2023年上半年，根据全国“双打”工作电视电话会议精神和国家药监局总体工作安排，宁夏各级药监部门坚持以药品安全“四个最严”要求为根本遵循，坚持精准监管理念不动摇，多措并举，深入开展药品领域打击侵权假冒工作，取得了阶段性成效。一是开展药品专项整治，全面排查风险隐患。围绕重点区域、重点品种、重点对象，全面梳理问题清单，明确排查整治重点，分别制定印发方案，组织各市县局开展了涉疫医疗用品稳价保质、麻醉药品和精神药品生产经营、中药饮片生产经营、药品经营和使用单位、医疗器械生产经营使用环节、美容美发机构和清理不合格化妆品等7大专项检查、整治行动，持续推进药品安全专项整治长效化。创新检查方式，组织各市县局开展对药品零售和使用单位的交叉检查，推动实现区市县三级交叉检查贯通联动。上半年，各级监管部门先后检查药品生产经营企业8950家次，发现风险隐患并责令改正356家，对195家药品经营企业、单位进行了行政处罚。二是强化药品案件查办，严厉打击违法违规行为。强化“监、检、稽”衔接，始终保持严惩重处违法行为的高压态势。制定印发《宁夏药品稽查办案工作管理办法》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》等，推行案件查办分级管理，规范基层稽查执法工作流程，推动检查稽查协同联动。上半年以来，全区各级药监部门共查办“两品一械”行政处罚案件（含简易程序）199起，收缴罚没款379.27万元（其中“双打”案件72起，罚没款57.48万元），向公安机关移送涉刑案件3起。区局先后组织指导兴庆区、固原、中卫等地依法查办了销售假药“降糖根”案、使用未经注册二类医疗器械、使用未经注册言语认知康复医疗器械案等大案要案。三是完善联合执法机制，形成打假治劣合力。对危害巨大的制售假药、走私贩私等违法犯罪行为重拳出击、严厉查处，形成打假治劣监管合力。区局与银川海关缉私局签署《打击药品领域走私违法犯罪行为执法协作机制》，首次以制度形式建立了我区药品领域打私执法协作机制。上半年以来，分别与公安厅食药环总队、银川市、永宁县公安机关召开行刑衔接会商座谈会、案情分析、线索通报会3次。联合公安机关查获银川市洪某某销售假药“降糖根”重大案件，案件涉及全国15个省市自治区、44个市县，涉案金额达130余万元。因属重大案件，该案的初步查办情况分别向国家药监局和自治区政府分管主席作了专题汇报。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我中心已完成搬迁工作，2023年8月10日正式恢复对外办公。一、新办公地址：北京市经济技术开发区广德大街22号院二区1—5号楼，邮编：100076，联系电话：010-68585566。二、网站已于2023年8月10日00:00正式恢复运行。相关业务系统及国家药监局网上办事大厅相应服务也已同步恢复使用。感谢您的理解与支持！国家药品监督管理局药品审评中心2023年8月10日

近期，十堰分局印发首期《十堰市药品经营企业温湿度监测数据情况通报》，对辖区经营环节仓储温湿度情况进行了全面总结、分析，并提出要求。汇总整体情况，图标展示一目了然。通报汇总了2023年3-6月份全市35家药品批发企业（含零售连锁总部）仓储温湿度监测和超标数量，对超标数量较多的企业进行了点名，对较少的进行了表扬。此外，通过列表情况进行了数量比较，圆形图表进行了比例分类，柱状图表进行了对比展示，各经营企业通过整体排名对号入座，学习借鉴，整改促规范。剖析存在问题，直面不足一针见血。通报3-6月份全市药品经营环节温湿度超标数据，指出了企业统计报表不及时、不精确，湿度超标问题严重和非上班时段温湿度超标数据较多三个方面问题，对养护人员责任心不足、设备或功效不足、除湿机未有效使用和非上班时段无有效调控措施进行了原因分析。问题客观真实反映了3-6月份经营企业在仓储条件方面存在的不足，对明确整改方向和重点提供了参考。明确工作重点，规范监测一以贯之。根据通报问题，要求企业切实履行主体责任，企业法人或负责人要提高思想认识，质管、仓储部门要开展专题培训，针对通报问题进行综合讨论分析；要深层次查找超限原因，采取可行、有效措施，特别是对下班时段超标较多的企业，建议配备物联网非现场远程调控设备，通过远程控制降低温湿度超标情况；要杜绝弄虚作假，在科学合理设置温湿度上下限、加强温湿度监测点设备校准比对的基础上，坚决杜绝后台篡改、删除数据以及反向导入、伙同第三方公司修改数据的违法违规行为，分局将在后期采取一系列手段方法，对上述违法行为严查重处。药品经营企业温湿度监测数据情况通报，是在实施仓储温湿度线上巡查、线下核查，推行物联网远程调控后的又一举措，通过建立通报机制，真实反映全市药品经营环节仓储管理情况，督促企业强化在库药品质量管理，进一步压实企业主体责任。