家次家次0相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《云南省医疗器械风险会商机制（试行）》工作要求，做好2023年第一季度医疗器械质量安全风险措施落实整改工作，强化医疗器械质量安全风险闭环管理，云南省药品监督管理局组织召开，昆明辖区提供医疗器械运输贮存服务企业专题座谈会。会上，昆明市市场监督管理局通报了专门提供医疗器械运输贮存服务的企业监督检查情况和质量安全管理体系评估结果。会议要求，一是各企业持续改进质量安全管理工作，按照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》要求，对照检查情况通报中存在问题，举一反三，查找现行管理制度中的不足，修订完善相关制度；二是认真落实质量安全管理主体责任，按《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，进一步明确质量安全关键岗位人员岗位职责和任职条件要求，加强人员岗前培训和继续教育，提高人员履职能力，确保企业质量安全规定落实到位；三是发挥典型示范作用，充分应用质量安全管理体系评估结果，注重优质企业先进管理经验的推广，共同助力行业管理水平的提升。云南省药品流通行业协会、昆明市辖区所有专门提供医疗器械运输贮存服务的企业参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月4日，仙桃市委副书记、市长孙道军主持召开市政府常务会议，专题研究部署药品安全工作。会议由市市场监管局传达2023年全省药品化妆品抽检培训班精神，听取了市市场监管局关于2022年全市药品抽检工作情况、存在的困难问题及2023年工作打算的汇报。会议强调，药品安全是“国之大者”，全市各地各相关部门要全面贯彻党的二十大精神，紧扣“讲政治顾大局、保安全促发展、创特色争一流”的工作思路做好2023年药品安全各项工作。一要强化药品安全责任落实。推进建立药品安全党政同责，落实部门监管责任和企业主体责任，强化系统集成，实现协同发力。二要坚决守牢药品安全底线。采取飞行检查、专项检查、有因检查、巡查检查等方式，毫不松懈加强药品质量安全监管，加强疫苗、国家集中采购和使用中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点品种全覆盖监督检查力度，及时在源头发现，有效化解重大风险隐患。三要强力震慑不法行为。市场监管、卫健、公安等部门要加强案件协查联动、信息互通和执法协同，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、联合督办机制，实施联合惩戒，加大违法犯罪曝光力度，形成强大震慑。四要持续推进药品监管能力建设。足额保障药品监管、抽检、执法所需经费，支持市公共检验检测中心加强能力建设，提升监督抽检的靶向性和有效性，抓好不良反应和药物滥用监测评价，让监管更规范更高效。五要促进生物医药产业高质量发展。正确处理好监管与服务的关系，推动企业加大研发、促进产品创新、提升质量品牌效益，深入落实控制制度性交易成本优化营商环境政策措施，助推生物医药产业高质量发展。（信息来源：仙桃市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，武威执法检查局立足辖区实际，组织开展药品生产安全检查，全力防范化解药品生产领域安全风险，助推“三抓三促”行动走深走实。一是通过药械化工作平台推送安全风险提示，要求各药品、医疗器械生产企业严格落实安全生产主体责任，进一步加强安全隐患排查治理和职工安全教育培训，将安全意识传导给每一位员工，安全措施落实到生产工作各环节、全过程，及时防范化解各类安全风险隐患。二是深入辖区药品、医疗器械生产企业，围绕企业安全生产培训计划、安全制度落实情况以及安全隐患问题整改情况进行现场检查，督促企业持续加强安全隐患排查整治，确保生产安全。三是要求辖区各药品、医疗器械生产企业根据自身实际制定应急防范措施，加强安全巡检和应急值守，及时发现消除事故隐患，筑牢守好安全生产堤坝，使企业生产安全，为人民群众营造和谐稳定的社会环境。（武威执法检查局 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效防范疫苗流通领域质量安全风险，根据省局统一部署和要求，淮北市市场监管局联合市卫生健康委在全市范围内对疾病预防控制机构及预防接种单位开展流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查。突出检查重点。通过现场检查、资料查看、品种核查等方式，重点对疫苗的购进渠道、产品资质、运输存储环节的温度监测、发货交接记录、追溯体系运行、疫苗异常反应监测等质量保障措施落实情况进行了全面的监督检查，确保进入本市的疫苗渠道合法、质量安全。加强风险研判。定期对监督检查中发现的共性问题和具有典型性的问题进行分析、研判，并采取切实有效的措施加以防范和化解，严防疫苗监督管理工作中出现区域性、系统性风险。强化部门协作。加强与卫生健康部门的配合，强化信息沟通，形成工作合力。同时，对各县区疫苗流通监管工作进行督查，推动工作落到实处。下一阶段，淮北市局将进一步强化监管责任，按照整顿和规范相结合，专项行动和日常监管相结合的原则，严格落实疫苗质量管理主体责任，全面排查疫苗安全风险。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月5日，2023年广西跨层级医疗器械监管风险会商会在南宁召开。会议总结近三年医疗器械抽检及监管工作存在风险，研究部署下一阶段医疗器械监管重点工作，全面落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”管理。自治区药监局党组成员、副局长沈宏睿出席会议并作讲话。会议现场会议强调，要进一步落实各级医疗器械监管责任，压实企业主体责任，全面推进风险隐患排查治理工作，严防严控质量风险，确保医疗器械产品质量安全。一是提高政治站位，深刻认识全面加强医疗器械监管风险会商工作的重要意义。全面加强医疗器械质量安全风险会商，及时发现并有效处置医疗器械质量安全风险隐患，加快构建风险识别、风险评估及风险管控相结合的风险管理机制，切实保障全区医疗器械质量安全。二是强化措施，全力开展医疗器械质量安全风险排查治理。全区医疗器械监管部门必须要落实好监督管理责任，切实落实习近平总书记“四个最严”要求，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，加大风险监管和治理力度，严惩重处违法违规行为，构建医疗器械全生命周期管理体系。三是加强组织领导，扎实推进安全风险会商制度落地见效。各级药品监管部门要不断完善医疗器械质量安全风险会商机制，建立风险隐患排查、研判、防控的相关制度，推进风险会商工作制度化、规范化、常态化，进一步提升医疗器械质量安全风险防控能力和水平。自治区药监局医疗器械监管处、稽查处、各检查分局、自治区审评查验中心、自治区医疗器械检验中心，各市市场监督管理局及部分县区市场监督管理局相关负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强疫苗流通使用环节质量监管，排查疫苗储存运输全程冷链管控可能存在的安全隐患，确保疫苗使用安全，近日，省药品监管局组织省药品审核查验中心（疫苗检查中心）、西宁市场监督管理局，会同省疾控中心对西宁地区五区两县14家疾控机构和疫苗接种单位进行专项督导检查。此次检查采取查阅资料、现场查看、随机抽查的方式，重点对有关疫苗采购使用质量管理相关制度文件建立情况、疫苗存储（运输）设施设备配备及实际使用情况、疫苗接收（购进）管理情况、疫苗存储（运输）、养护管理、储存运输设备定期校准、全程电子追溯、使用效期、过期疫苗销毁处置等情况进行了全面检查。从检查结果看，西宁地区疫苗储运管理总体状况良好，但也发现一些隐患问题。对检查发现的问题，要求相关单位限时整改，并将检查情况通报各级卫生健康委。下一步，省药监局将继续加大检查力度，对全省各市州疫苗质量安全开展督导检查，进一步完善对疫苗的风险管控，加强疫苗质量安全信息的互相推送和处置工作衔接，确保公众使用疫苗质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。