甘肃省武威执法检查局开展定制式义齿专项检查工作

近期，为进一步规范辖区定制式义齿生产秩序，强化医疗器械风险管理，严厉打击违法违规行为，省药监局武威执法检查局结合实际，邀请省药监局审核查验中心检查员组成专项检查组，对辖区范围内定制式义齿生产企业开展专项排查检查。

此次专项检查，重点针对定制式义齿生产企业是否严格按照工艺要求组织生产、是否依法变更注册用3D打印设备、部门负责人是否在岗履职、是否按要求开展风险隐患自查及整改，以及生产和检验条件的合规性、原材料采购渠道的合法性、生产过程及记录的完整性和规范性等方面开展检查，督促企业严格落实主体责任，强化风险意识，切实保障产品质量安全。

截至目前，已完成辖区内定制式义齿生产企业的全覆盖检查，共发现缺陷项目31项，下发《责令改正通知书》3份，2家企业按时限要求完成整改并通过复查。下一步，武威执法检查局将进一步加强《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规的学习宣贯，按照“管服结合、纠治并重”原则，持续深入推进医疗器械风险隐患排查和专项治理，切实保障广大人民群众用械安全。（武威执法检查局 供稿）

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