为进一步贯彻落实“两强两促”行动工作部署，持续加强市县药品监管能力标准化建设，省药监局近日印发了《2023-2024年市县药品监管能力标准化建设重点工作任务》（以下简称《工作任务》），提出12项重点任务，全力推动我省基层药品安全治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。《工作任务》围绕贯彻落实国家药监局和省委、省政府有关文件精神及工作要求，提出了相关具体举措。在强化组织领导、健全制度体系方面，明确各市县药品监管部门要认真履行药品安全属地管理责任，进一步健全完善药品监管制度体系和工作机制。在配强工作力量、提升履职能力方面，明确各市县药品监管部门要加强药品稽查执法力量配备，鼓励从事药品监管等人员取得药品检查员资格，加大人才引进、专业培训和政策支持力度。在推进智慧监管和社会共治方面，明确各市县药品监管部门要充分发挥海南省“三医联动一张网”优势，逐步实现互联互通、数据共享；鼓励市县积极申报建立药品法治宣传教育基地，深化“安全用药月”等科普活动。在经费装备保障方面，明确各市县药品监管部门要建立完善适合药品监管工作特点的经费使用政策，积极向政府争取资金，按全国药品执法基本装备配备指导标准配备基本装备、取证工具和应急保障等设备。与《工作任务》同时发布的还有《2023-2024市县药品监管能力标准化建设重点任务清单》，供市县药品监管部门参照执行。2022年3月至今，省药监局求真务实，谋划推进，聚焦体系构建，持续提升市县药品监管能力。先后出台《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022—2024年)》《强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动方案》，对系统推进全省药品监管能力标准化建设进行了部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的工作思路，着力破解基层监管难题。供稿：法规组值班审核：王启平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化全省药品监管与服务，促进药品质量提升和促进产业创新发展，贯彻落实国家药监局有关药品、医疗器械和化妆品企业落实质量安全主体责任监督管理规定，3月24日，海南省药监局组织相关化妆品注册人、备案人、受托生产企业等单位的法定代表人、主要负责人、质量安全负责人及部分化妆品经营者负责人参加国家药监局主办的企业落实化妆品质量安全主体责任相关法规视频宣贯会，同时在海口、三亚、儋州、琼海市市场监管局设分会场。现场参会人员达192人。此次宣贯会紧紧围绕“企业落实化妆品质量安全主体责任”为主题，从化妆品技术支撑角度、上市前注册备案角度、上市后监管角度，详细解读了有关法规规定。参会化妆品注册人、备案人、受托生产企业充分认识到化妆品质量风险防控动态管理的深刻内涵，质量安全主体责任意识进一步得到提升，对保障公众用妆安全、维护公众健康权益具有重要意义。下一步，省局将通过多种形式，加大对监管人员和化妆品企业的法规宣传培训力度，提高监管人员法规运用能力和科学监管能力，督促服务化妆品企业做好质量安全自查工作，压实企业质量安全主体责任，促进我省化妆品产业高质量发展。省药监局化妆品监督管理处、稽查处、省药品查验中心、省药物警戒中心相关负责人及有关人员参加了此次宣贯会。供稿：化妆品处撰稿、摄影：邢修祥审核：孙厚石值班审核：王启平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对个体诊所等医疗机构药械质量安全监管，规范个体诊所经营行为和市场秩序， “五一”假期期间，常州市市场监管局各相关部门协作联动，对个体诊所开展联合专项检查，筑牢药械安全防线。一是围绕重点，强化监督管理聚焦重点品种，严格检查药械购进渠道是否合法合规，特殊药品的存储管理是否到位，是否凭处方销售处方药，是否存在登记事项与实际经营活动不相符等违反法律法规行为的情况。二是统筹协同，提升监管质效常州市市场监管局各部门不断深化协同联动机制。药械处和稽查处精选监管人员，统一监管计划、统一检查重点、统一执法行动，在现场及时分析研判药械安全风险，对检查发现的缺陷项及时固定案源线索，从严从快进行核查处置，提高检查效率，提升监管质效。