为进一步规范假劣药认定标准和认定程序，有效打击制售假劣药品违法犯罪行为，按照相关法律法规要求，结合工作实际，近日，芜湖市市场监管局出台《关于规范出具假劣药品认定意见的规定》（以下简称《认定意见》）。根据《认定意见》，市局成立假劣药品认定工作委员会，主要承担全市假劣药品的认定工作，根据认定工作需要，可以邀请省药品监管执法稽查专家，省GMP、GSP、GCP等药品监管专家，疾控中心、医疗机构等专业技术人员及法律顾问参加认定工作。《认定意见》从三个方面，明确了市场监管部门发现符合假劣药品定义的药品或司法机关商请市场监管部门提供假劣药认定意见协助时，由市局假劣药品认定工作委员会出具认定意见的情形。明确了根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，需载明药品质量检验结论的5种情形及无需载明药品质量检验结论的6种情形，明确了根据药品质量检验结论，认定为假药和劣药的具体情形。《认定意见》还明确假劣药品认定的工作流程，从请示到初审到审议再到最终审核认定等环节作了具体规定，明确了每一环节的责任部门、业务程序、工作要求及相关配套文本材料的规范体式，切实提升假劣药品认定工作制度化、标准化和规范化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医用氧是用于缺氧的预防和治疗的药品，广泛应用于临床，其质量优劣直接关系患者生命健康安全。近日，平湖市局组织开展医用氧生产使用单位专项检查“回头看”行动，深化事后监管，守护群众用氧安全。一、控源头。对全市唯一一家医用氧生产企业平湖市申达气体有限责任公司，进行跟踪复查，对前期飞行检查发现问题予以闭环。执法人员严格按照医用氧《药品生产质量管理规范》的要求，现场检查了气瓶检测站、医用氧充装车间、液氧贮罐、化验室等，查看了质量管理文件、原始记录及档案资料，与关键岗位人员进行交流提问，并抽查了3批产品的批生产记录和检验记录，未发现问题。二、抓使用。结合日常监管，对辖区内医用氧使用医疗机构有序组织开展检查，重点核查进货渠道、验收管理和产品储存等方面，要求使用的医用氧必须从合法渠道购进，同时严格执行医用氧入库验收制度，验明医用氧标签、合格证、出厂检验报告书等资质材料，建立票、帐、物相符的验收台账，筑牢药品安全防线。三、重宣贯。检查同时，执法人员穿插开展《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的宣传，督促医疗机构强化日常管理，规范医用氧存储养护、使用管理，提高医用氧使用安全性，并不定期在微信、钉钉群等线上渠道普及法规宣传，督促生产企业和使用单位对照法规开展“自我体检”，落实企业主体责任，提升守法意识、质量意识，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚当事人信息行政处罚相对人：伊州区大十字商业街美丽使者美容护肤中心行政处罚相对人代码：92652201MA782TXQXL法定代表人（负责人）姓名：热沙来提·阿不都热扎克处罚信息处罚决定书文号：哈市市监处罚〔2023〕121号违法行为类型：化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品处罚依据：《化妆品监督管理条例》主要违法事实：经营超过使用期限的化妆品处罚种类：罚款处罚内容：1.没收超过使用期限的化妆品艾薇里昂魅眼星空炫彩眼影盘13盒；2.处一千元整（1000元）的罚款。罚款金额：1000.00元没收金额：494.00元决定机关名称：哈密市市场监督管理局暂扣或吊销证照名称及编号：处罚决定日期：2023/8/21处罚有效期：2099/12/31公示日期：2023/8/23公示截止期：2026/8/23备注：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，推动主题教育走深走实，按照山西省药品安全巩固提升行动工作安排和《关于开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作的通知》（晋药监办〔2023〕31号）要求，省药监局于8月10日至14日在全省范围内集中开展化妆品“一号多用”违法行为专项异地交叉检查。为确保交叉检查效果，8月10日，省局化妆品监管处组织市县检查员在太原召开交叉检查工作部署会。会议明确交叉检查的目的，强调重点检查化妆品“一号多用”违法行为的情形，以及化妆品产品合法性、功效宣称等常见的问题。此次交叉检查抽调全省市县化妆品监管执法骨干组成检查组，并由当地配合交叉检查观察员协助检查。检查范围覆盖全省 23个市县地区，45个经营单位，移交违法线索28条，被检查单位涵盖美容美发机构、化妆品零售等单位，产品包含特殊化妆品、普通化妆品以及儿童化妆品。