为优化营商环境“一号工程”，规范医疗器械自动售卖机经营行为,防范医疗器械质量安全风险，温州市局制以政策为引领，坚持监管与服务并重，切实履行好市场监管职能，着力打造公平有序的市场环境，保障群众用械安全。一是强化政策引领。积极响应企业需求，多方调研论证，制定发布《温州市医疗器械自动售卖机管理暂行规定》，明确了医疗器械经营企业从事自动售卖适用范围、经营条件、操作流程及监管职责，从政策层面进一步规范自助售卖机销售医疗器械行为，促进医疗器械经营企业向新业态、新模式发展。该暂行规定已于7月1日起正式实施。二是深化监督检查。组织开展为期一个月的医疗器械自动售卖机专项检查行动，对全市医疗机构、零售药店、车站、大型商场等重点场所进行摸底排查，重点排查医疗器械自动售卖机所在场所和设备经营者相关信息、储存配送情况、计算机系统联网管理、陈列存储条件、管理人员情况、亮证亮照等情况；此次专项检查出动执法人员120余人次，共检查发现设在综合医院的自动售卖机有20余台，零售药店设有自动售卖机18余台，智慧药房销售医疗器械2家，检查后需整改的企业5家，立案1家。三是优化合规指导。通过媒体、公众号等途径对《温州市医疗器械自动售卖机暂行管理规定》进行宣贯解读；根据企业需求，对浙江惠仁医药连锁有限公司等2家医疗器械经营企业开展合规性指导，指定专人负责全程帮扶，联动县区局对企业在报告申请、机位布点、产品投放、机器功能、软件管理等方面给予全方位指导，确保企业从事医疗器械自动售卖行为规范安全，切实能为群众提供更加安全便捷的购械环境。下一步，温州将继续抓好辖区内医疗器械自动售卖机销售行为的监督检查，对未建立自动售卖机销售医疗器械质量管理相关制度自动售卖机显著位置上未标注规定信息、设置位置不符合医疗器械贮存条件，医疗器械经营企业计算机管理系统未能完善一机一号联网管理等风险隐患抓好闭环整改，同时将智慧药房销售医疗器械的纳入报告对象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月14日，自治区药监局举办全区GB9706系列标准相关内容培训班。全区及兵团系统医疗器械监管、审评审批、检验人员、有源医疗器械注册人、注册备案申请人共计100余人参加培训。近年来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，新版系列标准作为医用电气设备的基础标准，对保障医疗器械安全，促进产业高质量发展意义重大、影响深远。同时，该标准的实施对有源类医疗器械产品的生产、审评、检验和监管等各环节也带来极大的挑战。自治区药监局举办此次培训班，旨在提高监管人员和企业从业人员对GB9706系列标准实施的认知水平和执行能力，确保新版系列标准稳步实施，助推新疆医疗器械产业高质量发展，切实保障各族群众用械安全。此次培训班邀请江苏省、上海市有源医疗器械监管、审评、检验方面经验丰富的专家通过远程视频的方式授课。针对《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》、GB9706.1-2020标准审评要点和风险管理对医疗器械的应用等方面内容进行详细解读。新疆药监系统将深刻认识新版系列标准实施的重大意义和标准变化带来的重大影响，全面落实注册人、备案人标准实施的主体责任，全面贯彻落实有关标准化工作改革决策部署，充分发挥标准的支撑和引领作用，以高标准助力产业高质量发展，更好地保护和促进公众健康。（王雨）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品网络经营监督管理办法》(以下简称《办法》)将于2023年9月1日起正式实施。《办法》对化妆品电子商务平台提出了具体要求，海南省药监局对化妆品电子商务平台经营者相关要求进行整理，为化妆品电子商务平台经营者落实法定义务提供参考。根据《办法》规定，化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者管理责任，建立实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施。主要履行以下义务：一、健全质量管理机构和人员。化妆品电子商务平台经营者应当设置化妆品质量安全管理机构，或者配备专兼职质量安全管理人员。二、建立并实施化妆品质量安全管理制度。质量安全管理制度包含并不限于化妆品经营者入驻规则、日常检查制度、违法行为制止、报告制度、消费者投诉受理制度等。三、对入驻平台的化妆品经营者进行实名登记。应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。四、开展平台内经营者日常检查。日常检查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。日常检查应当制定检查计划，明确检查对象、检查频次、检查内容，并形成检查记录。检查记录应当至少包括检查的平台内化妆品经营者身份信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息，记录保存期限不得少于2年。(一)入网产品信息发布检查。在平台内化妆品经营者入驻平台发布化妆品产品信息时开展检查，核实平台内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。