内部审核检查表
编号： HLK-QR-GC-02/02 版本号：A/0
审核日期 审核人员
受审部门 质量部 受审部门负责人
序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果
1 1.1.3
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互
相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关
生产、检验等履行职责的记录，核实是否与
授权一致。
是，检查结果
否，检查结果
2 1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是，检查结果
否，检查结果
3 *1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人
员。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员
任命等文件确认是否符合要求。 是，检查结果
否，检查结果
4 *1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与
其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论
知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这
些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包
括学历要求）、工作技能、工作经验。查看
是，检查结果
否，检查结果
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