三是靠前服务，上门行政指导针对部分企业药械质量负责人相关法律法规掌握不牢，主体责任意识淡薄的问题，市场监管部门送服务上门，在监管过程中对企业开展普法教育，着重从“制度建设、人员培训、风险排查、法律后果”四个方面现场开展培训，强化企业经营主体责任意识，不断夯实药械安全基础。截至目前，全市已出动303人次，检查各类诊所、医疗机构146家次，检查情况总体良好，但少数个体诊所也存在药品着地堆放、中药饮片清斗装斗不规范、现场不能提供相关票据等问题，现场所发现问题均已要求相关单位及时整改到位。市场监管部门也要求各类诊所和医疗机构要重视人员管理，加强企业内部业务知识和法律法规培训的力度，提高从业人员的药械质量管理能力，不断提高医疗机构药械使用规范化水平，切实保障群众就医用药安全。（常州市市场监管局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续提升我省职业化专业化药品生产检查员业务能力及专业素养，进一步落实“检查也是帮扶”工作理念，培养更多药品生产检查业务骨干，省检查中心于4月23日至25日在汉中市举办了药品生产检查员能力提升培训班，30多名药品生产骨干检查员参加培训。培训结合汉王药业中药制剂为主的产品特点，对中药制剂检查重点关注问题、检查现场及检查报告中常见问题进行实例讲解。邀请中药鉴定专家讲授中药材性状鉴别、显微鉴别，并对检查员进行实操考核。本次培训特别增加了围绕GMP2023年新修订指南的变化，对质量管理体系、质量控制的全新理念及口服固体制剂生产管理和检查关注点等方面进行了介绍。检查员按照检查模块分组，由检查组成员带队对企业各生产车间、公用系统、实验室等进行了全面的以检代训。在各小组讨论及集中讨论后，检查员独立撰写检查分析报告作为此次培训的考核。此次培训，省检查中心通过全新的多维度检训结合，使药品生产检查员能够更加全面的掌握药品生产检查思路、检查方法和检查要点，统一检查尺度。下一步，省检查中心将持续优化检查员能力提升，努力打造一支“政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效”检查员队伍，使检查工作提质增效，为助推我省医药产业高质量发展作出贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月27日，自治区药监局举办全区药物滥用监测能力提升线上培训班。自治区卫健委、自治区戒毒管理局、市、县级药品不良反应监测机构、国家药物滥用监测哨点（医疗机构）、公安强制戒毒机构、公安拘留所、禁毒支队、司法强制戒毒机构、美沙酮门诊、精神疾病专科医疗机构、二级及以上综合医疗机构等相关单位400余人参加培训。开班仪式上，自治区药监局宣读《国家药监局评价中心关于表扬2022年度药物滥用监测基层优秀报告单位的通报》，通报2022年全区药物滥用监测工作开展情况，对2023年重点工作进行安排部署。要求各成员单位加强组织领导、沟通联动，充分发挥自身主观能动性，提高药物滥用监测网的覆盖率；适应发展形势，多学习、勤思考，提升监测工作业务水平和服务意识；改变工作方式，完善工作制度，明确工作职责，努力提高调查表数量和质量。自治区卫健委肯定全区医疗机构、药物维持治疗门诊药物滥用监测工作，并深刻分析当前工作中存在的突出问题，要求高度重视药物滥用监测工作的重要性，加强与药监部门沟通协作，形成合力，共同做好全区药物滥用监测工作。培训班特邀国家药品不良反应监测中心、山东省精神卫生中心、自治区公安厅禁毒总队等单位的专家围绕药物滥用监测工作及监测数据形势简析、药物滥用的临床判读与监测实践、新疆禁毒形势与进展、新疆药物滥用监测管理办法等内容进行授课。通过专家全方位解读，使学员进一步了解当前的禁毒形势、禁毒专业知识，厘清监测工作思路，明确药物滥用监测工作任务和努力方向。通过此次培训，进一步明确各单位在药物滥用监测工作中的职责，加强相关部门间的工作联动和密切联系，为全区药物滥用监测工作起到良好的推动作用。（王二胜）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动以来，自治区药监局强化五项措施，推动专项行动不断深入开展并取得阶段性成效。一、强化组织领导，全面部署。为保证涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动稳步开展顺利推进，自治区药监局专题召开会议，成立领导小组，制定下发实施方案，明确检查措施、目标要求和工作重点，对专项整治工作进行安排部署。