编号： HLK-QR-GC-02/02 版本号：A/0
审核日期 审核人员
受审部门 管理层 受审部门负责人
序号 涉及条款 检查内容 检查方法 检查结果
1 1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机
构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织
机构图，是否明确各部门的相互关系。 是，检查结果
否，检查结果
2 *1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，
是否对各部门的职责权限作出了规定；质量
管理部门应当能独立行使职能 ,
查看质量管
理部门的文件，是否明确规定对产品质量的
相关事宜负有决策的权利。
是，检查结果
否，检查结果
3 1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要
责任人。 是，检查结果
否，检查结果
4 1.2.2
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目
标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准
人员。 是，检查结果
否，检查结果
5 1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行
所需的人力资源、基础设施和工作环境。 是，检查结果
否，检查结果
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