近日，由国家药监局组织，广西壮族自治区药监局主要执行的中国—东盟合作基金项目“深化东南亚大宗药材质量研究合作，打造中国—东盟药品质量交流平台”获东盟秘书处批准执行。该项目由中国食品药品检定研究院和广西壮族自治区食品药品检验所合作具体执行。主要针对东南亚道地药材开展质量研究合作，搭建开放的国内外药材技术交流和人才培养合作平台，与东盟各国及“一带一路”沿线国家的高校或科研机构建立药材相关领域双向合作机制，促进药材质量标准的交流合作，为推动中国—东盟药材质量标准协调统一奠定基础，助力构建更为紧密的中国—东盟命运共同体。中国—东盟药品质量交流平台（广西）项目建设期三年，主要研究内容有三个方面：一是搭建中国—东盟药材技术交流合作平台。以药材为纽带，共同开展研究，让药材成为中国—东盟共商、共建、共享的健康资源。二是增进各方之间药材质量标准的相互了解。通过开展药材基原考证、产地差异考察、药材真伪鉴别、药材安全性研究等工作，对比不同国家之间药材异同，增进各国对标准的相互了解。三是搭建开放的国际国内人才交流合作平台。制定人才引进与培养计划，举办国际学术研讨会、培训班，推广研究成果，进一步推动中国和东盟国家科研人员交流合作。作者：陈淑贤相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

8月30日，基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施新疆站公益培训班在乌鲁木齐举办。自治区药监局、卫健委、医保局，乌鲁木齐市市场监管局等相关部门负责人，乌鲁木齐市辖区医疗器械生产企业负责人及质量负责人，部分第三类医疗器械批发企业负责人及医疗机构相关部门负责人参加培训。此次培训班采取线上线下相结合的方式，在乌鲁木齐市设线下主会场，在各地（州、市）、县（市、区）设线上分会场。培训班由中国物品编码中心、医疗器械生产经营企业及医疗机构的专家围绕UDI政策、相关标准、条码检测及数据库应用等内容进行授课，通报新疆UDI工作进展情况，解读相关政策和标准，分享医疗机构精细化管理UDI、医疗器械生产经营企业实施UDI的经验，解答UDI系统及实践遇到的问题。据了解，2021年2月，自治区药监局联合自治区卫健委、医保局印发《关于深入推进全区医疗器械唯一标识的工作方案》，建立“三医协作”机制，成立医疗器械唯一标识工作部门协作领导小组，整体推进唯一标识工作。今年，自治区药监局又将医疗器械唯一标识实施应用工作列为主题教育的一项重要课题，深入调研解决各环节存在的困难问题。目前全区已有14个医疗器械注册人（备案人）658个品规产品完成赋码，179家医疗器械批发企业、28家三级医疗机构、60家二级医疗机构已实施应用唯一标识管理系统。通过实施医疗器械唯一标识系统（UDI），加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，将政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务。（阿依沙热木·阿不力孜）相关链接：8月30日，沙湾市市场监管局组织辖区20余家医疗器械经营使用单位参加医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施新疆站公益培训，并对UDI工作进行现场分享。沙湾市人民医院医疗器械相关负责人说：“UDI实现了医疗器械全生命周期可追溯，同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，有效识别存在问题的医疗器械，确保患者用械安全。”通过分享培训，进一步落实医疗器械经营使用单位主体责任，提升医疗器械经营使用单位对UDI的认识，有力助推UDI在经营使用各环节的衔接应用。沙湾市市场监管局将积极推进辖区医疗器械经营使用单位按照有关要求有序开展UDI工作，推动实现医疗器械产品全生命周期管理和全过程追溯，同时不定期开展医疗器械法律法规培训，保障群众用械安全。（韩剑、阿依门·瓦特汗）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年8月至12月，市场监管总局在全系统部署开展监管执法突出问题专项排查治理。该专项排查治理是市场监管系统深入开展主题教育的一项特色活动，是市场监管系统行风建设三年攻坚专项行动的一项重要内容，旨在促进监管执法公平统一，为各类经营主体健康发展营造良好监管环境，维护人民群众切身利益。专项排查治理坚持人民至上、问题导向，聚焦近期一些地方相继出现的一些监管执法不当、不作为乱作为、作风不实等问题，集中整治随意检查、任性执法，执法不严、办案不公，罚而不管、以罚代管，逐利执法、摊派任务等不正行风，完善监管执法制度机制，全面规范和加强监管执法工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局印发《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》等4个清单。《清单》以医疗器械质量安全为核心，以医疗器械质量管理体系为框架，对《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等8个部门规章以及部分国家药品监督管理局规范性文件中的关键内容进行了梳理，聚焦医疗器械生产和经营两个关键环节，分别对落实医疗器械质量安全主体责任的义务性规定和禁止性规定两方面内容进行了明确。