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【每周警示】质量管理体系未有效运行，证据存在矛盾，不能从轻处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-03-04 阅读：871

在医药体制改革升级的大背景下，化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、使用禁用原料生产化妆品

广州阿**亚生物科技有限公司生产的一款补水精华面膜，经浙江省食品药品检验研究院抽检，上海市食品药品检验研究院复检，检出禁用物质“氟米松”。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得480元；

2、罚款85000元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。”

二、生产未经注册的特殊化妆品&生产标签不真实的化妆品

广州**生物科技有限公司委托广州市XX有限公司生产的一款染发膏经检验，检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氨基间甲酚，涉嫌生产与注册资料载明的技术要求不一致的化妆品，属于生产未经注册的特殊化妆品违法行为。另一款委托生产的染发膏经国家监督抽检后的《检验报告》显示，该产品标签与注册资料载明的技术要求不一致。该批次产品使用的包装上的产品成分标签是后贴上去的，因生产企业未认真审核，导致标签上的成分信息与国产特殊化妆品注册证的信息不一致。（点击查看原文）

生产未经注册的特殊化妆品处理措施：

1、没收违法所得6298.5元；

2、罚款51000元。

生产标签不真实的化妆品处理措施：

1、没收违法所得为4102元；

2、罚款10000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”

三、使用禁用原料生产化妆品&未对受托生产企业的生产活动进行监督&未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度

沈阳盛***生物工程有限公司使用禁用原料“倍他米松双丙酸酯”生产化妆品，未依照《化妆品监督管理条例》对受托生产企业的生产活动进行监督，未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、没收违法所得4603.5元；

3、没收违法化妆品837盒；

4、罚款91000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第五十九条第（三）项。（见上）

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；……”

3、《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……”

四、未按照化妆品生产质量管理规范的要求生产化妆品&销售未备案的普通化妆品

广州**生物医药科技有限公司因主要岗位人员流动幅度较大导致企业质量管理体系未能有效运行，从而上市销售了未备案的国产普通化妆品，无法提供上述产品的批生产记录，在召回上述未备案产品时未能提供召回品有效的处理记录。对于当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产及销售未备案的国产普通化妆品的行为，当事人内部管理混乱，企业质量管理体系未有效运行，涉案产品的生产记录缺失且在备案前上市。虽然当事人配合调查，如实交代违法事实并主动提供了证据材料，但是其提供的证据存在内在矛盾，其中关于召回产品的情况无法采信，不能构成从轻情节。（点击查看原文）

未按照化妆品生产质量管理规范的要求生产化妆品处理措施：

1、没收违法所得5904元；

2、罚款35000元。

销售未备案的普通化妆品处理措施：

1、没收违法所得5904元；

2、罚款22000元。

处罚依据：

1、《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；……”

2、《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；……”

五、未按规定贮存化妆品&未建立并执行进货查验记录

郑州**化妆品有限公司未按照《化妆品监督管理条例》的规定贮存化妆品，未按照《化妆品监督管理条例》的规定建立并执行进货查验记录制度。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款6.6万元；

3、对法定代表人罚款3万元。

处罚依据：

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项、第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；……（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；……”

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