(二)日常经营行为检查。根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查，重点检查以下内容:1.检查平台内化妆品经营者经营的化妆品是否存在未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证编号或者备案编号等情况;2.检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签等信息是否与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息一致;3.检查平台内化妆品经营者展示的化妆品标签信息是否存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。五、搜集化妆品质量安全信息并自查。主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。六、违法行为制止。通过开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动或者收到负责药品监督管理的部门信息通报等方式，发现平台内化妆品经营者存在违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止。化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务:(一)因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的;(二)因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的;(三)被负责药品监督管理的部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的;(四)其他严重违法行为。七、违法行为报告。对发现的违法经营化妆品行为采取措施及时制止后，对于下列涉及产品质量安全重大信息的情形，应当自发现之日起10日内将相关情况及平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索报告平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门，内容包括涉及平台内化妆品经营者的主体信息、涉及产品的信息、质量安全重大信息相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置措施等信息:(一)因使用入网经营的化妆品导致人体全身性损害、危及生命或者造成死亡的;(二)有证据表明入网经营的化妆品中使用禁用原料或者非法添加可能危害人体健康物质的;(三)入网经营的化妆品存在其他重大产品质量安全问题。化妆品电子商务平台经营者应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。八、支持和服务。为平台内化妆品经营者依法履行化妆品信息披露等义务提供必要的技术支持和服务。九、法规宣贯。化妆品电子商务平台经营者应当加强对平台内化妆品经营者相关法规知识的宣传培训，宣传培训内容应当包括化妆品相关法律法规、平台内化妆品经营者法律义务和法律责任、平台服务协议和交易规则、化妆品信息发布要求等。供稿:化妆品处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局印发《关于新时代加强知识产权执法的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确了今后一段时期知识产权执法的主要目标、重点任务和保障措施，针对当前侵权假冒行为的新特点，加强知识产权执法的法治保障，建立完善执法机制，依法平等保护各类经营主体的知识产权，为创新驱动发展战略实施提供有力支撑。到2025年，基本建成行政执法、行业自律、企业维权、社会监督协调运作的知识产权执法体系。《意见》突出知识产权执法的重点产品、重点领域、重点市场和重点环节。以关系人民群众生命健康、财产安全的产品为重点，严厉查处商标侵权、假冒专利等违法行为。加强互联网领域知识产权执法，加大外商投资领域和老字号品牌的知识产权保护力度。加强对举报投诉较多的商品交易市场以及农村和城乡接合部市场的执法。严厉查处恶意申请注册商标和违法开展商标专利代理等行为。《意见》强化执法支撑保障措施。一是推进严格规范公正文明执法，深入开展行风建设，提升执法的统一性和规范化水平。二是健全完善执法机制，支持有条件的地方开展试点，完善线上线下结合、上下联动、区域协作的全链条执法。三是强化执法技术支撑，结合开展“数字＋执法”能力提升行动，加强和规范执法数据报送、情报实时归集、线索科学分析、数据有效利用。四是充分利用社会资源，加强与行业协会、社会组织、中介机构的沟通联系，健全知识产权权利人联系名录。五是加强执法能力建设，实施知识产权执法人才建设发展计划。《意见》要求，各级市场监管部门要建立完善知识产权执法制度机制，着力构建上下统一协调、优化协同高效的执法体系。发挥系统集成优势，强化工作指导，建立完善业务咨询和请示答复制度。