内蒙古自治区药监局四举措加强特殊药品管理

自治区药监局坚持“四个最严”原则，聚焦“毒、麻、精、放、易制毒”等特殊药品监管要求，采取有力有效举措进一步规范特殊药品生产使用行为，全力防范、化解特殊药品安全风险，确保特殊药品“管得住、用得上、不流失”。

严把审批关。严格审核药品生产企业购用麻黄碱原料药、二类精神药品原料药及特殊药品对照品事项，准确掌握企业上一年度特殊药品使用数量及库存数量，合理推算本年度合理增减量，严格把控审批数量，2023年以来共办理特殊药品许可、备案事项24项。

开展专项检查。针对疫情防控政策优化后咖啡因、苯巴比妥、麻黄碱等特殊药品审批量加大的实际，对区域内14家特殊药品生产使用企业开展了全覆盖监督检查，约谈相关企业1家，提醒告诫1家，整改风险隐患65项，未发生特殊药品安全事件和流弊事件。

保障源头安全。针对我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，主动作为，将氢溴酸右美沙芬原料药纳入特殊管理范围，要求生产企业严格履行药品生产质量管理职责，严格管理氢溴酸右美沙芬原料药，建立生产、存储、销售安全管理制度，层层落实责任，保障生产、储存安全。严格审核购买方资质，不得将氢溴酸右美沙芬原料药销售至不具备相应资质的企业或机构，严格药品出入库的复核和查验，严防发生伪造资质骗购、套购行为。

实现过程追溯。针对含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂从购销环节流失案件时有发生的实际，自治区药监局要求企业使用特药监管网络平台，严格执行生产企业“赋码生产，扫码出库”；流通企业“出入必扫，核注核销”，及时处置系统预警信息，确保购销信息真实准确完整，实现了特殊药品在生产流通领域全过程可追溯。

下一步，自治区药监局将继续保持对特殊药品“紧抓不放”的高压监管态势，进一步完善管理制度、健全协作机制、强化日常监管、专项检查等各项工作，确保特殊药品监管“守安全、防流弊、保供应”和“万无一失”。

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