下一步，分局将持续加强在库药品储存条件监管，用好通报结果，切实降低温湿度超标情形，保证在库药品储存合规合适。 （信息来源：十堰分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，做好全省《药品经营许可证》（批发）到期重新审查发证工作。日前，省局制定印发了《安徽省〈药品经营许可证〉（批发）换证工作方案》（以下简称《换证方案》）。《换证方案》从工作目标、换证范围、分类实施、工作程序等方面，对换证工作进行了全面部署，明确了换证工作原则、换证对象、需要检查的情形、各环节实施主体、办理流程、时限要求等内容。《换证方案》的印发，一是严格落实新修订的法律法规要求。《换证方案》坚持依法行政、风险研判、分类实施的原则，明确企业申请《药品经营许可证》重新发放的，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GSP符合性检查。二是持续落实“放管服”改革要求。《换证方案》结合当前优化营商环境要求，在企业合法合规经营的前提下，对部分企业换证不开展现场检查，尽量做到“无事不扰”，不断提升企业获得感，更好地激励企业持续遵纪守法、规范经营。三是进一步夯实企业主体责任。《换证方案》基于风险管理原则对部分企业不再开展换证检查，并不意味着放松监管，而是要求企业落实主体责任，不断加强质量体系建设，在经营过程中持续符合GSP要求。 《换证方案》的实施，优化了换证工作流程，提升了审批工作效能，夯实了企业主体责任，提高了全省药品经营环节质量管理和保障水平，持续保证人民群众用药安全有效可及。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续规范全省药品监管领域行政执法行为，打造公平、公开、透明、可预期的营商环境，根据《辽宁省优化营商环境条例》《辽宁省法治政府建设实施方案(2021-2025年)》等相关规定，近日，省药监局制定出台《辽宁省药品监管领域行政执法“四张清单”》（以下简称《四张清单》）。《四张清单》具体包括辽宁省药品监管领域不予行政处罚、从轻行政处罚、减轻行政处罚以和不予实施行政强制措施事项清单，明确了管理领域、事项名称、适用情形、法律依据、实施机关等五部分内容，共20项。《四张清单》的实施，充分彰显了以人民为中心的发展理念，体现了教育与处罚相结合的法治思维，引导市场主体主动消除或减轻危害后果，减轻市场主体负担。同时，为我省各级药品监管部门执法人员提供了明确的执法工作指引，将包容审慎柔性执法工作全面纳入规范化、法治化轨道，是省药监局推进法治政府建设、严格依法行政的具体实践，是加强法治化营商环境建设的有效举措。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，上海市药品监督管理局、上海市市场监督管理局、上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局等相关部门联合印发了《上海市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》自2023年9月1日起施行。前期，市药品监管局会同市级相关部门，认真学习国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院2023年1月联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《工作办法》），聚焦本市药品领域行刑衔接工作实践中亟需解决的问题，深入开展调查研究，广泛征求意见，反复研究论证，部门通力合作，达成一致意见。《实施细则》以《工作办法》为主要框架，吸收本市既往食品药品领域行刑衔接、涉刑案件检验评估认定制度设置，借鉴其他领域行刑衔接工作措施，固化本市药品领域行刑衔接领域经验做法，明确本市药品领域行政执法与刑事司法部门间进一步加强协作配合的原则与举措。《实施细则》共6章54条，结合上海药品行刑衔接工作实际情况，细化了四方面内容：一是完善了部门行刑衔接总体要求和工作机制。《实施细则》明确本市各级药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当加强协作，统一法律适用，健全情况通报、案件移送、涉案物品处置、案件会商、信息共享、信息发布等工作机制。同时，各部门应定期召开联席会议、明确牵头部门及联络员，确保上述机制落到实处。二是细化了物品处置、检验认定、协作办案等程序。