编号： HLK-QR-GC-02/02 版本号：A/0
审核日期 审核人员
受审部门 技术部 受审部门负责人
序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果
1 1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉
医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经
验，应当有能力对生产管理和质量管理中实
际问题作出正确判断和处理。
查看相关部门负责人的任职资格要求，是否
对专业知识、工作技能、工作经历作出了规
定；查看考核评价记录，现场询问，确定是
否符合要求。
是，检查结果
否，检查结果
2 1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人
员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 是，检查结果
否，检查结果
3 2.22.2
与产品使用表面直接接触的气体，其对产品
的影响程度应当进行验证和控制，以适应所
生产产品的要求。
查看对与产品使用表面直接接触的气体对产
品所造成的影响进行评价和验证的记录，是
否根据评价和验证的结果规定了控制措施并
实施。
是，检查结果
否，检查结果
4 3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护
应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定
要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 是，检查结果
否，检查结果
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