检查人员随机抽取化妆品，对其进货查验记录情况、产品注册备案信息等进行了现场检查，检查组对检查发现的“一号多用”违法行为以及其他化妆品违法行进行记录，并移交当地市场监管部门跟踪处置。交叉检查结束后，各检查组在总结会上汇报了检查情况和遇到的问题，针对化妆品经营单位存在“一号多用”、虚假宣传产品功效、产品备案不一致以及台账建立不完整等诸多问题进行了深入讨论，并提出了下一步工作的建议，为全省“一号多用”专项行动开展起到引领示范作用，推进药品安全巩固提升工作走深走实。下一步省局将继续以问题为导向，将化妆品经营企业列为检查重点，常态化开展化妆品科普宣传，持续加大对化妆品经营单位的监管力度，认真践行“四个最严”要求，严格规范企业经营行为，引导企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化化妆品市场环境，严切实保障化妆品使用安全。（吕京鸿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场秩序，保障化妆品质量安全，严厉打击违法经营化妆品行为，阳泉市市场监管局在全市范围内开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。一是强化统筹安排，明确检查重点。制定印发专项检查方案通知，进一步落实落细工作措施，压紧压实监管责任。重点检查以“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”形式套用化妆品注册证号、备案编号等导致消费者对该产品名称产生误解的情形。二是强化综合监管，提升监管效能。以开展药品安全巩固提升行动为契机，将“一号多用”违法行为专项检查与日常检查、监督抽检、儿童化妆品专项行动相结合，加强市、县、所、综合行政执法队联动，对监管中发现的化妆品经营违法违规行为依法严厉查处，切实提高监管效能。三是强化宣传引导，营造良好氛围。同步开展《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》等普法宣传，普及“阳小妆”普法宣传动画，推广运用化妆品监管APP，引导化妆品经营者落实主体责任，提升管理水平，营造良好社会共治氛围。（王永霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，自治区药监局深入贯彻落实国家药监局关于加强集采中选药品质量监管的工作部署，多措并举强化集采中选药品生产环节质量监管，不断完善细化“一企一策、一品一档”监管措施，全力保障集采中选药品质量安全。在落实主体责任上下功夫。指导企业健全“每批管控、季度分析、年度报告、定期自检、持续培训”质量管理机制，完善药品上市后变更控制管理体系。督促集采中选药品上市许可持有人全面落实药品全生命周期质量安全主体责任。区内5家集采中选药品生产企业的9个品种已全部建立监管档案，覆盖率100％。在强化监督检查上下功夫。将集采中选品种列入全区药品生产重点检查目录，结合药品安全巩固提升行动和日常监管工作，围绕GMP执行、生产变更控制、上市后风险管理、药物警戒体系建设、追溯体系建设情况等５个方面对集采中选药品生产企业开展全覆盖监督检查，并督促企业全面整改到位。截至目前，已完成3家生产企业5个集采中选药品品种的监督检查。在药品全程追溯上下功夫。督促指导药品上市许可持有人推进药品全过程追溯系统建设，建立健全集采中选药品追溯管理制度，对存在风险的药品第一时间采取控制措施，保障药品质量安全。目前，自治区内集采中选药品已实现生产环节100％赋码。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：经省局组织专家审评，同意“姜山药”等9个中药饮片项目立项。我局现将“姜山药”等项目予以公布（见附件1），请各申报单位抓紧落实和实施项目计划，认真填写项目任务书（见附件2），于2023年9月22日前发送至zhaowen0791@sina.com，纸质材料加盖公章后报省药监局《江西省中药饮片炮制规范》修订办公室。联系人：赵雯电话：0791-86176095地址：南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局 611室附件：1.第四批《江西省中药饮片炮制规范》修订项目立项计划汇总表2.