加大宣传普法力度，增强全社会知识产权保护意识，为创新驱动发展战略实施营造良好社会氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号城市区/县各区/县提交系统报表数各市提交系统报表数人口数（万）每百万人口上报例数1南宁市宾阳县75749875.2686 东盟经济技术开发区5高新技术产业开发区5横州市54江南区75经济技术开发区24良庆区36隆安县21马山县77青秀区143上林县45武鸣区51西乡塘区42兴宁区41邕宁区552柳州市北部生态新区6852416.32205 城中区133柳北区68柳城县37柳东新区12柳江区85柳南区151鹿寨县82融安县40融水苗族自治县42三江侗族自治县35鱼峰区1613桂林市叠彩区66911493.74185 恭城瑶族自治县28灌阳县19荔浦县22临桂区94灵川县39龙胜各族自治县29平乐县40七星区79全州县87象山区115兴安县58秀峰区126雁山区27阳朔县23永福县38资源县214梧州市市辖区130276282.4598 苍梧县6岑溪市57龙圩区5蒙山县22藤县32万秀区18长洲区63北海市海城区116252185.56136 合浦县72铁山港区3涠洲岛2银海区596防城港市市辖区24147104.74140 东兴市12防城区47港口区33上思县317钦州市市辖区49319330.6496 灵山县67浦北县121钦北区28钦南区548贵港市市辖区156370432.1786 港北区20港南区18桂平市77平南县67覃塘区329玉林市市辖区362814580.41140 北流市101博白县96福绵区45陆川县56容县54兴业县34玉州区6610百色市市辖区50310357.687 德保县18靖西县23乐业县9凌云县42隆林各族自治县26那坡县10平果县33田东县32田林县11田阳县13西林县17右江区2611贺州市市辖区23137201.0468 八步区43富川瑶族自治县13平桂区17昭平县16钟山县2512河池市市辖区18394342.23115 巴马瑶族自治县27大化瑶族自治县31东兰县48都安瑶族自治县56凤山县15环江毛南族自治县54金城江区42罗城仫佬族自治县27南丹县18天峨县25宜州市3313来宾市市辖区46178207.7286 合山市9金秀瑶族自治县14武宣县36象州县35忻城县13兴宾区2514崇左市市辖区15348209.13166 大新县43扶绥县72江州区52龙州县46宁明县58凭祥市20天等县42合计605760575019.01121 注：人口数为广西壮族自治区统计局提供2021年广西常住人口普查结果推算的年末数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号城市区/县各区/县报告例数各市报告例数每百万人口上报例数（以已审核报表为准）新的和严重的报表数占比（%）1南宁市市辖区2132426147640.25兴宁区62青秀区205江南区48西乡塘区87良庆区61邕宁区101武鸣区257隆安县132马山县223上林县166宾阳县388横州市313高新技术产业开发区29经济技术开发区51东盟经济技术开发区62柳州市城中区378222347150.38鱼峰区224柳南区486柳北区322柳东新区65柳江区144柳城县76鹿寨县132融安县117融水苗族自治县142三江侗族自治县124北部生态新区133桂林市市辖区1332263248654.56秀峰区23叠彩区16象山区49七星区26雁山区12阳朔县81临桂区88灵川县114全州县234兴安县108永福县57灌阳县74龙胜各族自治县63资源县46平乐县129荔浦市94恭城瑶族自治县864梧州市市辖区572105437358.63万秀区37长洲区13龙圩区38苍梧县42藤县147蒙山县61岑溪市1445北海市市辖区181939049.27海城区479银海区79铁山港区23合浦县2376防城港市市辖区7748245641.08港口区66防城区159上思县123东兴市577钦州市市辖区839163849043.53钦南区91钦北区68灵山县323浦北县3178贵港市市辖区247166231437.97港北区188港南区206覃塘区177平南县353桂平市4919玉林市市辖区1246283745960.86玉州区352福绵区119容县162陆川县140博白县320兴业县151北流市34710百色市市辖区731188246072.41右江区101田阳区107田东县133平果市131德保县120靖西市182那坡县39凌云县63乐业县35田林县85西林县61隆林各族自治县9411贺州市市辖区14078936239.16八步区294平桂区121昭平县81钟山县85富川瑶族自治县6812河池市市辖区232155644548.46金城江区118南丹县93天峨县85凤山县56东兰县90罗城仫佬族自治县112环江毛南族自治县139巴马瑶族自治县82都安瑶族自治县162大化瑶族自治县170宜州区21713来宾市市辖区8193038142.58兴宾区368忻城县76象州县115武宣县192金秀瑶族自治县64合山市3414崇左市市辖区39114548550.66江州区351扶绥县179宁明县187龙州县110大新县95天等县116凭祥市68合计239102391044150.03注：（1）药品不良反应报告数目标：全区上报药品不良反应报告数31734份，每百万人口630份。