对于确因客观条件限制不宜或不易保管的涉案物品、无标准检验方法的委托检验、明显涉案犯罪案件的提前介入和协作办案等情形，细化了启动和响应流程，在履行法定程序和审批后，可依照相关法律法规规定和《实施细则》进行物品处置、检验认定、协作办案，并明确了跨省市涉案物品的处置原则和要求。三是提高了行刑衔接案件规范化办理标准。《实施细则》要求，本市各级药监和公检法部门应当建立案件信息跟踪、反馈机制和工作台账，由市级机关适时组织开展检查，每年开展评估和通报，并将结果纳入本市药品安全工作考核。对于各单位办理的重大案件，建立了市药品监管局、市公安局、市人民检察院联合督办机制，细化、明确了督办案件范围、案件办理要求。四是加强了联合惩诫和法律监督。《实施细则》规定，药品监管部门在收到人民法院生效法律文书后，应当根据法律、行政法规和相关政策文件，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，实施严重违法失信名单管理；人民检察院在行刑衔接全过程依法开展法律监督。《实施细则》附有《药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准》，梳理了主要罪名与法律法规，供执法人员办案参阅使用。《实施细则》主要有以下三方面的特点：一是关注药品领域行刑衔接工作实际情况，及时解决衔接难题。结合药监部门专业性强、公安机关刑事侦查手段多样化等工作实际，《实施细则》明确细化了药监部门和公安机关联合办案机制、检察院提前介入机制，建立了本市行刑衔接联络员机制，确保在药品领域涉嫌违法犯罪案件调查取证、抓捕审理、完善监管、通报案件办理情况、涉案物品处置等环节全过程密切协作，发挥各自职能优势，加大对药品违法犯罪行为打击力度。二是关注药品领域行刑衔接工作流程，完善配套文件指引。《实施细则》明确细化了药监部门向公安机关移送案件、公安机关向药监部门移送案件的条件以及移送材料要求，统一了案件移送标准。《实施细则》附件汇总了药品领域涉嫌犯罪案件主要涉及罪名和刑事责任追诉标准以及行刑衔接常用文书，便于指引药监部门和公安机关执法人员有效开展行刑衔接工作。三是关注药品领域行刑衔接的信息共享，充分发挥行刑失信联合惩戒的效应。《实施细则》明确细化了行刑衔接案件的跟踪反馈及列入严重违法失信名单机制。案件移送及协作办案过程中，药监部门、公安机关、检察院、人民法院应当各自落实专人办理，负责开展案件查办工作，并及时对接、汇总药品安全犯罪案件办理信息。药监部门对收到的人民法院生效法律文书，需要实施严重违法失信名单管理的，参照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》的相关规定执行，构建“一处违法，处处受限”的信用惩戒格局。《实施细则》的制定和发布，强化了对药品行刑衔接工作的指导和规范，有利于建立部门间的联合办案机制，优化行刑衔接流程，促进药品领域行政执法与刑事司法的无缝衔接；有助于更好地推进“两法两条例”、《刑法修正案（十一）》和《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的落地实施，进而推动药品安全巩固提升行动取得实效，加大对药品领域违法犯罪行为打击力度。下一步，市相关部门将抓好《实施细则》落实并开展联合培训，指导基层行政执法人员和刑事司法人员依法办案，提高案件查办的质量和效率，加大对药品领域违法犯罪行为的打击力度，严防严管严控药品安全风险，切实保障人民群众用药用械用妆安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，桐乡市局开展执业药师“挂证”专项整治行动，落实药品监管“四个最严”要求，遏制药品零售企业不按规定配备执业药师、从非法渠道购进药品、不按规定销售处方药、执业药师“挂证”等违法违规行为。一是压实主体责任。要求全市药品零售企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，深入开展自查自纠整改，并提交书面自查报告。要求在药品经营场所公示监督举报电话、日常监管责任人、悬挂顾客意见簿，督促经营企业主动接受社会监督。二是规范执业行为。对辖区453家药品经营企业900余名执业药师，采取集中约谈、集中培训、签订执业药师在岗承诺书等形式，加强对药品管理、执业药师职责相关法律法规的学习。三是加大查处力度。对执业药师在岗履职、药械进货查验、储运管理、索证索票等重点环节进行监督检查。对“挂证”的执业药师，依据相关法律法规给予处罚；对“挂证”的药品经营企业，依法核减药品经营范围，列为重点监管对象，增加检查频次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