要求全区市场监管系统（药监部门）扎实开展“涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动”，进一步深化“两品一械”整治成果，强化企业主体责任意识，持续完善信用监管体系建设，全面排查风险隐患，严厉打击违法犯罪，推动全区药品监管能力水平提升。二、强化关口前移，抓早抓小。自治区药监局积极探索构建风险防范体系，建立健全常态化风险研判机制，确保监管始终跑在风险的前面。4月19日，组织召开2023年药品经营企业信用监管集体约谈会暨药品经营和使用专项检查工作启动培训会，压实药品、医疗器械经营企业主体责任，不断提升企业质量管理能力，规范经营行为。4月20日，组织召开2023年第一季度风险研判会商会，通报2023年第一季度“两品一械”质量安全风险情况，研究梳理处涉及“两品一械”31个风险点，建立整改台账，明确具体责任人，实施销号管理和动态清零。三、强化靶向打击，依法查处。全区药监部门聚焦新冠病毒感染治疗和对症治疗药品、疫情防控医疗器械等重点对象，聚焦网络销售监管、农村和城乡接合部等重点区域开展市场巡查和专项检查,广泛摸排线索，形成高压态势。截至目前，全区共检查药品经营企业7633家次，医疗机构（诊所）543家次，查办案件67起。四、强化宣传引导，营造氛围。坚持用好各种媒体平台广泛宣传专项行动成效。在新疆药监微信公众号公布全区市场监管系统（药监部门）的稳价保质专项行动工作动态，普及涉疫药品、医疗器械等方面的法律法规和安全常识，进一步提高消费者安全用药意识。动员群众积极投诉举报违法违规行为，营造全民共建、共享、共治的放心消费氛围。五、强化督导检查，狠抓落实。以严查违法、严控风险为主线，自治区药监局派出督导组先后赴和田地区、乌鲁木齐市、塔城地区检查调研专项行动开展情况。深入药械经营企业、医疗机构进行药械质量体系管理督导，重点对药械购进渠道、进货票据、储存条件、销售情况、价格以及特殊管理药品等进行监督检查，督促企业健全进货查验、销售记录，做到票、账、货相符，教育引导企业积极落实药械质量安全主体责任，加强价格自律，依法合规经营，公平有序竞争，自觉维护药械市场经营秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。会上，疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司汇报了本单位体系运行情况。2022年，国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升，以编制更新程序文件规范监管行为过程，以调查研究助力工作改进完善，以内审创新提升体系运行效率和质量，以强化培训提高人员质量管理素养，疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。国家药监局综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司主要负责同志，内审小组长、疫苗监管质量管理体系相关人员以及中国健康传媒集团主要负责同志和相关人员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实保障人民群众身体健康和生命安全，有效维护医疗美容诊疗秩序和市场秩序，促进医疗美容行业健康有序发展，近日，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家网信办、国家中医药局、国家药监局、最高人民法院、最高人民检察院等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《指导意见》就进一步加强医疗美容行业监管工作，规范和促进医疗美容行业发展提出一系列针对性举措。一是坚持保护人民群众生命健康安全底线，明确规定医疗美容服务属于医疗活动，必须遵守卫生健康有关行业准入的法律法规。二是着重强调跨部门综合监管，在现有法律法规框架下，从登记管理、资质审核、“证”“照”信息共享、通报会商、联合抽查检查、协同监管、行刑衔接等多个维度同时发力，构建贯通协同、高效联动的行业监管体系。三是统筹监管规范和促进发展，充分考虑医疗美容行业规律特点，在推进优化行业准入条件、提升市场主体登记管理服务、强化信息公开和信用约束等多个方面作出规定。