其中，《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》和《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》围绕总体要求、变更延续、质量报告、生产经营质量管理、不良事件和再评价、产品召回等方面，列明了65项义务性规定及对应的法律法规依据。《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业质量安全负面清单》则分别列明了医疗器械生产和经营环节的30项禁止性规定，并明确了相对应的法律责任《清单》的发布，一方面有助于增强医疗器械企业的质量安全意识，便于从业人员全面掌握质量管理要求，从而推动企业健全完善质量管理体系。另一方面，也对进一步压实医疗器械质量安全主体责任，监督全区医疗器械企业依法依规开展生产经营活动，保障医疗器械质量安全起到积极作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

市场监管总局（国家标准委）于2021年8月修订发布了《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB 23350—2021），于2023年9月1日起实施。针对月饼和粽子过度包装问题，于2022年5月发布了GB 23350—2021国家标准的第1号修改单，已于2022年8月15日实施。该标准及第1号修改单自发布以来，得到社会各方的高度关注，生产经营企业、行业协会、检测机构、监督执法单位等相关方积极学标贯标用标，取得了积极成效，社会各方也反馈了标准执行中遇到的问题。为进一步做好标准宣传解读和贯彻实施，统一执法尺度，更好服务产业发展，市场监管总局（国家标准委）组织有关方面起草了《〈限制商品过度包装要求 食品和化妆品〉（GB 23350—2021）国家标准及第1号修改单问答》，对标准实施中遇到的有关问题进行释疑解惑。该问答共包括16个问题，涉及标准适用范围、术语定义、包装层数计算、包装空隙率计算、包装成本计算、月饼混装判定等方面。在适用范围方面，进一步明确境内生产销售和境外进口的食品化妆品均适用于本标准，出口产品不适用本标准，赠品和非卖品也不适用本标准。在术语定义方面，进一步明确了标准中销售包装、综合商品、单件等的含义。在包装层数计算方面，明确网兜、抽屉式包装等算作一层，固定食品的半托、袋泡茶的内膜袋等不算一层。在包装空隙率计算方面，进一步明确包装的提手、扣件、绑绳等计入包装体积；茶叶一般不属于充气包装产品，必要空间系数（k值）不能放大2倍。在月饼混装方面，根据“月饼不应与其他产品混装”的要求，月饼包装中不能放入红酒、茶叶、刀叉等其他产品，必要时可放入食品用脱氧剂、冰袋等防止月饼变质的产品；在面膜类化妆品归类方面，面膜的内装物一般有液态或膏霜乳液两类，因此属于“一般液态单元或膏霜乳液单元”，其k值取9。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局、国家卫生健康委、国家中医药局联合发布《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《目录》）及配套文件公告，规范保健功能声称管理，落实企业保健功能声称和研发评价主体责任，促进产业创新和高质量发展。据了解，纳入《目录》的24种保健功能声称，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的保健功能声称。《目录》配套文件主要包括《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》以及《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等。市场监管总局遵照“科学合理、有效衔接、平稳过渡、规范调整”的原则，分别于2019年3月、2020年11月、2022年1月三次面向社会公开征求意见，对《目录》及配套文件进行修改完善。《目录》将原来的27种保健功能调整为24种，删除了“改善生长发育”“促进泌乳”“改善皮肤油分”等3种共识程度不高、健康需求不明晰的保健功能，将功能评价方法由强制方法调整为推荐方法，落实企业研发评价主体责任，充分发挥社会资源科研优势。自《目录》及配套文件发布之日起5年内，已注册备案的非营养素补充剂保健食品需按照《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》和《目录》的规定予以规范。为确保平稳有序实施，总局特殊食品司会同食品审评中心及时制订配套解读，对新旧功能学评价方法的实质性异同逐一比对论证，在配套解读中明确了保健功能名称的衔接和功能学评价方法的衔接措施，为规范不同历史时期批准的保健功能提供技术依据。同时，设立5年过渡期，对于暂未纳入保健功能目录的，允许企业在开展相关研究的基础上，根据《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录，落实企业功能声称和研发评价的主体责任，实现保健功能目录的科学动态管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局向内蒙古医科大学附属医院发出自治区首张《放射性药品使用许可证》（第四类）。