7月25日，由丽水市局、青田县局联合制定的丽水市级地方标准《民生药事服务规范》正式发布，将于2023年8月25日起实施。该标准是全国首个药事服务规范市级地方标准，建成服务药师职业道德、药品服务、健康管理等7项标准化制度规范以及服务评价、反馈等运行管理体系，对民生药事服务的人员要求、服务项目与要求作出了具体规定，能有效指导药事服务行为全过程规范开展。一是连点成面，融入药事服务元素。结合社区周边居家养老服务中心、党群服务中心、卫生服务站、健康小屋等阵地场所，充分利用现有设施设备、人力资源，融入药事服务元素，个性化打造社区药事服务点位。二是多方联动，建立长效帮扶机制。牵头联动社区与药店建立长效结对帮扶，通过在社区内设置标识牌、上门发放爱心药事服务卡等形式，公告结对药店联系方式以及药事服务项目，加强宣传发动，显著提升群众对药事服务活动的知晓率和参与度。三是多向借力，扩充志愿服务团队。除药师外，将经培训合格的社区工作者、社区网格员、养老机构工作人员等也纳入药事服务志愿者队伍。积极联动县委组织部、县民政局对全县社区工作者、养老服务从业人员开展药事服务培训，扩充志愿服务团队，为药事服务长效开展夯实基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强对青少年近视防治产品安全监管，切实保障青少年学生群体合法权益，苍南县局紧扣暑假这一热销节点，开展青少年近视防控产品专项检查。此次专项检查以经营角膜塑形镜、软性角膜触镜（隐形眼镜、美瞳）及其护理液等医疗器械产品的眼镜配镜相关企业、视力防控机构、眼科医院为重点对象，重点检查广告宣传、计量器具、注册商标、医疗器械等领域的违法行为。一是强化监管，监督产品质量。主要针对儿童用眼镜、儿童太阳镜等影响青少年视力的产品；重点检查焦度计(屈光度计)、验光仪、验光镜片组等计量器具是否按规定进行登记造册，是否存在未经检定、超过检定周期或经计量检定不合格等情况。截至目前，累计出动执法人员50余人次，共检查单位22家，在用强检计量器具28台（件），立案1起，下达责令改正通知书5份。二是净化广告，持续加强监测。重点检查近视防控产品广告宣传中是否使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”等误导性的表述开展虚假宣传欺骗消费者；是否使用患者名义或者形象进行诊疗前后效果对比或者作证明；是否宣传诊疗效果或者对诊疗的安全性、功效做保证性承诺等违法行为。截至目前，共监测检查相关广告32条，暂未发现违法线索。三是加大宣传，营造浓厚氛围。结合“医疗器械宣传周”活动，联合眼镜店走进社区开展了为青少年免费测量视力、检验眼镜及科普知识宣传等活动；开展了医疗器械法律法规及隐形眼镜科普宣传活动，印发宣传资料500多份，引导消费者正确选购和使用医疗器械。同时通过宣传活动提高经营者法治意识和消费者自我维护意识，并充分发挥公众的监督作用，积极畅通投诉举报渠道，方便消费者投诉，切实保护消费者的合法权益。下一步，苍南县局将继续加强对儿童青少年近视防控产品违法违规执法检查力度，适时曝光违法案例，强化警示教育，规范近视防控产品的经营行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进中药配方颗粒质量提升，更好满足临床需求，推动中药产业健康发展，省药监局持续强化中药配方颗粒标准管理，在2021、2022年发布实施268个中药配方颗粒省级标准的基础上，近日，制定发布了第三批68个品种中药配方颗粒省级标准，我省中药配方颗粒品种覆盖面进一步提高。为确保中药配方颗粒省级标准的科学性、规范性，省药监局严格按照法定程序开展审查审评工作。一是严格按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，对接收的申报资料进行分类梳理，确保后续审查审评工作质量和效率。二是严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》对申报资料进行评审，共组织召开专家评审会8次，对全部申报资料逐一逐项进行审查。三是对通过评审符合技术要求的质量标准中的名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定、规格、贮藏等内容进行认真核准，对格式、文字书写等进行规范，形成质量标准草案并公开征求意见，根据征集到的意见进行修订后，正式发布实施。下一步，省药监局将持续做好中药配方颗粒省级标准制定工作，助力引导我省中药配方颗粒产业健康发展，更好满足中医临床需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。