编号： HLK-QR-GC-02/02 版本号：A/0
审核日期 审核人员
受审部门 生产部 受审部门负责人
序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果
1 1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是，检查结果
否，检查结果
2 1.5.1 应 当 配 备 与 生 产 产 品 相 适 应 的 专 业 技 术 人
员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是，检查结果
否，检查结果
3 *1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与
其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论
知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这
些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包
括学历要求）、工作技能、工作经验。查看
培训内容、培训记录和考核记录，是否符合
要求。
是，检查结果
否，检查结果
4 1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行
卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面
培训。 查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁
净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微
生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 是，检查结果
否，检查结果
5 1.7.2 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进
行指导和监督。 查看是否制定了相关文件，对临时进入洁净
室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指
导和监督作出了规定。 是，检查结果
否，检查结果
6 1.8.1 应 当 建 立 对 人 员 的 清 洁 要 求 ， 制 定 洁 净 室
（区）工作人员卫生守则。 查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、
进出程序、洁净服的穿戴作出规定。 是，检查结果
否，检查结果
7 1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净
化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工
作鞋。 现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程
序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口
罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。 是，检查结果
否，检查结果
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