《放射性药品使用许可证》（第四类）是放射性药品使用许可的最高级别，获此许可证的医疗机构可以在开展放射性诊断、治疗的基础上，自主研制使用新的放射性药物，以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。内蒙古医科大学附属医院是自治区第一家申请《放射性药品使用许可证》（第四类）的医疗机构，在该院筹建申报过程中，自治区药监局积极靠前服务，多次组织专家深入该院，从房屋设施设计、高活室仪器设备配置、正电子类放射性洁净区管理等方面提供技术指导，全程帮助解决申报过程中遇到的问题和困难。近年来，自治区药监局积极推动自治区放射性药品行业发展，深入医疗机构开展动员宣讲，为申报单位提供全程指导帮扶，大幅压缩许可审批时限，实现自治区放射性药品使用单位从无到有的突破。在服务的同时，自治区药监局不断强化对放射性药品使用单位的监管，督促医疗机构落实主体责任，切实保障放射性药品使用安全。截至目前，自治区内持有《放射性药品使用许可证》（第三类）以上的医疗机构达到15家，覆盖全区8个盟市，大大方便了患者接受放射诊疗服务。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场秩序，保障化妆品质量安全，严厉打击违法经营化妆品行为，维护消费者权益。日前，镇海区局在全区范围内开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。突出监管重点。以开展药品安全巩固提升行动为契机，将“一号多用”违法行为专项检查与日常检查、监督抽检、儿童化妆品专项行动及注册备案事中事后监管相结合，进一步落实落细工作措施，压紧压实监管责任。重点检查以“一号多名称”“一号多商标”“一号多主体”形式套用化妆品注册证号、备案编号等导致消费者对该产品名称、产品的质量安全责任主体产生误解的情形。强化部门协作。加强科所执法队伍联动，对监管中发现的化妆品经营违法违规行为依法严厉查处，发现违法线索及跨区域的，要追根溯源，加强案件协查工作及行刑衔接，切实提高监管效能。截止目前，执法人员已查获的一批超过保质期的化妆品，并对经营上述化妆品商户已同步立案。加强宣传引导。执法人员同步开展《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》、《儿童化妆品监督管理规定》等普法宣传，向商户推广运用化妆品监管APP，引导化妆品经营者落实自身主体责任，提升管理水平，营造良好社会共治氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范辖区零售药店经营行为，近日,桐乡市局开展零售药店处方药销售专项整治工作，进一步规范处方审核和药学服务行为，消除用药隐患，确保公众安全用药。一是高度重视，严格落实监管职责。结合辖区实际，制定工作方案，依托基层所药品检查员队伍，落实监管职责，严肃工作纪律，通过严厉打击违法违规销售处方药行为与建设规范化销售处方药管理机制并重，进一步强化“企业是药品安全第一责任人”的责任意识，促进其自觉遵守药品监督管理法律法规，提升服务水平，引导行业健康发展。二是双管齐下，保障药事服务水平。采取“执法明察+暗访询问”方式，对药学技术人员在岗、执业药师信息公示、用药指导和购药咨询情况进行全面真实了解，并建立动态风险清单，实施限期整改闭环处置。严禁无资质药学服务人员开展处方药咨询、销售工作，确保药学服务人员有资质、能服务，让群众放心。三是疏堵结合，注重专项整治实效。严厉打击违法违规销售处方药的行为，下猛药，严查重处，整治不凭处方销售处方药品的行为、不按规定进行登记的行为、药师不在岗时或远程审方设备损坏时仍销售处方药和甲类非处方药的行为。督促和帮助企业建立完善的制度，规范处方药销售行为，保障公众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场秩序，提升化妆品市场规范化水平，增强化妆品经营单位质量意识，营造良好消费环境，常山县局对化妆品经营企业及美容美发单位开展化妆品“双随机”检查。一是梳理名单、摸清底数。根据营业执照经营范围及企业名称梳理名单，根据“双随机、一公开”的监管模式随机抽取检查对象、随机分配检查人员，根据检查名单现场检查化妆品经营企业，核实经营企业的实际经营范围、实际经营地址是否与营业执照相符以及是否正常营业等，加强事中事后监管。二是聚焦重点，排除隐患。重点检查企业是否经营使用过期化妆品或未经注册备案的化妆品，是否落实进货查验制度及索证索票制度。现场随机抽查化妆品，通过“化妆品监管”APP核验备案或注册情况，并要求其提供票据及进货查验记录，查看是否存在自制化妆品行为等。截止目前共检查化妆品经营企业102家次，排查问题13个，均已完成整改。三是强化宣传，多元共治。监管与指导并重，现场检查的同时加强普法宣传，指导企业利用“e齐美”多元共治系统开展法规学习、完成自查任务，查看抽检结果通报等信息，主动规范经营行为。利用化妆品宣传周、七夕节等契机，线上线下开展化妆品科普知识宣传，鼓励消费者利用“e齐美”多元共治系统为化妆品经营单位打call或填写真实评价，公开监督举报电话、提升公众消费维权意识，有效保障消费者合法权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。