医疗器械生产企业风险隐患自查内容意见指导

附件 1 2021 年医疗器械生产企业风险隐患自查内容意见指导 企业名称: 产品名称:(可另附表) 联系人: 联系方式: 序号 自查要点 自查方法 检查企业是否按照企业自查(内审)管理程序进 行自查，自查(内审)记录是否包括自查计划， 1 质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报 自查记录、自查报告以及是否对自查过程中发现 告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯 的缺陷项目进行有效整改及跟进。 检查企业物料采购、检验、生产、销售记录是否 真实、完整、可追溯。 查看培训记录，是否包含医疗器械法律法规、质 是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、 量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训。 风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量 企业企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适 相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技 应的知识、技能和经验，如微生物检验人员是否 能和经验 通过微生物相关知识及微生物检验相关操作培训 并考核合格。