《指导意见》的出台，将有效推动医疗美容行业常态化、综合性监管，有力推动解决人民群众反映集中的医疗美容行业突出问题，形成以有效监管促进有序发展的良好态势，为持续激发医疗美容行业发展内生动力、推动医疗美容行业高质量发展提供新的制度支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月28日，毕节市市场监管局召开全市医疗器械质量安全专项整治工作推进会，进一步推动质量安全专项整治工作深入开展。市局党组成员、药品安全总监李莎出席会议并讲话，各有关科室、直属单位负责人、各县（市、区）市场监管局分管领导、药械股室负责人30余人参加会议。会议传达了全省2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作推进会会议精神，分析了全市当前医疗器械质量安全形势，对2023年第一季度医疗器械安全风险进行了会商，解读了全市医疗器械质量安全专项整治工作方案;各县（市、区）市场监管局分别作了汇报交流，重点研讨了医疗器械经营企业分级分类监管、冷链管理、网络监管等问题。会议指出，医疗器械质量安全专项整治行动是本年度全市医疗器械监管工作的主线，要继续坚持“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的工作思路，突出工作重点，全面开展风险隐患排查，定期分析安全形势，聚焦重点、难点，适时把控风险点，及时堵塞漏洞、消除隐患，建立健全长效机制，不断增强风险防控能力，确保专项整治工作取得实效。会议要求，要高度重视专项整治和风险会商工作。一是要统筹部署，确保专项整治行动有序开展。二是要突出重点，监督企业落实质量安全主体责任。三是要严查严治，系统防控医疗器械质量安全风险。坚持问题导向，深入排查风险。四是要严惩违法，持续净化医疗器械市场环境。加强行刑衔接行纪衔接，加大典型案件曝光力度，形成震慑效应。五是要聚焦监管基础能力建设，全面提升监管能力，推动医疗器械监管综合治理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，六盘水市2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作动员会召开。会议总结了2022年医疗器械监管工作，安排部署了2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作。会议传达了省药品监管局2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作推进会及相关文件精神，市市场监管局党组书记、局长戴宇霖作工作动员讲话。会议指出，2022年，全市市场监管系统认真贯彻落实市委市政府、省市场监管局和省药品监管局的决策部署，紧紧围绕中心工作，组织开展新冠病毒核酸试剂、抗原试剂保质保供稳价工作，协调全市136家医疗器械零售门店平价限量销售新冠病毒抗原试剂，有效缓解新冠病毒抗原试剂货源紧张的局面；组织执法人员对医用防护服、医用口罩、医疗美容医疗器械、网络销售医疗器械行为等开展专项整治，守住医疗器械质量安全底线，全市医疗器械质量安全形势总体平稳。会议强调，2023年，全市市场监管系统要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其配套法律规章，严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关规定，锚定发展目标，聚焦重点任务，强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。会议要求，2023年，全市市场监管系统要以医疗器械质量安全专项整治工作为契机，全面加强医疗器械生产经营使用环节的质量监管；以疫情防控医疗器械、无菌和植入类医疗器械等为重点品种，督促企业落实主体责任；强化产品质量监督抽查，加强不合格产品后处理工作；加大案件查办力度，严厉打击医疗器械违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全防线。会议以视频方式召开。市局领导班子出席会议，全体干部职工在主会场参会。各市（特区、区）市场监管局、高新区市场监管分局班子成员、内设机构负责同志在各分会场参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。