【每周警示】还是生产劣药，安徽1药企再被罚54万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、生产销售劣药

安徽**堂中药饮片有限公司生产销售的五加皮经渭南市检验检测研究院检验，【检查】总灰分和【浸出物】不符合规定，经安徽省食品药品检验研究院复验，【浸出物】不符合规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款54万元；

2、没收违法所得3294.5元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

二、出租《药品经营许可证》

四川**药业有限公司于2019年10月至2022年11月，为他人销售3075147.01元药品提供了资质证明文件、票据、印章等便利条件。当事人按照销售药品总金额1%的比例共收取了“配送费”26995元，违法所得26995元。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得26995元；

2、处违法所得1倍罚款计10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条：“伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。”

三、提供不实材料变更企业质量负责人

四川**智慧药品物流有限公司存在质量管理人员不合规的违法行为，变更企业质量负责人申请存在提供材料不实问题，聘用了与岗位不相适应的质量负责人。（点击查看原文）

处理措施：

罚款10万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”

3、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”

四、未遵守《药品经营质量管理规范》

盛**（辽宁）药店连锁有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。（点击查看原文）

处理措施：

罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

五、将其配制的制剂在市场上销售

云南省药品监督管理局2023年行政处罚信息公示数据（第6部分）中显示，云南黄***中医肿瘤医院向六盘水黄***中医院销售其配制的医院制剂。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得407774.5元；

2、罚款407774.5元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第一百三十三条：“违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条。（见上）

CIO合规保证组织，致力于为广大企业提供研发、生产、注册、流通领域的一站式合规服务，点击下方提交需求，获取报价指导。

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：药品生产质量管理规范2010-附录生物制品

合规培训：注意，飞检又来了！药品GSP风险培训

合规服务：药品GMP第三方审计/GMP认证

联系专家，获取专家指导意见：e邀专家