编号： HLK-QR-GC-02/05 版本号：A/0
一、审核目的： 检查本公司质量管理体系是否符合 《医疗器械生产质量管理规范》 标准要求，质量
体系是否有效运行。
二、审核范围： 《医疗器械生产质量管理规范》 所要求的各要素及所涉及的相关部门。
三、审核依据：《医疗器械生产质量管理规范》 公司质量手册及质量管理体系文件。
四、受审核部门：总经理、管理者代表、各部门
五、审核日期：
六、审核组长： 审核员：
七、审核过程综述：
八、不合格项统计与分析（包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问
题等）：
九、对质量管理体系的评价 （包括：文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机
制及措施等）：
十、结论： 合格
纠正措施要求及分发对象：
分发至：
审核组长/日期 批准人/日期
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