（2）人口数据来源：2021年广西区常住人口。 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对我省医疗器械注册人委托生产的监管，督促注册人切实落实保障产品质量安全的主体责任，省药监局近日启动了四川省医疗器械注册人委托生产专项检查。省药监局按照国家药监局有关加强医疗器械注册人委托生产监督检查要求，制定了《四川省医疗器械注册人委托生产专项检查方案》，将质量协议签订与实施、产品生产放行与上市放行、受托生产企业是否按要求组织生产等列为重点检查内容，对在省内和跨省开展第二类、第三类医疗器械委托生产的注册人及其受托生产企业开展全项目监督检查。同时，省药监局还组织有关直属单位，针对性制定了《四川省医疗器械注册人委托生产检查要点》《四川省医疗器械受托生产企业日常监督检查要点》，进一步梳理细化了检查重点，提升了检查质量，提高了检查效率。下一步，省药监局将严格落实《四川省药品安全巩固提升行动实施方案》要求，对检查中发现的无证生产、编造生产或检验记录等违法违规行为，依法查处。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为充分发挥零售药店便民服务、护航平安等作用，提升群众用药的体验感、获得感、幸福感和安全感，嘉善县局紧紧围绕省委三个“一号工程”和杭州亚（残）运会安保主题主线，全力防范化解药品领域风险隐患，开展药师在职在岗专项整治行动，同时探索构建执业药师信用评价体系，助力全县的平安药店建设。一、夯实基础，清理“不在岗”药师。经过三年的药师“挂证兼职”专项整治，建立常态化的药师在职在岗监管机制。此次行动根据县域药店经营情况，修订了药师考勤规则并在工作联系群发布，通知全县注册或备案在零售药店的药师规范考勤。线上每日安排专人通过智联药监在线管理系统抽查药师考勤图文记录。线下进行实地巡查监督，对发现的可疑药师进行系统追踪查询考勤记录，一旦确认存在挂证或虚假考勤行为从严处理。目前共约谈企业两家次，责令整改1家次，清理“不在岗”药师2名。二、先行先试，开展执业药师多点执业。优化执业药师资源配置，缩小全县药店执业药师缺口，满足群众的药师服务需求。嘉善县局根据《兴市执业药师多点执业管理办法（试行）》文件要求，做好与登记许可部门沟通，细化办理流程，确认图章和协议模板，升级自主开发的药品智能管理系统，新增多点执业备案审核功能。同时做好政策宣传指导，推动惠企政策措施早落地、快见效。从而更好的推动药品零售行业和执业药师队伍规范管理和有序发展。三、市县联合，构建执业药师信用评价标准。建立健全执业药师信用体系，强化执业药师诚信意识，规范执业药师执业行为，嘉兴市局、平湖市局、嘉善县局三部门联合探索构建执业药师信用评价体系。评价体系分为对执业药师信用信息的采集、归集、共享和使用。采集信息包括执业药师个人基础信息、执业资质信息、正面信息和负面信息。根据日常监管实际，对正面信息、负面信息合理设定加减分项，根据评分情况将执业药师信用进行分级处理，形成有依据、能采集、可操作的信用信息评价标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全县二类医疗器械经营使用秩序，落实企业主体责任，开化县局通过多方位发力、全覆盖自查、深层次检查三举措开展二类医疗器械经营企业备案后专项检查，进一步推进二类器械规范化管理。一是多方位发力，推进宣传贯彻走深走实。积极组织监管人员及企业质量负责人参加医疗器械质量管理培训班，就新修订的《医疗器械监督管理条例》进行全面讲解，提高企业对法规政策的知晓率；充分利用微信、公众号等网络平台发布二类医疗器械备案相关信息，明确二类医疗器械经营备案材料要求和操作流程，督促引导企业主动备案。二是全覆盖自查，强化风险意识入脑入心。主动设计菜单式自查表，要求二类医疗器械经营单位对照表格从证照管理、人员管理、设施设备、验收记录等项目开展全面自查，并畅通咨询渠道，科室就企业不确定、不理解的内容进行现场指导。截至目前，共有90余家二类医疗器械经营企业完成自查，共发现风险问题8个，均已完成整改，整改率100%。三是深层次检查，督促规范操作落实落细。通过科所联动，对二类医疗器械经营单位的经营场所和仓库进行现场核查，重点核查企业负责人和质量管理负责人等人员资质、质量管理制度是否健全、是否建立采购验收记录制度、是否严格按照分类管理要求摆放、是否超范围经营、仓库设施环境是否符合要求等内容，并做好现场核查笔录，不定期开展“回头看”，累计开展核查20家次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东鲁卫医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》规定，存在质量安全隐患，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该企业采取了暂停销售药品的风险控制措施。现该企业已按要求进行了整改，通过现场复查，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，决定解除暂停销售药品的风险控制措施。山东省药品监督管理局2023年8月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。