最新！四川药监局发文： 药品生产许可快速审查审批实施细则！

一、需开展【GMP符合性检查】的

除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：

1、获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；

2、获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；

3、药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有人）未通过相应GMP符合性检查的；

4、变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

二、可合并开展【生产许可检查】与【GMP符合性检查】的

1、中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；

2、持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。

三、可减少【生产许可检查】部分项目的

1、近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；

2、车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

四、可按直办件办理的

1、车间或者生产线仅发生名称改变的；

2、药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。

五、【持有人变更药品生产场地】的

（一）省内委托生产

1、持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

2、受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

3、受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。

（二）省外委托生产

1、持有人在省内，受托方在省外的

A.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；

B.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。

2、持有人在省外，受托方在省内的

A.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

B受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。

六、不需提交【药品生产许可】申请的

1、新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

2、企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

3、在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

CIO也为企业提供【药品生产许可申请】服务

更多问题，欢迎咨询