2021年医疗器械生产企业风险隐患自查内容意见指导

2021 年医疗器械生产企业风险隐患自查内容意见指导 企业名称： 产品名称： （可另附表） 联 系 人 ： 联系方式： 序号 自查要点 自查 方法 1 质量管理体系自查 工作是否落实到位 ， 自查报告 及各项相关记录是否真实、完整、可追溯 检查企业是否按照企业自查（内审）管理程序进 行自查，自查（内审）记录是否包括自查计划、 自查记录、自查报告以及是否对自查过程中发现 的缺陷项目进行有效整改及跟进。 检查企业物料采购、检验、生产、销售记录是否 真实、完整、可追溯。