《江西省中药饮片炮制规范》修订项目任务书江西省药品监督管理局2023年8月22日附件1：第四批《江西省中药饮片炮制规范》修订项目立项计划汇总表序号项目名称类别申请单位1姜山药炮制规范建昌帮药业有限公司2姜白芍炮制规范建昌帮药业有限公司3建曲炮制规范建昌帮药业有限公司4乌骨鸡炮制规范中国中医科学院中医药健康产业研究所5当归（冻干）炮制规范江西道本药业有限公司6烫鹿骨药材标准炮制规范江西道本药业有限公司7荆沥炮制规范江西李氏烤鲜竹沥药业有限公司8炒升麻炮制规范江西江中中药饮片有限公司9麸炒枳壳炮制规范江西江中中药饮片有限公司相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东新立达医药有限公司违反《药品经营质量管理规范》规定，存在质量安全隐患，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，对该企业采取了暂停销售药品的风险控制措施。现该企业已按要求进行了整改，通过现场复查，基本符合《药品经营质量管理规范》要求，决定解除暂停销售药品的风险控制措施。山东省药品监督管理局2023年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）抽检是上市后药品监管的重要技术手段，为进一步强化我区“两品一械”质量安全，自治区药监局根据国家药监局工作部署，紧贴“四个最严”要求，坚持问题导向及风险防控原则，积极开展全区抽检工作，全年计划安排共计2138批次，截止8月17日，全区共完成1887批次，完成率88.26%。收到不合格报告5份，已完成处置2份，3份正在组织依法核查处置中。一是抓重点，促落实。聚焦公众关注热点，结合实地调研，针对民营医疗机构中药饮片购进渠道混乱、质量不稳定等问题，根据国家局抽检工作部署，我局重点安排200批次中药饮片靶向抽检任务，旨在促进我区中药饮片产品质量明显提高，目前已完成抽检70批次。二是保质量，助监督。关注科学监管体系，结合抽样流程，针对抽检工作中出现的网络交易环节抽样制度缺失的问题，根据抽检工作实际印发实施《宁夏回族自治区药品网络抽样管理暂行规定》，规范了“两品一械”网络抽检费用报销流程，为科学规范开展抽检工作，全面提升“两品一械”全环节质量监管提供重要的制度保障。三是广覆盖，护安全。抽检工作覆盖生产、经营、使用、进口及网络销售全环节，并兼顾考虑城市、农村和城乡结合部等不同区域问题，确保包含“两品一械”生产、批发企业、零售连锁总部、药店、医疗机构、集中交易市场（批发市场）、零售连锁店、网络经营者、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆等。严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，保障全区各级药监部门快速、准确、高效开展药品核查处置，结合稽查执法“一盘棋”网络，对一切违法违规行为说不，共护全域药品质量安全。下一步，宁夏药监局将继续督导推进“两品一械”抽检工作，充分发挥抽检在监管工作中的技术监督作用，加强对日常监管、专项整治和监督抽检的有机融合，严厉打击各类生产销售不合格“两品一械”违法违规行为，切实维护人民群众身体健康,保障群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、生产和经营许可情况（一）药品经营许可情况截至2023年6月底，全省共有药品经营许可证持证企业24162家，其中：批发企业454家、零售连锁企业300家、零售连锁企业门店13576家、零售药店9832家。（二）医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截至2023年6月底，全省实有生产一类医疗器械产品的企业556家；生产二类医疗器械产品的企业412家；生产三类医疗器械产品的企业42家。2.医疗器械经营许可情况截至2023年6月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业44881家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业31954家、仅经营三类医疗器械产品的企业2700家、同时从事二、三类医疗器械经营的企业10227家。二、注册审批情况2023年上半年，全省共完成境内第一类医疗器械备案653件，批准境内第二类医疗器械首次注册116件、延续注册99件、变更注册95件。截至2023年6月底，期末实有境内第一类医疗器械注册证3569件，二类医疗器械注册证1955件。注：[1]本报告所用数据来源于药品监督管理统计报表制度的月报、季报，仅供参考。除特殊说明外，数据报告期为2023年1月1日至2023年6月30日。[2]医疗器械生产许可情况：既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计一家。既生产二类产品又生产三类产品的企业，统计时计为三类生产企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。