申请人如何与药审中心进行有效会议沟通

在药物研发过程中，通常会遇到重大技术性、策略性问题，申请人与药监部门尽管处于不同的角色但都是为了一个目标——更快更好的满足临床需求，因此双方的有效沟通对药物研发方向、药物上市成功率起着至关重要的作用。经过多年的工作总结，2020年12月，药监机构发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》，作为现行与CDE的沟通交流的指导性文件。对申请人而言，熟悉沟通交流的政策法规，合理利用沟通渠道，选择合适的沟通时机及方式，对药物研发起到事半功倍的作用。本文主要就如何更有效开展沟通交流会议进行分享。

既然是沟通，我们需要了解药审中心的主要沟通人员，根据《沟通交流管理办法》中的措辞，已明确CDE的整体沟通组织机构，即以项目管理，交流沟通，适应症团队主导。因此，申请人在与审评中心的项目管理人员进行申请人之窗、电话、邮件沟通时一定要准确、高效的表述申请人诉求并确认，毕竟审评资源有限。

接下来重点分享下会议流程及关键点：

1、会前准备

（1）会议资料准备

着重点一：申请人方参会技术人员准备

术业有专攻，在与审评中心沟通时，常会涉及多个专业领域问题，因此，需要各专业领域技术人员分别准备：药学准备药学部分，统计准备统计部分，医学准备临床部分，必要时也可邀请国内一线医生参会，如出现国内外诊疗指南不同、终点评价指标不同、一线实际用药情况分析等。

沟通交流的问题不仅是专业的，很多还是跨专业的，比如剂量，不仅需要临床前数据，药理学数据，还需要考虑实际用药情况；再比如样本量，不仅需要统计师估算，还要根据注册法规、患者分布、临床试验的可行性等各个方面，加上技术人员可能来自公司内外部及不同构架下，各方人员协作就非常重要。

建议参会的主要技术人员提前预演，保证在沟通交流时讲解和解答问题准确高效，关键专业技术人员最好能讲中文，否则需配备专业翻译。

着重点二：申请人沟通策略准备

我们想要准确回复时，得直接表述这个提议能否接受。例如5.1类化药的临床设计，建议问CDE是否可以做适应性研究。而不是笼统地问CDE建议怎么做；当我们回复CDE的疑问时，先和对方确认是信息不全导致的疑问还是纯粹的技术方面问题，并及时展示相关数据。

及时抓取外界信息。例如同一药物，在上会前有其他家企业进行临床登记，试验设计并不相同，我们也需及时分析，有疑问也可在沟通会上及时沟通，明确设计思路；再比如，诊疗指南在上会前更新，FDA对试验中的对照药黑框警告，问对照药是否在本试验中仍可选择？类似这种问题就很有实效性。无论CDE是否同意，都有助于申请人明确临床试验设计。

对于中外双报或多报项目，不同的药监机构基于不同的考虑，也会提出不同的要求，但申请人最终要做出一个策略，只有符合当地药监机构的要求，才能在当地继续进行研发。技术人员就需要与CDE进行沟通，了解CDE为什么有这样的要求，以及这个要求是否具有一定的合理性和可行性，是否可以调整，调整的度是多少，尽可能大的求同，尽可能少的存异。

着重点三：申请人技术资料准备

按要求填写药物研发基本情况和《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》，申请人按学科对拟讨论问题清单进行分类，包括但不限于从药学、药理毒理和临床等方面提出问题，一般情况下，一次会议拟讨论的问题不应超过10个。

沟通交流会议资料一般为PPT形式，应明确需要沟通的问题列表，每个问题应该包括简短的背景解释和该问题提出的目的及申请人对该问题的意见。相关支持性数据总结要准确，全面，标识清楚明晰，负责对该问题进行询问的技术人员一定要思路清晰。上传会议资料前一定要各方对文件进行终版确认。

2、会议申请

沟通交流会议申请首先需要由申请人按要求通过“申请人之窗”提交《沟通交流会议申请表》和《沟通交流会议资料》；CDE的项目管理人员收到申请后，在申请后3日内完成初步审核，存在资料不全等不符合情形的，直接终止沟通交流申请；符合要求的，送达相关专业审评团队；经审评团队审核，认为会议资料不支持沟通交流情形的，直接终止沟通交流申请。确定召开沟通交流会议的，CDE项目管理人员需在确定会议日期后5日内告知申请人，包括日期、地点、注意事项、需进一步提交会议讨论的资料，以及药审中心拟参会人员等信息。

3、会议召开

这一环节处理不好，很难保证资料和沟通交流的准确性、高效性和全面性。

回复CDE的问题时，一定要明白CDE在问什么，如果有不明白的地方，最好能够及时予以澄清；回答的时候一定要基于数据严谨客观地陈述理由，避免因误会或引起新的误会而耽误双方的精力和时间。

沟通交流会议由药审中心主持，对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论，过程中提出新的会议资料、产生的发散性问题和临时增加的新问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下，沟通交流会议时间为60-90分钟内。

4、会后确认

会议纪要应按照《沟通交流会议纪要模板》（附1.3）要求撰写，经适应症团队审核确认，由项目管理人员上传至沟通交流系统，申请人可通过申请人之窗查阅。会议纪要主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。鼓励当场形成会议纪要，会议纪要作为重要文档存档，并作为药物研发、审评和审批的重要依据。

面对申请人与日俱增的沟通交流申请，CDE的沟通交流越来越专业、规范和透明。未来，希望CDE加强审评人员的能力建设，以更好应对申请人的沟通交流需求；同时，申请人的科学专业素养和交流能力也需要不断提高，使得交流更加高效。

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